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Efficacité de l'injection d'aripiprazole à action prolongée chez les patients atteints de schizophrénie récente et chronique

25 janvier 2021 mis à jour par: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité de l'injection d'Aripiprazole à action prolongée chez les patients atteints de schizophrénie récente et chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'injection d'Aripiprazole à action prolongée chez les patients atteints de schizophrénie récente et chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Department of Psychiatry, Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Department of Psychiatry, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Department of Psychiatry, Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Corée, République de
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
      • Jeonju, Corée, République de
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués schizophrènes selon les normes de diagnostic DSM-5
  • hommes et femmes de 19 ans et moins de 60 ans
  • une personne qui reçoit un antipsychotique atypique.
  • Les patients doivent être en mesure de coopérer raisonnablement avec le questionnaire à utiliser pour l'étude
  • une personne qui comprend parfaitement le but de l'étude et signe le consentement
  • ambulatoire stable avant le dépistage sans modification du volume d'antipsychotiques pendant au moins deux semaines

Critère d'exclusion:

  • une personne qui a une condition physique grave et instable soit maintenant ou dans le passé
  • Une femme fertile qui est actuellement enceinte ou qui allaite, ou qui ne veut pas ou ne peut pas utiliser une contraception acceptable jusqu'à la fin de l'essai clinique.
  • une personne souffrant d'allergies médicamenteuses graves ou de réactions médicamenteuses complexes et graves
  • Patients ayant pris de la clozapine au cours des 60 derniers jours
  • sujets présentant un risque significatif de suicide ou un risque significatif de comportement violent sur la base des antécédents ou du jugement de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: abilifier la maintenance
aripiprazole 400 mg ou 300 mg, IM, une fois par mois
Médicament: abilifier la maintenance
aripiprazole 400 mg ou 300 mg, IM, une fois par mois
Autres noms:
  • aripiprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la PSP de base (échelle de performance personnelle et sociale) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
La PSP (échelle de performance personnelle et sociale) a été mesurée au départ et à 12 semaines. Le minimum de PSP (échelle de performance personnelle et sociale) est de 1, le maximum est de 100. Le nombre inférieur est le pire résultat.
12 semaines
Changement par rapport à la PSP de base (échelle de performance personnelle et sociale) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
La PSP (échelle de performance personnelle et sociale) a été mesurée au départ et sur 24 semaines. Le minimum de PSP (échelle de performance personnelle et sociale) est de 1, le maximum est de 100. Le nombre inférieur est le pire résultat.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité par CGI-S (impression globale clinique-schizophrénie)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines

Impression globale clinique-schizophrénie (CGI-S)

Il existe des symptômes positifs, des symptômes négatifs, des symptômes dépressifs, des symptômes cognitifs et une gravité globale dans l'impression globale clinique de la schizophrénie (CGI-S). le minimum de chaque élément (symptômes positifs, symptômes négatifs, symptômes dépressifs, symptômes cognitifs et gravité globale) est de 1, le maximum est de 7. Le nombre le plus élevé est le pire résultat.
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
Évaluation de l'efficacité par ERT (test de reconnaissance émotionnelle)
Délai: ligne de base, 24 semaines

Test de reconnaissance émotionnelle (ERT)

le minimum du score total ERT (Emotional Recognition Test) est de 0, le maximum est de 54. Le nombre inférieur est le pire résultat.
ligne de base, 24 semaines
Évaluation de l'efficacité par PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines

Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)

Il existe une échelle positive, une échelle négative et une échelle de psychopathologie générale dans le PANSS (échelle de syndrome positif et négatif). le minimum de chaque élément (échelle positive, échelle négative et échelle de psychopathologie générale) est 1, le maximum est 7. Le nombre le plus élevé est le pire résultat.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Évaluation de l'efficacité par échelle d'auto-évaluation
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines

Bien-être subjectif sous neuroleptiques (SWN-K)

SWN-K (bien-être subjectif sous neuroleptiques) se compose de 20 questions. Le score minimum pour chaque question est de zéro et le score maximum est de cinq. Les questions à notation inversée comprennent 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Le score total de l'ensemble de l'item est obtenu, et plus le score est bas, plus le bien-être subjectif est mauvais.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Évaluation de la sécurité par l'échelle Simpson-Angus (SAS)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines

Échelle de Simpson-Angus (SAS)

le minimum de chaque élément (marche, bras tombant, tremblement de l'épaule, rigidité du coude, fixation de la position ou rigidité du poignet, pendaison des jambes, chute de la tête, tapotement de la glabelle, tremblement, salivation) dans le SAS (Simpson-Angus Scale) est 0, le maximum est 4. le minimum des scores totaux dans le SAS (Simpson-Angus Scale) est de 0, le maximum est de 40. Le nombre le plus élevé est le pire résultat.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Évaluation de la sécurité par Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines

Échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS)

le minimum de chaque élément (objectif, subjectif, détresse liée à l'agitation) dans le BAS (Barnes Akathisia Rating Scale) est de 0, le maximum est de 3. Le minimum de l'évaluation clinique globale de l'akathisie dans le BARS est de 0, le maximum est de 5. Le nombre le plus élevé est le pire résultat.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Évaluation de la sécurité par l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines

Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)

le minimum de chaque élément de l'échelle AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) est de 0, le maximum est de 4. Le nombre le plus élevé est le pire résultat.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Évaluation de la sécurité par échelle d'auto-évaluation
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines

Échelle visuelle analogique (EVA)

le minimum de VAS (échelle visuelle analogique) est 0, le maximum est 10. Le nombre le plus élevé est le pire résultat.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonbuk National University Hospital

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

22 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2019

Première publication (RÉEL)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUH 2018-02-011-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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