Eficacia de la inyección de acción prolongada de aripiprazol en pacientes con esquizofrenia crónica y de inicio reciente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Department of Psychiatry, Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Department of Psychiatry, Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Department of Psychiatry, Yeungnam University Medical Center
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Gwangju, Corea, república de
- Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
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Jeonju, Corea, república de
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de esquizofrenia según los estándares diagnósticos del DSM-5
- hombres y mujeres de 19 años y menores de 60 años
- una persona que está recibiendo un antipsicótico atípico.
- Los pacientes deben poder cooperar razonablemente con el cuestionario que se utilizará para el estudio.
- una persona que comprende completamente el propósito del estudio y firma el consentimiento
- paciente ambulatorio estable antes de la selección sin cambiar el volumen de antipsicóticos durante al menos dos semanas
Criterio de exclusión:
- una persona que tiene una condición física grave e inestable ya sea ahora o en el pasado
- Una mujer fértil que actualmente está embarazada o amamantando, o que no quiere o no puede usar un método anticonceptivo aceptable hasta que finalice el ensayo clínico.
- una persona que sufre alergias graves a medicamentos o reacciones complejas y graves a medicamentos
- Pacientes que hayan tomado clozapina en los últimos 60 días
- Sujetos que muestren un riesgo significativo de suicidio o un riesgo significativo de comportamiento violento basado en la historia pasada o el juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: abilify mantenimiento
aripiprazol 400 mg o 300 mg, IM, una vez al mes
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aripiprazol 400 mg o 300 mg, IM, una vez al mes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base PSP (escala de desempeño personal y social) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La PSP (escala de desempeño personal y social) se midió al inicio y a las 12 semanas.
El mínimo de PSP (Escala de desempeño personal y social) es 1, el máximo es 100.
El número más bajo es peor resultado.
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12 semanas
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Cambio desde la línea de base PSP (escala de desempeño personal y social) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La PSP (escala de desempeño personal y social) se midió al inicio y a las 24 semanas.
El mínimo de PSP (Escala de desempeño personal y social) es 1, el máximo es 100.
El número más bajo es peor resultado.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eficacia por CGI-S (Impresión clínica global-esquizofrenia)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Impresión clínica global-esquizofrenia (CGI-S) Hay síntomas positivos, síntomas negativos, síntomas depresivos, síntomas cognitivos y gravedad general en la impresión clínica global-esquizofrenia (CGI-S). el mínimo de cada elemento (síntomas positivos, síntomas negativos, síntomas depresivos, síntomas cognitivos y gravedad general) es 1, el máximo es 7. El número más alto es peor resultado. |
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Evaluación de eficacia por ERT (Prueba de reconocimiento emocional)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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Prueba de reconocimiento emocional (ERT) La puntuación total mínima de ERT (Prueba de reconocimiento emocional) es 0, la máxima es 54. El número más bajo es peor resultado. |
línea de base, 24 semanas
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Evaluación de la eficacia por PANSS (Escala de Síndrome Positivo y Negativo)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) Hay una Escala Positiva, una Escala Negativa y una Escala de Psicopatología General en la PANSS (Escala de Síndrome Positivo y Negativo). el mínimo de cada ítem (Escala Positiva, Escala Negativa y Escala de Psicopatología General) es 1, el Máximo es 7. El número más alto es peor resultado. |
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación de la eficacia por escala de autoevaluación
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Bienestar subjetivo bajo neurolépticos (SWN-K) SWN-K (bienestar subjetivo bajo neurolépticos) consta de 20 preguntas. La puntuación mínima para cada pregunta es cero y la puntuación máxima es cinco. Las preguntas de puntuación inversa incluyen 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Se obtiene la puntuación total de todo el ítem, y cuanto menor es la puntuación, peor es el bienestar subjetivo. |
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación de la seguridad mediante la escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Escala Simpson-Angus (SAS) El mínimo de cada elemento (marcha, caída de brazos, sacudidas de hombros, rigidez de codos, fijación de la posición o rigidez de muñeca, balanceo de piernas, caída de cabeza, golpeteo en la glabela, temblor, salivación) en la SAS (escala Simpson-Angus) es 0, el máximo es 4. El mínimo de puntajes totales en la SAS (Escala Simpson-Angus) es 0, el máximo es 40. El número más alto es peor resultado. |
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación de seguridad según la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS) el mínimo de cada elemento (Objetivo, Subjetivo, Angustia relacionada con la inquietud) en la BAS (Escala de calificación de acatisia de Barnes) es 0, el máximo es 3. El mínimo de la evaluación clínica global de la acatisia en la BARS es 0, el máximo es 5. El número más alto es peor resultado. |
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación de seguridad por escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) el mínimo de cada ítem en la AIMS (Escala de Movimiento Involuntario Anormal) es 0, el Máximo es 4. El número más alto es el peor resultado. |
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación de seguridad por escala de autoinforme
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Escala analógica visual (EVA) el mínimo de VAS (escala analógica visual) es 0, el máximo es 10. El número más alto es peor resultado. |
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- CUH 2018-02-011-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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