최근 발병 및 만성 정신분열증 환자에서 아리피프라졸 지속형 주사의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Department of Psychiatry, Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국
- Department of Psychiatry, Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Department of Psychiatry, Yeungnam University Medical Center
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Gwangju, 대한민국
- Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
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Jeonju, 대한민국
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-5 진단 기준에 따라 정신분열증 진단을 받은 환자
- 19세 이상 60세 미만 남녀
- 비정형 항정신병약을 투여받는 사람.
- 환자는 연구에 사용되는 설문지에 합리적으로 협조할 수 있어야 합니다.
- 연구의 목적을 충분히 이해하고 동의서에 서명한 자
- 적어도 2주 동안 항정신병약의 용량을 변경하지 않고 스크리닝 전에 안정적인 외래 환자
제외 기준:
- 현재 또는 과거에 심각하고 불안정한 신체 상태를 가진 사람
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임상 시험이 완료될 때까지 허용 가능한 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
- 심각한 약물 알레르기 또는 복합적이고 심각한 약물 반응을 앓고 있는 사람
- 최근 60일 이내 클로자핀을 복용한 환자
- 과거력 또는 조사자의 판단에 근거하여 심각한 자살 위험 또는 심각한 폭력적 행동 위험을 보이는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유지 관리 능력
아리피프라졸 400mg 또는 300mg, IM, 월 1회
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아리피프라졸 400mg 또는 300mg, IM, 월 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준선 PSP(Personal and Social Performance scale)에서의 변화
기간: 12주
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PSP(Personal and Social Performance scale)는 베이스라인과 12주에서 측정하였다.
PSP(Personal and Social Performance Scale)의 최소값은 1, 최대값은 100입니다.
숫자가 낮을수록 더 나쁜 결과입니다.
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12주
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24주 기준 PSP(Personal and Social Performance scale)에서의 변화
기간: 24주
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PSP(Personal and Social Performance scale)는 베이스라인과 24주에서 측정하였다.
PSP(Personal and Social Performance Scale)의 최소값은 1, 최대값은 100입니다.
숫자가 낮을수록 더 나쁜 결과입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical global impression-schizophrenia)에 의한 효능 평가
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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임상적 전반적 인상-정신분열증(CGI-S) 임상적 전반적 인상-정신분열증(CGI-S)에는 양성 증상, 음성 증상, 우울 증상, 인지 증상 및 전반적인 중증도가 있습니다. 각 항목(양성 증상, 음성 증상, 우울 증상, 인지 증상 및 전반적인 심각도)의 최소값은 1이며, 최대값은 7입니다. 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과입니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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ERT(감성인식검사)에 의한 효능평가
기간: 기준선, 24주
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감성인식검사(ERT) ERT(Emotional Recognition Test) 총점의 최소값은 0점, 최대값은 54점입니다. 숫자가 낮을수록 더 나쁜 결과입니다. |
기준선, 24주
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PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)에 의한 효능 평가
기간: 기준선, 12주, 24주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)에는 양성 척도, 음성 척도, 일반 정신병리 척도가 있습니다. 각 항목(양성 척도, 음성 척도 및 일반 정신병리 척도)의 최소값은 1이며, 최대값은 7입니다. 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과입니다. |
기준선, 12주, 24주
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자체 등급 척도에 의한 효능 평가
기간: 기준선, 12주, 24주
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신경이완제의 주관적 웰빙(SWN-K) SWN-K(신경이완제의 주관적 웰빙)는 총 20문항으로 구성되어 있습니다. 각 질문에 대한 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 5점입니다. 역 채점 질문에는 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17이 포함됩니다. 전체 문항의 총점을 구하고 점수가 낮을수록 주관적 웰빙이 나쁨을 의미한다. |
기준선, 12주, 24주
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Simpson-Angus Scale(SAS)에 의한 안전성 평가
기간: 기준선, 12주, 24주
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심슨-앵거스 척도(SAS) SAS(Simpson-Angus Scale)의 각 항목(보행, 팔 떨림, 어깨 떨림, 팔꿈치 강직, 위치 고정 또는 손목 강직, 다리 늘어짐, 머리 떨림, 미간 두드리기, 떨림, 타액 분비)의 최소값은 0, 최대값은 4. SAS(Simpson-Angus Scale) 총점의 최소값은 0, 최대값은 40이다. 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과입니다. |
기준선, 12주, 24주
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Barnes Akathisia Rating Scale(BARS)에 의한 안전성 평가
기간: 기준선, 12주, 24주
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Barnes 정좌불능증 평가 척도(BARS) BAS(Barnes Akathisia Rating Scale)의 각 항목(객관적, 주관적, 안절부절과 관련된 고통)의 최소값은 0, 최대값은 3입니다. BARS의 정좌불능증에 대한 전반적인 임상 평가의 최소값은 0, 최대값은 5입니다. 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과입니다. |
기준선, 12주, 24주
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비정상 불수의 운동 척도(AIMS)에 의한 안전성 평가
기간: 기준선, 12주, 24주
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS) AIMS(Abnormal Involuntary Movement Scale)의 각 항목의 최소값은 0, 최대값은 4입니다. 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. |
기준선, 12주, 24주
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자기 보고 척도에 의한 안전성 평가
기간: 기준선, 12주, 24주
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시각 아날로그 척도(VAS) VAS(Visual Analogue Scale)의 최소값은 0, 최대값은 10입니다. 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과입니다. |
기준선, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CUH 2018-02-011-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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