Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von lang wirkender Aripiprazol-Injektion bei Patienten mit kürzlich aufgetretener und chronischer Schizophrenie

25. Januar 2021 aktualisiert von: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Aripiprazol lang wirkender Injektion bei Patienten mit kürzlich aufgetretener und chronischer Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Aripiprazol langwirksamer Injektion bei Patienten mit kürzlich aufgetretener und chronischer Schizophrenie zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Department of Psychiatry, Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Department of Psychiatry, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Department of Psychiatry, Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Schizophrenie gemäß DSM-5-Diagnosestandards diagnostiziert wurde
  • Männer und Frauen im Alter von 19 und unter 60 Jahren
  • eine Person, der ein atypisches Antipsychotikum verabreicht wird.
  • Die Patienten sollten in der Lage sein, angemessen mit dem für die Studie zu verwendenden Fragebogen zu kooperieren
  • eine Person, die den Zweck der Studie vollständig versteht und die Zustimmung unterzeichnet
  • stabil ambulant vor dem Screening, ohne das Volumen der Antipsychotika für mindestens zwei Wochen zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • eine Person, die jetzt oder in der Vergangenheit einen schweren und instabilen körperlichen Zustand hat
  • Eine fruchtbare Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt oder die bis zum Abschluss der klinischen Studie entweder nicht willens oder nicht in der Lage ist, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • eine Person, die an schweren Arzneimittelallergien oder komplexen und schweren Arzneimittelreaktionen leidet
  • Patienten, die in den letzten 60 Tagen Clozapin eingenommen haben
  • Probanden, die ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder ein erhebliches Risiko für gewalttätiges Verhalten aufweisen, basierend auf der Vorgeschichte oder dem Urteil des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: abilify maintena
Aripiprazol 400 mg oder 300 mg, IM, einmal im Monat
Arzneimittel: abilify maintena
Aripiprazol 400 mg oder 300 mg, IM, einmal im Monat
Andere Namen:
  • Aripiprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline PSP (Personal and Social Performance Scale) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
PSP (Personal and Social Performance Scale) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen. Das Minimum der PSP (Personal and Social Performance Scale) ist 1, das Maximum ist 100. Die niedrigere Zahl ist ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Änderung von Baseline PSP (Personal and Social Performance Scale) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 wochen
PSP (Personal and Social Performance Scale) wurde zu Studienbeginn und nach 24 Wochen gemessen. Das Minimum der PSP (Personal and Social Performance Scale) ist 1, das Maximum ist 100. Die niedrigere Zahl ist ein schlechteres Ergebnis.
24 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung durch CGI-S (Clinical Global Impression-Schizophrenia)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen

Klinische globale Impression-Schizophrenie (CGI-S)

Es gibt positive Symptome, negative Symptome, depressive Symptome, kognitive Symptome und den Gesamtschweregrad in der Clinical Global Impression-Schizophrenia (CGI-S). Das Minimum jedes Items (Positive Symptome, Negative Symptome, Depressive Symptome, Kognitive Symptome und Schweregrad insgesamt) ist 1, das Maximum ist 7. Die höhere Zahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
Wirksamkeitsbewertung durch ERT (Emotional Recognition Test)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen

Emotionaler Erkennungstest (ERT)

Das Minimum der Gesamtpunktzahl des ERT (Emotional Recognition Test) ist 0, das Maximum ist 54. Die niedrigere Zahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie, 24 Wochen
Wirksamkeitsbewertung durch PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen

Positive und negative Syndromskala (PANSS)

Es gibt eine positive Skala, eine negative Skala und eine allgemeine Psychopathologie-Skala in der PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Das Minimum jedes Items (Positive Scale, Negative Scale und General Psychopathology Scale) ist 1, das Maximum ist 7. Die höhere Zahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Wirksamkeitsbewertung durch Selbstbewertungsskala
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen

Subjektives Wohlbefinden unter Neuroleptika (SWN-K)

SWN-K (Subjective Wellbeing under Neuroleptics) besteht aus 20 Fragen. Die Mindestpunktzahl für jede Frage ist null und die maximale Punktzahl fünf. Die umgekehrten Bewertungsfragen umfassen 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Es wird die Gesamtpunktzahl des gesamten Items ermittelt, und je niedriger die Punktzahl, desto schlechter das subjektive Wohlbefinden.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Sicherheitsbewertung nach Simpson-Angus-Skala (SAS)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen

Simpson-Angus-Skala (SAS)

Das Minimum jedes Elements (Gang, Herabfallen des Arms, Schulterzittern, Ellbogenstarrheit, Fixierung der Position oder Handgelenkstarrheit, Beinpendeln, Herunterfallen des Kopfes, Glabella-Tappen, Zittern, Speicheln) in der SAS (Simpson-Angus-Skala) ist 0, das Maximum ist 0 4. Minimum der Gesamtpunktzahl in der SAS (Simpson-Angus-Skala) ist 0, Maximum ist 40. Die höhere Zahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Sicherheitsbewertung nach Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen

Barnes Akathisia Bewertungsskala (BARS)

Das Minimum jedes Items (objektiv, subjektiv, Stress im Zusammenhang mit Unruhe) in der BAS (Barnes Akathisia Rating Scale) ist 0, das Maximum ist 3. Das Minimum der globalen klinischen Bewertung von Akathisie in der BARS ist 0, das Maximum ist 5. Die höhere Zahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Sicherheitsbewertung durch Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen

Abnorme unwillkürliche Bewegungsskala (AIMS)

Das Minimum jedes Elements in der AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) ist 0, das Maximum ist 4. Die höhere Zahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Sicherheitsbewertung nach Selbstberichtsskala
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen

Visuelle Analogskala (VAS)

Minimum von VAS (visuelle Analogskala) ist 0, Maximum ist 10. Die höhere Zahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUH 2018-02-011-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur abilify maintena

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren