Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen aripipratsoli-injektion tehokkuus äskettäin alkaneilla ja kroonisilla skitsofreniapotilailla

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia pitkävaikutteisen Aripipratsole-injektion tehokkuutta äskettäin alkaneilla ja kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pitkävaikutteisen aripipratsoli-injektion tehokkuutta äskettäin alkaneilla ja kroonisilla skitsofreniapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Department of Psychiatry, Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Department of Psychiatry, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Department of Psychiatry, Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia DSM-5-diagnostiikkastandardien mukaisesti
  • 19-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat miehet ja naiset
  • henkilö, jolle annetaan epätyypillistä psykoosilääkettä.
  • Potilaiden tulee pystyä kohtuullisesti yhteistyöhön tutkimuksessa käytettävän kyselylomakkeen kanssa
  • henkilö, joka ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen ja allekirjoittaa suostumuksen
  • vakaa avohoito ennen seulontaa muuttamatta psykoosilääkkeiden määrää vähintään kahden viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilö, jolla on vakava ja epävakaa fyysinen tila joko nyt tai aiemmin
  • Hedelmällinen nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai joka ei halua tai ei pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä ennen kuin kliininen tutkimus on valmis.
  • henkilö, joka kärsii vakavista lääkeaineallergioista tai monimutkaisista ja vakavista lääkereaktioista
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet klotsapiinia viimeisten 60 päivän aikana
  • koehenkilöt, joilla on merkittävä itsemurhariski tai merkittävä riski väkivaltaiseen käyttäytymiseen menneen historian tai tutkijan harkinnan perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: pystyy ylläpitämään
aripipratsoli 400 mg tai 300 mg, IM, kerran kuukaudessa
Lääke: pystyy ylläpitämään
aripipratsoli 400 mg tai 300 mg, IM, kerran kuukaudessa
Muut nimet:
  • aripipratsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason PSP:stä (Personal and Social Performance scale) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PSP (Personal and Social Performance asteikko) mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikossa. Minimi PSP (Personal and Social Performance Scale) on 1, maksimi on 100. Pienempi luku on huonompi tulos.
12 viikkoa
Muutos perustason PSP:stä (Personal and Social Performance scale) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PSP (Personal and Social Performance asteikko) mitattiin lähtötilanteessa ja 24 viikossa. Minimi PSP (Personal and Social Performance Scale) on 1, maksimi on 100. Pienempi luku on huonompi tulos.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGI-S:n (kliininen globaali impressio-skitsofrenia) tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa

Kliininen globaali impressio-skitsofrenia (CGI-S)

Kliinisessä globaalissa vaikutelma-skitsofreniassa (CGI-S) on positiivisia oireita, negatiivisia oireita, masennusoireita, kognitiivisia oireita ja yleistä vakavuutta. Jokaisen kohdan vähimmäisarvo (positiiviset oireet, negatiiviset oireet, masennusoireet, kognitiiviset oireet ja yleinen vakavuus) on 1, enimmäisarvo on 7. Mitä suurempi luku on huonompi tulos.
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
ERT:n tehokkuusarviointi (emotional Recognition Test)
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa

Emotional Recognition Test (ERT)

ERT (Emotional Recognition Test) kokonaispistemäärä on vähintään 0, enimmäispistemäärä on 54. Pienempi luku on huonompi tulos.
lähtötaso, 24 viikkoa
Tehokkuuden arviointi PANSS:lla (positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)

PANSS-asteikko (Positive and Negative Syndrome Scale) sisältää positiivisen, negatiivisen ja yleisen psykopatologian asteikon. kunkin kohteen (positiivinen asteikko, negatiivinen asteikko ja yleinen psykopatologiaasteikko) vähimmäisarvo on 1, enimmäisarvo on 7. Mitä suurempi luku on huonompi tulos.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Tehokkuuden arviointi itsearviointiasteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptien alla (SWN-K)

SWN-K (Subjective Wellbeing Under Neuroleptics) koostuu 20 kysymyksestä. Jokaisen kysymyksen vähimmäispistemäärä on nolla ja enimmäispistemäärä viisi. Käänteiset pisteytyskysymykset ovat 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Koko esineen kokonaispistemäärä saadaan, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi subjektiivinen hyvinvointi.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Simpson-Angus Scalen (SAS) tekemä turvallisuusarvio
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Simpson-Angus-asteikko (SAS)

SAS:n (Simpson-Angus-asteikon) vähimmäisarvo (kävely, käsivarsien pudottaminen, hartioiden tärinä, kyynärpään jäykkyys, asennon kiinnittyminen tai ranteen jäykkyys, jalkojen riippuvuus, pään pudotus, glabella-napaus, vapina, syljeneritys) on 0, maksimi on 4. SAS:n (Simpson-Angus-asteikon) kokonaispisteiden vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 40. Mitä suurempi luku on huonompi tulos.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Barnes Akathisia Rating Scalen (BARS) tekemä turvallisuusarvio
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Barnes Akathisia -luokitusasteikko (BARS)

jokaisen kohdan (objektiivinen, subjektiivinen, levottomuuteen liittyvä ahdistus) vähimmäisarvo BAS:ssa (Barnes Akathisia Rating Scale) on 0, enimmäisarvo on 3. Akatisian globaalin kliinisen arvioinnin vähimmäisarvo BARS:ssa on 0, enimmäisarvo on 5. Mitä suurempi luku on huonompi tulos.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Turvallisuusarviointi epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla (AIMS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Epänormaali tahattomien liikkeiden asteikko (AIMS)

Jokaisen AIMS-asteikon (epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon) vähimmäisarvo on 0, maksimi on 4. Mitä suurempi luku on huonompi tulos.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Turvallisuusarviointi itseraportointiasteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Visual Analogue Scale (VAS)

Vähintään VAS (Visual Analogue Scale) on 0, enimmäisarvo on 10. Mitä suurempi luku on huonompi tulos.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonbuk National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUH 2018-02-011-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa