最近発症した慢性統合失調症患者におけるアリピプラゾール長時間作用型注射の有効性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国
- Department of Psychiatry, Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、大韓民国
- Department of Psychiatry, Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Department of Psychiatry, Yeungnam University Medical Center
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Gwangju、大韓民国
- Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
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Jeonju、大韓民国
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-5診断基準に従って統合失調症と診断された患者
- 19歳以上60歳未満の男女
- 非定型抗精神病薬を投与されている人。
- -患者は、調査に使用されるアンケートに合理的に協力できる必要があります
- 研究の目的を十分に理解し、同意書に署名する者
- 少なくとも2週間抗精神病薬の量を変えずに、スクリーニング前の安定した外来患者
除外基準:
- 現在または過去に深刻で不安定な体調を持っている人
- 現在妊娠中または授乳中の妊娠可能な女性、または臨床試験が完了するまで許容される避妊法を使用したくない、または使用できない女性。
- 重度の薬物アレルギーまたは複雑で重度の薬物反応に苦しんでいる人
- 過去60日以内にクロザピンを服用した患者
- 過去の病歴または調査官の判断に基づいて、自殺の重大なリスクまたは暴力行為の重大なリスクを示す被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：メンテナンスを強化する
アリピプラゾール400mgまたは300mg，筋注，月1回
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アリピプラゾール400mgまたは300mg，筋注，月1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間でのベースラインPSP（個人的および社会的パフォーマンス尺度）からの変化
時間枠：12週間
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PSP(Personal and Social Performance scale)は、ベースラインと12週で測定されました。
PSP(Personal and Social Performance Scale) の最小値は 1、最大値は 100 です。
数値が低いほど結果は悪くなります。
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12週間
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24 週間でのベースライン PSP (個人的および社会的パフォーマンス スケール) からの変化
時間枠：24週
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PSP(Personal and Social Performance scale)は、ベースラインと24週で測定されました。
PSP(Personal and Social Performance Scale) の最小値は 1、最大値は 100 です。
数値が低いほど結果は悪くなります。
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24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGI-Sによる有効性評価(クリニカル・グローバル・インプレッション・統合失調症)
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、24 週間
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臨床全般印象統合失調症(CGI-S) 臨床総合統合失調症(CGI-S)には、陽性症状、陰性症状、抑うつ症状、認知症状、総合重症度があります。 各項目 (陽性症状、陰性症状、抑うつ症状、認知症状、および全体的な重症度) の最小値は 1、最大値は 7 です。 数字が大きいほど結果が悪い。 |
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、24 週間
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ERT(Emotional Recognition Test)による有効性評価
時間枠：ベースライン、24 週間
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感情認識テスト（ERT） ERT（感情認識テスト）の合計スコアの最小値は 0、最大値は 54 です。 数値が低いほど結果は悪くなります。 |
ベースライン、24 週間
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PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)による有効性評価
時間枠：ベースライン、12週、24週
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ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS） PANSS（Positive and Negative Syndrome Scale）には、ポジティブ スケール、ネガティブ スケール、一般精神病理学スケールがあります。 各項目 (ポジティブ スケール、ネガティブ スケール、一般精神病理学スケール) の最小値は 1、最大値は 7 です。 数字が大きいほど結果が悪い。 |
ベースライン、12週、24週
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自己評価尺度による有効性評価
時間枠：ベースライン、12週、24週
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神経遮断薬下の主観的幸福感 (SWN-K) SWN-K (Subjective Wellbeing under Neuroleptics) は 20 の質問で構成されています。 各質問の最小スコアは 0 で、最大スコアは 5 です。 逆採点の質問には、1、4、6、9、10、11、12、14、16、17 が含まれます。項目全体の合計点を求め、点数が低いほど主観的幸福感が悪い。 |
ベースライン、12週、24週
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Simpson-Angus Scale(SAS)による安全性評価
時間枠：ベースライン、12週、24週
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シンプソン・アンガススケール(SAS) SAS(Simpson-Angus Scale)の各項目(歩行、腕の垂れ下がり、肩の震え、肘の硬直、姿勢の固定または手首の硬直、脚の振り子、頭垂れ、眉間のたたき、振戦、流涎)の最小値は0、最大値は4. SAS (Simpson-Angus Scale) の合計スコアの最小値は 0、最大値は 40 です。 数字が大きいほど結果が悪い。 |
ベースライン、12週、24週
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Barnes Akathia Rating Scale(BARS)による安全性評価
時間枠：ベースライン、12週、24週
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バーンズアカシジア評価尺度(BARS) BAS（Barnes Akathia Rating Scale）の各項目（客観的、主観的、落ち着きのなさに関する苦痛）の最小値は 0、最大値は 3 です。BARS のアカシジアのグローバルな臨床評価の最小値は 0、最大値は 5 です。 数字が大きいほど結果が悪い。 |
ベースライン、12週、24週
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Abnormal Involunary Movement Scale(AIMS)による安全性評価
時間枠：ベースライン、12週、24週
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異常不随意運動尺度（AIMS） AIMS(Abnormal Involuntary Movement Scale) の各項目の最小値は 0、最大値は 4 です。数値が大きいほど結果は悪くなります。 |
ベースライン、12週、24週
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自己申告尺度による安全性評価
時間枠：ベースライン、12週、24週
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ビジュアルアナログスケール（VAS） VAS(Visual Analogue Scale)の最小値は0、最大値は10です。 数字が大きいほど結果が悪い。 |
ベースライン、12週、24週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CUH 2018-02-011-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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