Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pehmytkudosvärähtelyn tehokkuus paikallispuudutusruiskeen aiheuttaman kivun vähentämisessä aikuisilla hammaspotilailla

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Automatisoidun pehmytkudosvärähtelyn tehokkuus vähentämään kipua ja nopeuttamaan suunsisäisten paikallispuudutuksen injektioiden toimintaa aikuisilla hammaspotilailla. Satunnaistettu crossover-kliininen tutkimus.

Kliinisessä tutkimuksessa verrataan kipua hampaiden paikallispuudutuksen injektioiden aikana pehmytkudosvärähtelylaitteen kanssa ja ilman sitä ennen injektiota. Ensisijaisena tavoitteena on testata tällaisten laitteiden tehokkuutta kivun/epämukavuuden vähentämisessä intraoraalisten paikallispuudutusinjektioiden aikana erilaisilla tekniikoilla (infiltraatio- ja estoanestesia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12734
        • Riyadh Elm University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka I
  • Suunniteltu useisiin hammashoitoihin molemminpuolisesti yläleuassa ja alaleuassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • Raskaana olevat naiset
  • Tupakoitsijat ja alkoholistit
  • Lääkkeitä käyttävät potilaat
  • Huumeiden väärinkäyttäjät
  • En ole koskaan aiemmin saanut hammashoitoa paikallispuudutuksessa
  • Potilaat, joilla on akuutti infektio kuumeen kanssa tai ilman
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta kipua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bukkaaliinjektio DentalVibe®:llä
DentalVibe® Comfort -injektiojärjestelmää käytetään ennen paikallispuudutuksen (LA) bukkaaliinjektiota ja sen aikana. Käytettävä LA on lidokaiini 2 % ja epinefriinin hammasinjektio.
Laite: DentalVibe® Comfort -injektiojärjestelmä
Pehmytkudosvärinä 10 sekunnin ajan DentalVibe®:llä. Laite indusoi noin 16 pehmytkudosvärähtelyä sekunnissa. Laite koskettaa suun limakalvoa (injektiokohdassa) ennen paikallispuudutusinjektiota ja sen aikana.
Muut nimet:
  • DentalVibe
Lääke: Lidokaiini, epinefriini
Hammaslääketieteellinen paikallinen anestesiainjektio 1,8 ml lidokaiinia (2 %) epinefriinin kanssa (1:80 000 w/v).
Muut nimet:
  • Ksylokaiini 2% epinefriinin kanssa
Active Comparator: Bukkaaliinjektio ilman DentalVibe®-kipua
Paikallinen anestesia (LA) bukkaaliseen infiltraatioon käyttämällä lidokaiini-epinefriinin hammasinjektiota. Kudosvärähtelyä ei suoriteta ennen injektiota tai sen aikana.
Lääke: Lidokaiini, epinefriini
Hammaslääketieteellinen paikallinen anestesiainjektio 1,8 ml lidokaiinia (2 %) epinefriinin kanssa (1:80 000 w/v).
Muut nimet:
  • Ksylokaiini 2% epinefriinin kanssa
Kokeellinen: Kipu palataaliinjektion yhteydessä DentalVibe®:llä
DentalVibe® Comfort -injektiojärjestelmää käytetään ennen paikallispuudutuksen (LA) palatalaaliinjektiota ja sen aikana. Käytettävä LA on lidokaiini 2 % ja epinefriinin hammasinjektio.
Laite: DentalVibe® Comfort -injektiojärjestelmä
Pehmytkudosvärinä 10 sekunnin ajan DentalVibe®:llä. Laite indusoi noin 16 pehmytkudosvärähtelyä sekunnissa. Laite koskettaa suun limakalvoa (injektiokohdassa) ennen paikallispuudutusinjektiota ja sen aikana.
Muut nimet:
  • DentalVibe
Lääke: Lidokaiini, epinefriini
Hammaslääketieteellinen paikallinen anestesiainjektio 1,8 ml lidokaiinia (2 %) epinefriinin kanssa (1:80 000 w/v).
Muut nimet:
  • Ksylokaiini 2% epinefriinin kanssa
Active Comparator: Kipu palataalisen injektion yhteydessä ilman DentalVibe®:tä
Paikallinen anestesia (LA) palataaliseen infiltraatioon käyttämällä lidokaiini-epinefriinin hammasinjektiota. Kudosvärähtelyä ei suoriteta ennen injektiota tai sen aikana.
Lääke: Lidokaiini, epinefriini
Hammaslääketieteellinen paikallinen anestesiainjektio 1,8 ml lidokaiinia (2 %) epinefriinin kanssa (1:80 000 w/v).
Muut nimet:
  • Ksylokaiini 2% epinefriinin kanssa
Kokeellinen: Kipu lohkoinjektiosta DentalVibe®:llä
DentalVibe® Comfort Injection System -injektiojärjestelmää käytetään ennen paikallispuudutuksen (LA) injektiota ja sen aikana alveolaarisen hermon (IAN) tukossa. Käytettävä LA on lidokaiini 2 % ja epinefriinin hammasinjektio.
Laite: DentalVibe® Comfort -injektiojärjestelmä
Pehmytkudosvärinä 10 sekunnin ajan DentalVibe®:llä. Laite indusoi noin 16 pehmytkudosvärähtelyä sekunnissa. Laite koskettaa suun limakalvoa (injektiokohdassa) ennen paikallispuudutusinjektiota ja sen aikana.
Muut nimet:
  • DentalVibe
Lääke: Lidokaiini, epinefriini
Hammaslääketieteellinen paikallinen anestesiainjektio 1,8 ml lidokaiinia (2 %) epinefriinin kanssa (1:80 000 w/v).
Muut nimet:
  • Ksylokaiini 2% epinefriinin kanssa
Active Comparator: Kipu lohkoinjektiosta ilman DentalVibe®
Paikallinen anestesia (LA) injektio alveolaarisen hermon (IAN) salpaukseen käyttäen lidokaiini-epinefriinin hammasinjektiota. Kudosvärähtelyä ei suoriteta ennen injektiota tai sen aikana.
Lääke: Lidokaiini, epinefriini
Hammaslääketieteellinen paikallinen anestesiainjektio 1,8 ml lidokaiinia (2 %) epinefriinin kanssa (1:80 000 w/v).
Muut nimet:
  • Ksylokaiini 2% epinefriinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu neulan tunkeutumisesta bukkaaliseen LA-injektioon
Aikaikkuna: 1-2 sekuntia limakalvolle tunkeutumisen jälkeen
Neulan tunkeutumisen aiheuttama kipu arvioidaan 10-pisteen graafisen arviointiasteikon (GRS) avulla. Kipupisteitä verrataan vastaavaan kipupisteeseen kokeellisella puolella käyttämällä DentalVibe®-injektiojärjestelmää.
1-2 sekuntia limakalvolle tunkeutumisen jälkeen
Anestesian aiheuttama kipu posken LA-infiltraation aikana
Aikaikkuna: 30 sekuntia LA-liuoksen toimittamisen jälkeen
Kipu anestesialiuoksen antamisen aikana arvioidaan 10-pisteen graafisen arviointiasteikon (GRS) avulla. Kipupisteitä verrataan vastaavaan kipupisteeseen kokeellisella puolella käyttämällä DentalVibe®-injektiojärjestelmää.
30 sekuntia LA-liuoksen toimittamisen jälkeen
Kipu neulan tunkeutumisesta palataliseen LA-injektioon
Aikaikkuna: 1-2 sekuntia limakalvolle tunkeutumisen jälkeen
Neulan tunkeutumisen aiheuttama kipu arvioidaan 10-pisteen graafisen arviointiasteikon (GRS) avulla. Kipupisteitä verrataan vastaavaan kipupisteeseen kokeellisella puolella käyttämällä DentalVibe®-injektiojärjestelmää.
1-2 sekuntia limakalvolle tunkeutumisen jälkeen
Anestesian aiheuttama kipu palatalaalisen LA-infiltraation aikana
Aikaikkuna: 30 sekuntia LA-liuoksen toimittamisen jälkeen
Kipu anestesialiuoksen antamisen aikana arvioidaan 10-pisteen graafisen arviointiasteikon (GRS) avulla. Kipupisteitä verrataan vastaavaan kipupisteeseen kokeellisella puolella käyttämällä DentalVibe®-injektiojärjestelmää.
30 sekuntia LA-liuoksen toimittamisen jälkeen
IAN-lohkon LA-injektion neulan tunkeutumiskipu
Aikaikkuna: 1-2 sekuntia limakalvolle tunkeutumisen jälkeen
Neulan tunkeutumisen aiheuttama kipu arvioidaan 10-pisteen graafisen arviointiasteikon (GRS) avulla. Kipupisteitä verrataan vastaavaan kipupisteeseen kokeellisella puolella käyttämällä DentalVibe®-injektiojärjestelmää.
1-2 sekuntia limakalvolle tunkeutumisen jälkeen
Anestesian antamisen kipu IAN-lohkon LA-injektion aikana
Aikaikkuna: 30 sekuntia LA-liuoksen toimittamisen jälkeen
Kipu anestesialiuoksen antamisen aikana arvioidaan 10-pisteen graafisen arviointiasteikon (GRS) avulla. Kipupisteitä verrataan vastaavaan kipupisteeseen kokeellisella puolella käyttämällä DentalVibe®-injektiojärjestelmää.
30 sekuntia LA-liuoksen toimittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Tutkijat

  • Päätutkija: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRP/2018/286

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa