Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инъекций арипипразола длительного действия у пациентов с недавним началом и хронической шизофренией

25 января 2021 г. обновлено: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Цель исследования - изучить эффективность инъекций арипипразола пролонгированного действия у пациентов с недавно начавшейся и хронической шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности инъекций арипипразола пролонгированного действия у пациентов с недавно начавшейся и хронической шизофренией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Department of Psychiatry, Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Department of Psychiatry, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Department of Psychiatry, Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом шизофрения в соответствии со стандартами диагностики DSM-5
  • мужчины и женщины от 19 до 60 лет
  • человек, которому дают атипичный антипсихотик.
  • Пациенты должны иметь возможность разумно сотрудничать с вопросником, который будет использоваться для исследования.
  • лицо, полностью понимающее цель исследования и подписывающее согласие
  • стабильный амбулаторный больной до скрининга без изменения объема нейролептиков в течение не менее двух недель

Критерий исключения:

  • человек, у которого тяжелое и нестабильное физическое состояние либо сейчас, либо в прошлом
  • Женщина детородного возраста, которая в настоящее время беременна или кормит грудью, либо не желает или не может использовать приемлемую контрацепцию до завершения клинических испытаний.
  • человек, страдающий тяжелой лекарственной аллергией или сложными и тяжелыми лекарственными реакциями
  • Пациенты, принимавшие клозапин в течение последних 60 дней.
  • субъекты, демонстрирующие значительный риск самоубийства или значительный риск насильственного поведения на основании прошлого анамнеза или суждения следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: способность поддерживать
арипипразол 400 мг или 300 мг в/м 1 раз в месяц
Лекарство: способность поддерживать
арипипразол 400 мг или 300 мг в/м 1 раз в месяц
Другие имена:
  • арипипразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым PSP (шкала личной и социальной эффективности) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
PSP (шкала личной и социальной эффективности) измерялась в исходном состоянии и через 12 недель. Минимум PSP (шкала личной и социальной эффективности) — 1, максимум — 100. Чем меньше число, тем хуже результат.
12 недель
Изменение по сравнению с базовым PSP (шкала личной и социальной эффективности) через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
PSP (шкала личной и социальной эффективности) измерялась в исходном состоянии и через 24 недели. Минимум PSP (шкала личной и социальной эффективности) — 1, максимум — 100. Чем меньше число, тем хуже результат.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности по CGI-S (Клиническое общее впечатление-шизофрения)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели

Клиническое глобальное впечатление-шизофрения (CGI-S)

Существуют положительные симптомы, отрицательные симптомы, депрессивные симптомы, когнитивные симптомы и общая тяжесть клинического глобального впечатления-шизофрении (CGI-S). минимум каждого пункта (положительные симптомы, отрицательные симптомы, депрессивные симптомы, когнитивные симптомы и общая тяжесть) равен 1, максимум — 7. Чем выше число, тем хуже результат.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
Оценка эффективности с помощью ERT (тест эмоционального распознавания)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели

Тест эмоционального распознавания (ERT)

минимальный общий балл ERT (тест на распознавание эмоций) равен 0, максимальный — 54. Чем меньше число, тем хуже результат.
исходный уровень, 24 недели
Оценка эффективности по PANSS (шкала положительного и отрицательного синдрома)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)

В PANSS есть положительная шкала, отрицательная шкала и общая шкала психопатологии (положительная и отрицательная шкала синдрома). минимум каждого пункта (положительная шкала, отрицательная шкала и шкала общей психопатологии) равен 1, максимум - 7. Чем выше число, тем хуже результат.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Оценка эффективности по шкале самооценки
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Субъективное благополучие при приеме нейролептиков (SWN-K)

SWN-K (Субъективное благополучие при приеме нейролептиков) состоит из 20 вопросов. Минимальное количество баллов за каждый вопрос — ноль, максимальное — пять. Вопросы с обратной оценкой включают 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Получается общий балл по всему пункту, и чем ниже балл, тем хуже субъективное самочувствие.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Оценка безопасности по шкале Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Шкала Симпсона-Ангуса (SAS)

минимум каждого пункта (походка, опускание рук, дрожание плеч, ригидность локтей, фиксация положения или ригидность запястий, повисание ног, запрокидывание головы, постукивание глабели, тремор, слюноотделение) в SAS (шкала Симпсона-Ангуса) равен 0, максимум равен 4. Минимальное количество баллов по шкале SAS (шкала Симпсона-Ангуса) равно 0, максимальное — 40. Чем выше число, тем хуже результат.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Оценка безопасности по рейтинговой шкале акатизии Барнса (BARS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Рейтинговая шкала акатизии Барнса (BARS)

минимум каждого пункта (объективный, субъективный, дистресс, связанный с беспокойством) в BAS (Шкала оценки акатизии Барнса) равен 0, максимум равен 3. Минимум общей клинической оценки акатизии в BARS равен 0, максимум равен 5. Чем выше число, тем хуже результат.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Оценка безопасности по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS)

минимум каждого пункта в AIMS (шкала аномальных непроизвольных движений) равен 0, максимум равен 4. Чем выше число, тем хуже результат.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Оценка безопасности по шкале самооценки
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)

минимум ВАШ (визуальная аналоговая шкала) равен 0, максимум равен 10. Чем выше число, тем хуже результат.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonbuk National University Hospital

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUH 2018-02-011-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться