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Die Wirksamkeit der Weichteilvibration bei der Schmerzlinderung bei der Injektion von Lokalanästhetika bei erwachsenen Zahnpatienten

9. September 2019 aktualisiert von: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Die Wirksamkeit automatisierter Weichteilvibrationen bei der Schmerzlinderung und Beschleunigung der Wirkung intraoraler Lokalanästhesie-Injektionen bei erwachsenen Zahnpatienten. Eine randomisierte klinische Crossover-Studie.

In der klinischen Studie wird die Schmerzwahrnehmung bei zahnärztlichen Lokalanästhesie-Injektionen mit und ohne Verwendung eines Weichteilvibrationsgeräts vor der Injektion verglichen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit solcher Geräte bei der Schmerz-/Beschwerdenreduktion bei intraoralen Lokalanästhesie-Injektionen in verschiedenen Techniken (Infiltrations- und Blockanästhesie) zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12734
        • Riyadh Elm University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status Klasse I der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Geplant für mehrere zahnärztliche Behandlungen im Ober- und Unterkiefer beidseitig

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt
  • Schwangere Damen
  • Raucher und Alkoholiker
  • Patienten, die Medikamente einnehmen
  • Drogenabhängige
  • Ich habe noch nie eine zahnärztliche Behandlung unter örtlicher Betäubung erhalten
  • Patienten mit einer akuten Infektion mit oder ohne Fieber
  • Patienten mit präoperativen Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzen bei der bukkalen Injektion mit DentalVibe®
Das DentalVibe® Comfort-Injektionssystem wird vor und während der bukkalen Injektion unter Lokalanästhesie (LA) verwendet. Das zu verwendende LA ist Lidocain 2 % mit Adrenalin-Zahninjektion.
Gerät: DentalVibe® Comfort Injektionssystem
Weichgewebevibration für 10 Sekunden mit DentalVibe®. Das Gerät induziert etwa 16 Weichteilvibrationen pro Sekunde. Das Gerät wird vor und während der Injektion des Lokalanästhetikums mit der Mundschleimhaut (an der Injektionsstelle) in Berührung kommen.
Andere Namen:
  • DentalVibe
Arzneimittel: Lidocain Adrenalin
Zahnärztliche Lokalanästhesie-Injektion von 1,8 ml Lidocain (2 %) mit Adrenalin (1:80.000 w/v).
Andere Namen:
  • Xylocain 2 % mit Adrenalin
Aktiver Komparator: Schmerzen bei bukkaler Injektion ohne DentalVibe®
Lokalanästhesie (LA) zur bukkalen Infiltration mittels Lidocain-Epinephrin-Zahninjektion. Vor und während der Injektion werden keine Gewebevibrationen durchgeführt.
Arzneimittel: Lidocain Adrenalin
Zahnärztliche Lokalanästhesie-Injektion von 1,8 ml Lidocain (2 %) mit Adrenalin (1:80.000 w/v).
Andere Namen:
  • Xylocain 2 % mit Adrenalin
Experimental: Schmerzen bei der Gaumeninjektion mit DentalVibe®
Das DentalVibe® Comfort-Injektionssystem wird vor und während der Gaumeninjektion unter Lokalanästhesie (LA) verwendet. Das zu verwendende LA ist Lidocain 2 % mit Adrenalin-Zahninjektion.
Gerät: DentalVibe® Comfort Injektionssystem
Weichgewebevibration für 10 Sekunden mit DentalVibe®. Das Gerät induziert etwa 16 Weichteilvibrationen pro Sekunde. Das Gerät wird vor und während der Injektion des Lokalanästhetikums mit der Mundschleimhaut (an der Injektionsstelle) in Berührung kommen.
Andere Namen:
  • DentalVibe
Arzneimittel: Lidocain Adrenalin
Zahnärztliche Lokalanästhesie-Injektion von 1,8 ml Lidocain (2 %) mit Adrenalin (1:80.000 w/v).
Andere Namen:
  • Xylocain 2 % mit Adrenalin
Aktiver Komparator: Schmerzen bei Gaumeninjektion ohne DentalVibe®
Lokalanästhesie (LA) zur palatinalen Infiltration mittels Lidocain-Epinephrin-Zahninjektion. Vor und während der Injektion werden keine Gewebevibrationen durchgeführt.
Arzneimittel: Lidocain Adrenalin
Zahnärztliche Lokalanästhesie-Injektion von 1,8 ml Lidocain (2 %) mit Adrenalin (1:80.000 w/v).
Andere Namen:
  • Xylocain 2 % mit Adrenalin
Experimental: Schmerzen bei Blockinjektion mit DentalVibe®
Das DentalVibe® Comfort-Injektionssystem wird vor und während der Lokalanästhesie-Injektion (LA) zur Blockade des Nervus alveolaris inferior (IAN) verwendet. Das zu verwendende LA ist Lidocain 2 % mit Adrenalin-Zahninjektion.
Gerät: DentalVibe® Comfort Injektionssystem
Weichgewebevibration für 10 Sekunden mit DentalVibe®. Das Gerät induziert etwa 16 Weichteilvibrationen pro Sekunde. Das Gerät wird vor und während der Injektion des Lokalanästhetikums mit der Mundschleimhaut (an der Injektionsstelle) in Berührung kommen.
Andere Namen:
  • DentalVibe
Arzneimittel: Lidocain Adrenalin
Zahnärztliche Lokalanästhesie-Injektion von 1,8 ml Lidocain (2 %) mit Adrenalin (1:80.000 w/v).
Andere Namen:
  • Xylocain 2 % mit Adrenalin
Aktiver Komparator: Schmerzen bei Blockinjektion ohne DentalVibe®
Lokalanästhesie-Injektion (LA) zur Blockade des Nervus alveolaris inferior (IAN) unter Verwendung einer zahnärztlichen Injektion von Lidocain und Adrenalin. Vor und während der Injektion werden keine Gewebevibrationen durchgeführt.
Arzneimittel: Lidocain Adrenalin
Zahnärztliche Lokalanästhesie-Injektion von 1,8 ml Lidocain (2 %) mit Adrenalin (1:80.000 w/v).
Andere Namen:
  • Xylocain 2 % mit Adrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Eindringen der Nadel bei der bukkalen LA-Injektion
Zeitfenster: 1-2 Sekunden nach dem Eindringen in die Schleimhaut
Der Schmerz beim Eindringen der Nadel wird anhand der 10-Punkte-Grafikbewertungsskala (GRS) bewertet. Der Schmerzwert wird mit dem entsprechenden Schmerzwert auf der experimentellen Seite unter Verwendung des DentalVibe®-Injektionssystems verglichen.
1-2 Sekunden nach dem Eindringen in die Schleimhaut
Schmerzen bei der Anästhesieverabreichung während der bukkalen LA-Infiltration
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Abgabe der LA-Lösung
Der Schmerz während der Abgabe der Anästhesielösung wird anhand der 10-Punkte-Grafikbewertungsskala (GRS) bewertet. Der Schmerzwert wird mit dem entsprechenden Schmerzwert auf der experimentellen Seite unter Verwendung des DentalVibe®-Injektionssystems verglichen.
30 Sekunden nach Abgabe der LA-Lösung
Schmerzen beim Eindringen der Nadel bei der palatinalen LA-Injektion
Zeitfenster: 1-2 Sekunden nach dem Eindringen in die Schleimhaut
Der Schmerz beim Eindringen der Nadel wird anhand der 10-Punkte-Grafikbewertungsskala (GRS) bewertet. Der Schmerzwert wird mit dem entsprechenden Schmerzwert auf der experimentellen Seite unter Verwendung des DentalVibe®-Injektionssystems verglichen.
1-2 Sekunden nach dem Eindringen in die Schleimhaut
Schmerzen bei der Anästhesieverabreichung während der palatinalen LA-Infiltration
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Abgabe der LA-Lösung
Der Schmerz während der Abgabe der Anästhesielösung wird anhand der 10-Punkte-Grafikbewertungsskala (GRS) bewertet. Der Schmerzwert wird mit dem entsprechenden Schmerzwert auf der experimentellen Seite unter Verwendung des DentalVibe®-Injektionssystems verglichen.
30 Sekunden nach Abgabe der LA-Lösung
Schmerzen beim Eindringen der Nadel bei der IAN-Block-LA-Injektion
Zeitfenster: 1-2 Sekunden nach dem Eindringen in die Schleimhaut
Der Schmerz beim Eindringen der Nadel wird anhand der 10-Punkte-Grafikbewertungsskala (GRS) bewertet. Der Schmerzwert wird mit dem entsprechenden Schmerzwert auf der experimentellen Seite unter Verwendung des DentalVibe®-Injektionssystems verglichen.
1-2 Sekunden nach dem Eindringen in die Schleimhaut
Schmerzen bei der Anästhesieverabreichung während der IAN-Block-LA-Injektion
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Abgabe der LA-Lösung
Der Schmerz während der Abgabe der Anästhesielösung wird anhand der 10-Punkte-Grafikbewertungsskala (GRS) bewertet. Der Schmerzwert wird mit dem entsprechenden Schmerzwert auf der experimentellen Seite unter Verwendung des DentalVibe®-Injektionssystems verglichen.
30 Sekunden nach Abgabe der LA-Lösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRP/2018/286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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