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Eficácia da injeção de aripiprazol de ação prolongada em pacientes com esquizofrenia crônica e de início recente

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
O objetivo do estudo é investigar a eficácia da injeção de Aripiprazol de ação prolongada em pacientes com esquizofrenia crônica e de início recente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da injeção de Aripiprazol de ação prolongada em pacientes com esquizofrenia crônica e de início recente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com esquizofrenia de acordo com os padrões diagnósticos do DSM-5
  • homens e mulheres com 19 anos e menos de 60 anos
  • uma pessoa que está recebendo um antipsicótico atípico.
  • Os pacientes devem ser capazes de cooperar razoavelmente com o questionário a ser usado para o estudo
  • uma pessoa que entende completamente o propósito do estudo e assina o consentimento
  • paciente ambulatorial estável antes da triagem sem alterar o volume de antipsicóticos por pelo menos duas semanas

Critério de exclusão:

  • uma pessoa que tem uma condição física séria e instável agora ou no passado
  • Uma mulher fértil que está atualmente grávida ou amamentando, ou que não quer ou não pode usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​até que o ensaio clínico seja concluído.
  • uma pessoa que sofre de alergias graves a medicamentos ou reações complexas e graves a medicamentos
  • Pacientes que tomaram clozapina nos últimos 60 dias
  • indivíduos que apresentam risco significativo de suicídio ou risco significativo de comportamento violento com base na história passada ou no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: abilify maintena
aripiprazol 400mg ou 300mg, IM, uma vez por mês
Medicamento: abilify maintena
aripiprazol 400mg ou 300mg, IM, uma vez por mês
Outros nomes:
  • aripiprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base PSP (escala de desempenho pessoal e social) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A PSP (escala de desempenho pessoal e social) foi medida na linha de base e 12 semanas. O mínimo de PSP (Escala de Desempenho Pessoal e Social) é 1, o máximo é 100. O número mais baixo é o pior resultado.
12 semanas
Mudança da linha de base PSP (escala de desempenho pessoal e social) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
A PSP (escala de desempenho pessoal e social) foi medida na linha de base e 24 semanas. O mínimo de PSP (Escala de Desempenho Pessoal e Social) é 1, o máximo é 100. O número mais baixo é o pior resultado.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eficácia por CGI-S (impressão clínica global-esquizofrenia)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas

Esquizofrenia de impressão global clínica (CGI-S)

Existem sintomas positivos, sintomas negativos, sintomas depressivos, sintomas cognitivos e gravidade geral na esquizofrenia de impressão global clínica (CGI-S). mínimo de cada item (sintomas positivos, sintomas negativos, sintomas depressivos, sintomas cognitivos e gravidade geral) é 1, o máximo é 7. O número mais alto é o pior resultado.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
Avaliação de Eficácia por ERT (Teste de Reconhecimento Emocional)
Prazo: linha de base, 24 semanas

Teste de Reconhecimento Emocional (ERT)

mínimo da pontuação total do ERT (Teste de Reconhecimento Emocional) é 0, o máximo é 54. O número mais baixo é o pior resultado.
linha de base, 24 semanas
Avaliação de eficácia por PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)

Existem Escala Positiva, Escala Negativa e Escala de Psicopatologia Geral na PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa). mínimo de cada item (Escala Positiva, Escala Negativa e Escala de Psicopatologia Geral) é 1, o máximo é 7. O número mais alto é o pior resultado.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Avaliação de eficácia por escala de autoavaliação
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Bem-estar Subjetivo sob Neurolépticos (SWN-K)

SWN-K (Bem-estar Subjetivo sob Neurolépticos) consiste em 20 questões. A pontuação mínima para cada questão é zero e a pontuação máxima é cinco. As questões de pontuação reversa incluem 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Obtém-se a pontuação total de todo o item, sendo que quanto menor a pontuação, pior o bem-estar subjetivo.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Avaliação de segurança pela Escala de Simpson-Angus (SAS)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Escala Simpson-Angus (SAS)

mínimo de cada item (marcha, queda de braço, tremor de ombro, rigidez de cotovelo, fixação de posição ou rigidez de pulso, perna pendente, queda de cabeça, batida de glabela, tremor, salivação) no SAS (escala Simpson-Angus) é 0, o máximo é 4. O mínimo de pontuação total no SAS (Escala Simpson-Angus) é 0, o máximo é 40. O número mais alto é o pior resultado.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Avaliação de segurança pela Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Escala de classificação de acatisia de Barnes (BARS)

mínimo de cada item (objetivo, subjetivo, angústia relacionada à inquietação) no BAS (Barnes Akathisia Rating Scale) é 0, o máximo é 3. O mínimo da avaliação clínica global da acatisia no BARS é 0, o máximo é 5. O número mais alto é o pior resultado.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Avaliação de segurança pela Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)

o mínimo de cada item na AIMS (Escala de Movimento Involuntário Anormal) é 0, o máximo é 4. O número mais alto é o pior resultado.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Avaliação de segurança por escala de autorrelato
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Escala Visual Analógica (EVA)

mínimo de VAS (escala visual analógica) é 0, máximo é 10. O número mais alto é o pior resultado.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

22 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUH 2018-02-011-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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