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Efficacia dell'iniezione a lunga durata d'azione di aripiprazolo nei pazienti affetti da schizofrenia cronica e di recente insorgenza

25 gennaio 2021 aggiornato da: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia dell'iniezione ad azione prolungata di aripiprazolo nei pazienti con schizofrenia cronica e di recente insorgenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'iniezione a lunga durata d'azione di Aripiprazolo nei pazienti con schizofrenia cronica e di recente insorgenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Department of Psychiatry, Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Department of Psychiatry, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Department of Psychiatry, Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di schizofrenia secondo gli standard diagnostici del DSM-5
  • uomini e donne di età compresa tra i 19 e i 60 anni
  • una persona a cui viene somministrato un antipsicotico atipico.
  • I pazienti devono essere in grado di collaborare ragionevolmente con il questionario da utilizzare per lo studio
  • una persona che comprenda appieno lo scopo dello studio e firmi il consenso
  • ambulatoriale stabile prima dello screening senza modificare il volume degli antipsicotici per almeno due settimane

Criteri di esclusione:

  • una persona che ha una condizione fisica grave e instabile sia ora che in passato
  • Una donna fertile che è attualmente incinta o che sta allattando, o che non vuole o non è in grado di usare una contraccezione accettabile fino al completamento della sperimentazione clinica.
  • una persona che soffre di gravi allergie ai farmaci o reazioni complesse e gravi ai farmaci
  • Pazienti che hanno assunto clozapina negli ultimi 60 giorni
  • soggetti che mostrano un rischio significativo di suicidio o un rischio significativo di comportamento violento sulla base della storia passata o del giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: abilify maintena
aripiprazolo 400 mg o 300 mg, IM, una volta al mese
Droga: abilify maintena
aripiprazolo 400 mg o 300 mg, IM, una volta al mese
Altri nomi:
  • aripiprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al PSP di base (scala delle prestazioni personali e sociali) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La PSP (scala delle prestazioni personali e sociali) è stata misurata al basale e a 12 settimane. Il minimo di PSP (scala delle prestazioni personali e sociali) è 1, il massimo è 100. Il numero più basso è il risultato peggiore.
12 settimane
Variazione rispetto al PSP di base (scala delle prestazioni personali e sociali) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24settimane
La PSP (scala delle prestazioni personali e sociali) è stata misurata al basale e a 24 settimane. Il minimo di PSP (scala delle prestazioni personali e sociali) è 1, il massimo è 100. Il numero più basso è il risultato peggiore.
24settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia mediante CGI-S (impressione clinica globale-schizofrenia)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane

Impressione clinica globale-schizofrenia (CGI-S)

Ci sono sintomi positivi, sintomi negativi, sintomi depressivi, sintomi cognitivi e gravità generale nell'impressione clinica globale-schizofrenia (CGI-S). il minimo di ciascun elemento (sintomi positivi, sintomi negativi, sintomi depressivi, sintomi cognitivi e gravità complessiva) è 1, il massimo è 7. Il numero più alto è il risultato peggiore.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
Valutazione dell'efficacia da parte dell'ERT (Emotional Recognition Test)
Lasso di tempo: basale, 24 settimane

Test di riconoscimento emotivo (ERT)

il minimo del punteggio totale ERT (Emotional Recognition Test) è 0, il massimo è 54. Il numero più basso è il risultato peggiore.
basale, 24 settimane
Valutazione dell'efficacia mediante PANSS (Scala Sindrome Positiva e Negativa)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane

Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)

Ci sono Scala Positiva, Scala Negativa e Scala di Psicopatologia Generale nella PANSS (Scala della Sindrome Positiva e Negativa). il minimo di ciascun item (scala positiva, scala negativa e scala di psicopatologia generale) è 1, il massimo è 7. Il numero più alto è il risultato peggiore.
basale, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione dell'efficacia mediante scala di autovalutazione
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane

Benessere soggettivo sotto neurolettici (SWN-K)

SWN-K (Benessere soggettivo sotto neurolettici) è composto da 20 domande. Il punteggio minimo per ogni domanda è zero e il punteggio massimo è cinque. Le domande con punteggio inverso includono 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Si ottiene il punteggio totale dell'intero item, e più basso è il punteggio, peggiore è il benessere soggettivo.
basale, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione della sicurezza mediante scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane

Scala Simpson-Angus (SAS)

il minimo di ciascun elemento (andatura, abbassamento del braccio, scuotimento della spalla, rigidità del gomito, fissazione della posizione o rigidità del polso, inclinazione della gamba, abbassamento della testa, colpetto della glabella, tremore, salivazione) nel SAS (Simpson-Angus Scale) è 0, il massimo è 4. il minimo dei punteggi totali nella SAS (Simpson-Angus Scale) è 0, il massimo è 40. Il numero più alto è il risultato peggiore.
basale, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione della sicurezza tramite Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane

Scala di valutazione Barnes Akathisia (BARS)

il minimo di ciascun elemento (Obiettivo, Soggettivo, Distress correlato all'irrequietezza) nel BAS (Barnes Akathisia Rating Scale) è 0, il massimo è 3. Il minimo della valutazione clinica globale dell'acatisia nel BARS è 0, il massimo è 5. Il numero più alto è il risultato peggiore.
basale, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione della sicurezza mediante scala di movimenti involontari anormali (AIMS)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane

Scala di movimento involontario anormale (AIMS)

il minimo di ciascun elemento nell'AIMS (scala di movimento involontario anormale) è 0, il massimo è 4. Il numero più alto è il risultato peggiore.
basale, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione della sicurezza tramite scala di autovalutazione
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane

Scala analogica visiva (VAS)

il minimo di VAS (scala analogica visiva) è 0, il massimo è 10. Il numero più alto è il risultato peggiore.
basale, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUH 2018-02-011-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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