Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​langtidsvirkende aripiprazol-injektion hos patienter med nyligt opstået og kronisk skizofreni

25. januar 2021 opdateret af: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​langtidsvirkende Aripiprazol-injektion hos patienter med nyligt opstået og kronisk skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​langtidsvirkende Aripiprazol-injektion hos patienter med nyligt opstået og kronisk skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Department of Psychiatry, Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Department of Psychiatry, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Department of Psychiatry, Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med skizofreni i henhold til DSM-5 diagnostiske standarder
  • mænd og kvinder på 19 og under 60 år
  • en person, der får et atypisk antipsykotikum.
  • Patienterne skal være i stand til at samarbejde med det spørgeskema, der skal bruges til undersøgelsen
  • en person, der fuldt ud forstår formålet med undersøgelsen og underskriver samtykket
  • stabil ambulant før screening uden at ændre mængden af ​​antipsykotika i mindst to uger

Ekskluderingskriterier:

  • en person, der har en alvorlig og ustabil fysisk tilstand enten nu eller tidligere
  • En fertil kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer, eller som enten er uvillig eller ude af stand til at bruge acceptabel prævention, indtil det kliniske forsøg er afsluttet.
  • en person, der lider af alvorlig lægemiddelallergi eller komplekse og alvorlige lægemiddelreaktioner
  • Patienter, der har taget clozapin inden for de sidste 60 dage
  • forsøgspersoner, der viser betydelig risiko for selvmord eller betydelig risiko for voldelig adfærd baseret på tidligere historie eller efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: abilify vedligeholde
aripiprazol 400mg eller 300mg, IM, en gang om måneden
Medicin: abilify vedligeholde
aripiprazol 400mg eller 300mg, IM, en gang om måneden
Andre navne:
  • aripiprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline PSP (Personal and Social Performance scale) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
PSP (Personal and Social Performance scale) blev målt i baseline og 12 uger. Minimum af PSP (Personal and Social Performance Scale) er 1, maksimum er 100. Det lavere tal er et dårligere resultat.
12 uger
Ændring fra Baseline PSP (Personal and Social Performance scale) ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
PSP (Personal and Social Performance scale) blev målt i baseline og 24 uger. Minimum af PSP (Personal and Social Performance Scale) er 1, maksimum er 100. Det lavere tal er et dårligere resultat.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering af CGI-S (Klinisk global indtryk-skizofreni)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger

Klinisk global indtryksskizofreni (CGI-S)

Der er positive symptomer, negative symptomer, depressive symptomer, kognitive symptomer og overordnet sværhedsgrad i den kliniske globale indtryk-skizofreni (CGI-S). minimum af hvert punkt (positive symptomer, negative symptomer, depressive symptomer, kognitive symptomer og overordnet sværhedsgrad) er 1, maksimum er 7. Jo højere tal er et værre resultat.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
Effektvurdering af ERT (Emotional Recognition Test)
Tidsramme: baseline, 24 uger

Emotional Recognition Test (ERT)

minimum af ERT (Emotional Recognition Test) samlede score er 0, maksimum er 54. Det lavere tal er et dårligere resultat.
baseline, 24 uger
Effektvurdering af PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger

Positiv og negativ syndromskala (PANSS)

Der er positiv skala, negativ skala og generel psykopatologiskala i PANSS (positiv og negativ syndromskala). minimum af hvert emne (positiv skala, negativ skala og generel psykopatologiskala) er 1, maksimum er 7. Jo højere tal er et værre resultat.
baseline, 12 uger, 24 uger
Effektvurdering efter selvvurderingsskala
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger

Subjektivt velvære under neuroleptika (SWN-K)

SWN-K(Subjective Wellbeing under Neuroleptics) består af 20 spørgsmål. Minimumsscore for hvert spørgsmål er nul, og maksimumscore er fem. De omvendte scoringsspørgsmål inkluderer 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Den samlede score for hele emnet opnås, og jo lavere score, jo dårligere er den subjektive trivsel.
baseline, 12 uger, 24 uger
Sikkerhedsvurdering af Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger

Simpson-Angus Scale (SAS)

minimum af hvert emne (gang, armtab, skulderrystning, albuestivhed, positionsfiksering eller håndledsstivhed, benpendulering, hovedtab, Glabella Tap, tremor, savlen) i SAS(Simpson-Angus skalaen) er 0, maksimum er 4. minimum af samlede score i SAS (Simpson-Angus Scale) er 0, maksimum er 40. Jo højere tal er et værre resultat.
baseline, 12 uger, 24 uger
Sikkerhedsvurdering af Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger

Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)

minimum af hvert punkt (objektiv, subjektiv, nød relateret til rastløshed) i BAS (Barnes Akathisia Rating Scale) er 0, maksimum er 3. Minimum af global klinisk vurdering af akatisi i BARS er 0, maksimum er 5. Jo højere tal er et værre resultat.
baseline, 12 uger, 24 uger
Sikkerhedsvurdering efter unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger

Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)

minimum af hvert emne i AIMS (Unormal ufrivillig bevægelsesskala) er 0, maksimum er 4. Det højere tal er et værre resultat.
baseline, 12 uger, 24 uger
Sikkerhedsvurdering efter selvrapporteringsskala
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger

Visual Analog Scale (VAS)

minimum af VAS (visuel analog skala) er 0, maksimum er 10. Jo højere tal er et værre resultat.
baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUH 2018-02-011-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner