Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av aripiprazol langtidsvirkende injeksjon hos pasienter med nylig debut og kronisk schizofreni

25. januar 2021 oppdatert av: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Målet med studien er å undersøke effektiviteten av langtidsvirkende Aripiprazol-injeksjon hos nylig debuterte og kroniske schizofrenipasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av Aripiprazol langtidsvirkende injeksjon hos nylig debuterte og kroniske schizofrenipasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Department of Psychiatry, Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Department of Psychiatry, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Department of Psychiatry, Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM-5 diagnostiske standarder
  • menn og kvinner i alderen 19 og under 60 år
  • en person som får et atypisk antipsykotika.
  • Pasienter bør kunne samarbeide på en rimelig måte med spørreskjemaet som skal brukes til studien
  • en person som fullt ut forstår formålet med studien og signerer samtykket
  • stabil poliklinisk før screening uten å endre volumet av antipsykotika i minst to uker

Ekskluderingskriterier:

  • en person som har en alvorlig og ustabil fysisk tilstand enten nå eller tidligere
  • En fertil kvinne som for øyeblikket er gravid eller ammer, eller som enten er uvillig eller ute av stand til å bruke akseptabel prevensjon før den kliniske studien er fullført.
  • en person som lider av alvorlige legemiddelallergier eller komplekse og alvorlige legemiddelreaksjoner
  • Pasienter som har tatt klozapin de siste 60 dagene
  • forsøkspersoner som viser betydelig risiko for selvmord eller betydelig risiko for voldelig atferd basert på tidligere historie eller etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: abilify vedlikehold
aripiprazol 400mg eller 300mg, IM, en gang i måneden
Legemiddel: abilify vedlikehold
aripiprazol 400mg eller 300mg, IM, en gang i måneden
Andre navn:
  • aripiprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline PSP (Personal and Social Performance scale) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
PSP (Personal and Social Performance scale) ble målt i baseline og 12 uker. Minimum PSP (Personal and Social Performance Scale) er 1, maksimum er 100. Det lavere tallet er dårligere utfall.
12 uker
Endring fra Baseline PSP (Personal and Social Performance scale) ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
PSP (Personal and Social Performance scale) ble målt i baseline og 24 uker. Minimum PSP (Personal and Social Performance Scale) er 1, maksimum er 100. Det lavere tallet er dårligere utfall.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering av CGI-S (klinisk global inntrykk-schizofreni)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker

Klinisk global inntrykksschizofreni (CGI-S)

Det er positive symptomer, negative symptomer, depressive symptomer, kognitive symptomer og generell alvorlighetsgrad i klinisk global inntrykk-schizofreni (CGI-S). minimum av hvert element (positive symptomer, negative symptomer, depressive symptomer, kognitive symptomer og generell alvorlighetsgrad) er 1, maksimum er 7. Jo høyere tall gir dårligere utfall.
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
Effektvurdering av ERT (emosjonell gjenkjennelsestest)
Tidsramme: baseline, 24 uker

Emosjonell gjenkjennelsestest (ERT)

minimum av ERT (Emotional Recognition Test) total poengsum er 0, maksimum er 54. Det lavere tallet er dårligere utfall.
baseline, 24 uker
Effektvurdering av PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker

Positiv og negativ syndromskala (PANSS)

Det er positiv skala, negativ skala og generell psykopatologiskala i PANSS (positiv og negativ syndromskala). minimum av hvert element (positiv skala, negativ skala og generell psykopatologiskala) er 1, maksimum er 7. Jo høyere tall gir dårligere utfall.
baseline, 12 uker, 24 uker
Effektvurdering etter selvvurderingsskala
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker

Subjektivt velvære under nevroleptika (SWN-K)

SWN-K(Subjective Wellbeing under Neuroleptics) består av 20 spørsmål. Minste poengsum for hvert spørsmål er null og maksimal poengsum er fem. De omvendte scoringsspørsmålene inkluderer 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Den totale poengsummen for hele elementet oppnås, og jo lavere poengsum, desto dårligere er subjektiv velvære.
baseline, 12 uker, 24 uker
Sikkerhetsvurdering av Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker

Simpson-Angus Scale (SAS)

minimum av hver gjenstand (gang, armslipp, skulderristing, albuestivhet, posisjonsfiksering eller håndleddsstivhet, hengende ben, fallende hode, Glabella-trykk, skjelving, spytt) i SAS(Simpson-Angus-skalaen) er 0, maksimum er 4. minimum av totalpoeng i SAS(Simpson-Angus Scale) er 0, maksimum er 40. Jo høyere tall gir dårligere utfall.
baseline, 12 uker, 24 uker
Sikkerhetsvurdering av Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker

Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)

minimum av hvert element (Objective, Subjective, Distress relatert til rastløshet) i BAS (Barnes Akathisia Rating Scale) er 0, maksimum er 3. Minimum global klinisk vurdering av akatisi i BARS er 0, maksimum er 5. Jo høyere tall gir dårligere utfall.
baseline, 12 uker, 24 uker
Sikkerhetsvurdering etter unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker

Unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS)

minimum av hvert element i AIMS (unormal ufrivillig bevegelsesskala) er 0, maksimum er 4. Det høyere tallet er dårligere utfall.
baseline, 12 uker, 24 uker
Sikkerhetsvurdering etter egenrapporteringsskala
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker

Visual Analogue Scale (VAS)

minimum av VAS (Visual Analogue Scale) er 0, maksimum er 10. Jo høyere tall gir dårligere utfall.
baseline, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUH 2018-02-011-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere