Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność długo działającego arypiprazolu we wstrzyknięciach u pacjentów ze schizofrenią o świeżym początku i przewlekłą

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Celem pracy jest ocena skuteczności iniekcji arypiprazolu o przedłużonym działaniu u pacjentów z niedawną i przewlekłą schizofrenią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności iniekcji arypiprazolu o przedłużonym działaniu u pacjentów z niedawną i przewlekłą schizofrenią

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Department of Psychiatry, Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Department of Psychiatry, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Department of Psychiatry, Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Republika Korei
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
      • Jeonju, Republika Korei
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii zgodnie ze standardami diagnostycznymi DSM-5
  • mężczyzn i kobiet w wieku 19 lat i poniżej 60 lat
  • osoba, której podaje się atypowy lek przeciwpsychotyczny.
  • Pacjenci powinni być w stanie rozsądnie współpracować z kwestionariuszem, który ma być wykorzystany w badaniu
  • osoba, która w pełni rozumie cel badania i podpisze zgodę
  • stabilnego pacjenta ambulatoryjnego przed badaniem przesiewowym bez zmiany objętości leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej dwa tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • osoba, która ma poważny i niestabilny stan fizyczny teraz lub w przeszłości
  • Płodna kobieta, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią, lub która nie chce lub nie może stosować akceptowalnej antykoncepcji do czasu zakończenia badania klinicznego.
  • osoba cierpiąca na ciężkie alergie na leki lub złożone i ciężkie reakcje na leki
  • Pacjenci, którzy przyjmowali klozapinę w ciągu ostatnich 60 dni
  • osoby wykazujące znaczące ryzyko samobójstwa lub znaczące ryzyko gwałtownego zachowania w oparciu o historię z przeszłości lub ocenę badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: abilify maintena
arypiprazol 400 mg lub 300 mg, domięśniowo, raz w miesiącu
Lek: abilify maintena
arypiprazol 400 mg lub 300 mg, domięśniowo, raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • arypiprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do bazowego PSP (skala wyników osobistych i społecznych) w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
PSP (skala wydajności osobistej i społecznej) mierzono na początku badania iw 12. tygodniu. Minimalna wartość PSP (skala wyników osobistych i społecznych) to 1, maksymalna to 100. Im niższa liczba, tym gorszy wynik.
12 tygodni
Zmiana w porównaniu z bazowym PSP (skala wyników osobistych i społecznych) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PSP (skala wydajności osobistej i społecznej) mierzono w punkcie wyjściowym i 24 tygodniu. Minimalna wartość PSP (skala wyników osobistych i społecznych) to 1, maksymalna to 100. Im niższa liczba, tym gorszy wynik.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności metodą CGI-S (globalne wrażenie kliniczne – schizofrenia)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie

Ogólne wrażenie kliniczne-schizofrenia (CGI-S)

Istnieją objawy pozytywne, objawy negatywne, objawy depresyjne, objawy poznawcze i ogólne nasilenie w klinicznym ogólnym wrażeniu na schizofrenię (CGI-S). minimum każdej pozycji (objawy pozytywne, objawy negatywne, objawy depresyjne, objawy poznawcze i ogólne nasilenie) to 1, maksimum to 7. Im wyższa liczba, tym gorszy wynik.
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
Ocena skuteczności przez ERT (test rozpoznawania emocji)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 tyg

Test rozpoznawania emocji (ERT)

minimalny całkowity wynik ERT (test rozpoznawania emocji) to 0, maksymalny to 54. Im niższa liczba, tym gorszy wynik.
linia podstawowa, 24 tyg
Ocena skuteczności wg PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)

W PANSS (skala zespołu pozytywnego i negatywnego) istnieje skala pozytywna, skala negatywna i skala ogólnej psychopatologii. minimum każdej pozycji (skala pozytywna, skala negatywna i skala ogólnej psychopatologii) to 1, maksimum to 7. Im wyższa liczba, tym gorszy wynik.
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ocena skuteczności według skali samooceny
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Subiektywne samopoczucie pod wpływem neuroleptyków (SWN-K)

SWN-K (Subjective Wellbeing under Neuroleptics) składa się z 20 pytań. Minimalny wynik dla każdego pytania to zero, a maksymalny wynik to pięć. Pytania z odwróconą punktacją obejmują 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Uzyskuje się łączny wynik całej pozycji, przy czym im niższy wynik, tym gorsze samopoczucie subiektywne.
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa za pomocą skali Simpsona-Angusa (SAS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Skala Simpsona-Angusa (SAS)

minimum każdej pozycji (Chód, Opuszczanie ramion, Drżenie barków, Sztywność łokcia, Unieruchomienie pozycji lub Sztywność nadgarstka, Zwisanie nóg, Opuszczanie głowy, Stuk gładzizny czoła, Drżenie, Ślinotok) w SAS (Skala Simpsona-Angusa) wynosi 0, Maksimum to 4. minimalna łączna liczba punktów w SAS (Skala Simpsona-Angusa) to 0, maksymalna to 40. Im wyższa liczba, tym gorszy wynik.
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa według Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Skala oceny akatyzji Barnesa (BARS)

minimum każdej pozycji (obiektywnej, subiektywnej, dystresu związanego z niepokojem) w BAS (skala oceny akatyzji Barnesa) wynosi 0, maksimum to 3. Minimum globalnej oceny klinicznej akatyzji w BARS to 0, maksimum to 5. Im wyższa liczba, tym gorszy wynik.
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa na podstawie skali nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Skala nieprawidłowych mimowolnych ruchów (CELE)

minimum każdej pozycji w AIMS (skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego) to 0, maksimum to 4. Im wyższa liczba, tym gorszy wynik.
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa według skali samoopisowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Wizualna skala analogowa (VAS)

minimum VAS (Visual Analogue Scale) to 0, maksimum to 10. Im wyższa liczba, tym gorszy wynik.
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUH 2018-02-011-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj