Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekce aripiprazolu s dlouhodobým účinkem u pacientů s nedávným nástupem a chronickou schizofrenií

25. ledna 2021 aktualizováno: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Cílem studie je prozkoumat účinnost injekce Aripiprazolu s dlouhodobým účinkem u pacientů s nedávnou a chronickou schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost injekce Aripiprazolu s dlouhodobým účinkem u pacientů s nedávno propuknutím a chronickou schizofrenií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Department of Psychiatry, Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Department of Psychiatry, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Department of Psychiatry, Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Korejská republika
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
      • Jeonju, Korejská republika
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou schizofrenie podle diagnostických standardů DSM-5
  • muži a ženy ve věku 19 a do 60 let
  • osoba, které je podáváno atypické antipsychotikum.
  • Pacienti by měli být schopni přiměřeně spolupracovat s dotazníkem, který má být ve studii použit
  • osoba, která plně rozumí účelu studie a podepíše souhlas
  • stabilní ambulantně před screeningem bez změny objemu antipsychotik po dobu alespoň dvou týdnů

Kritéria vyloučení:

  • osoba, která má nyní nebo v minulosti vážný a nestabilní fyzický stav
  • Plodná žena, která je v současné době těhotná nebo kojí, nebo která buď nechce nebo není schopna používat přijatelnou antikoncepci, dokud nebude dokončena klinická studie.
  • osoba trpící těžkou lékovou alergií nebo složitými a závažnými lékovými reakcemi
  • Pacienti, kteří užívali klozapin v posledních 60 dnech
  • subjekty vykazující významné riziko sebevraždy nebo významné riziko násilného chování na základě minulé historie nebo úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: umožnit údržbu
aripiprazol 400 mg nebo 300 mg, IM, jednou měsíčně
Lék: umožnit údržbu
aripiprazol 400 mg nebo 300 mg, IM, jednou měsíčně
Ostatní jména:
  • aripiprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního PSP (škála osobního a sociálního výkonu) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
PSP (Personal and Social Performance scale) byla měřena ve výchozím stavu a po 12 týdnech. Minimum PSP (Personal and Social Performance Scale) je 1, maximum je 100. Nižší číslo znamená horší výsledek.
12 týdnů
Změna od základního PSP (škála osobního a sociálního výkonu) po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
PSP (Personal and Social Performance scale) byla měřena ve výchozím stavu a ve 24. týdnu. Minimum PSP (Personal and Social Performance Scale) je 1, maximum je 100. Nižší číslo znamená horší výsledek.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti pomocí CGI-S (klinická globální dojmy-schizofrenie)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů

Klinická globální dojmová schizofrenie (CGI-S)

Klinická globální dojmová schizofrenie (CGI-S) má pozitivní symptomy, negativní symptomy, depresivní symptomy, kognitivní symptomy a celkovou závažnost. minimum z každé položky (pozitivní příznaky, negativní příznaky, depresivní příznaky, kognitivní příznaky a celková závažnost) je 1, maximum je 7. Čím vyšší číslo, tím horší výsledek.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení účinnosti pomocí ERT (test emočního rozpoznávání)
Časové okno: základní stav, 24 týdnů

Test emočního rozpoznávání (ERT)

minimum celkového skóre ERT (Emotional Recognition Test) je 0, maximum je 54. Nižší číslo znamená horší výsledek.
základní stav, 24 týdnů
Hodnocení účinnosti podle PANSS (škála pozitivního a negativního syndromu)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)

V PANSS (škála pozitivních a negativních syndromů) existuje pozitivní škála, negativní škála a obecná psychopatologická škála. minimum každé položky (pozitivní škála, negativní škála a škála obecné psychopatologie) je 1, maximum je 7. Čím vyšší číslo, tím horší výsledek.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení účinnosti podle sebehodnotící stupnice
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Subjektivní pohoda pod neuroleptiky (SWN-K)

SWN-K (Subjective Wellbeing under Neuroleptics) se skládá z 20 otázek. Minimální skóre pro každou otázku je nula a maximální skóre je pět. Otázky s obráceným bodováním zahrnují 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Získá se celkové skóre celé položky a čím nižší skóre, tím horší subjektivní pohoda.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Posouzení bezpečnosti podle Simpson-Angusovy stupnice (SAS)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Simpsonova-Angusova stupnice (SAS)

minimum každé položky (chůze, pokles paží, třes ramen, tuhost loktů, fixace polohy nebo tuhost zápěstí, kývání nohou, pokles hlavy, glabella tap, třes, slinění) v SAS (Simpson-Angusova škála) je 0, maximum je 4. minimum celkového skóre v SAS (Simpson-Angus Scale) je 0, maximum je 40. Čím vyšší číslo, tím horší výsledek.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Hodnotící stupnice Barnes Akathisia (BARS)

minimum každé položky (objektivní, subjektivní, úzkost související s neklidem) v BAS (Barnes Akathisia Rating Scale) je 0, maximum je 3. Minimum globálního klinického hodnocení akatizie v BARS je 0, maximum je 5. Čím vyšší číslo, tím horší výsledek.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti pomocí stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)

minimum každé položky v AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) je 0, maximum je 4. Vyšší číslo znamená horší výsledek.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti pomocí vlastní škály
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Vizuální analogová škála (VAS)

minimum VAS (Visual Analogue Scale) je 0, maximum je 10. Čím vyšší číslo, tím horší výsledek.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonbuk National University Hospital

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUH 2018-02-011-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit