Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Aripiprazol langwerkende injectie bij recent ontstane en chronische schizofreniepatiënten

25 januari 2021 bijgewerkt door: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Het doel van de studie is het onderzoeken van de effectiviteit van Aripiprazol langwerkende injectie bij recent ontstane en chronische schizofreniepatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van Aripiprazol langwerkende injectie bij recent ontstane en chronische schizofreniepatiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Department of Psychiatry, Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Department of Psychiatry, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Department of Psychiatry, Yeungnam University Medical Center
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose schizofrenie volgens de diagnostische normen van DSM-5
  • mannen en vrouwen van 19 jaar en jonger dan 60 jaar
  • een persoon die een atypisch antipsychoticum krijgt.
  • Patiënten moeten redelijkerwijs kunnen meewerken aan de vragenlijst die voor het onderzoek wordt gebruikt
  • een persoon die het doel van het onderzoek volledig begrijpt en de toestemming ondertekent
  • stabiele poliklinische patiënt vóór screening zonder het volume van antipsychotica gedurende ten minste twee weken te veranderen

Uitsluitingscriteria:

  • een persoon die nu of in het verleden een ernstige en onstabiele fysieke toestand heeft
  • Een vruchtbare vrouw die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft, of die geen aanvaardbare anticonceptie wil of kan gebruiken totdat de klinische proef is voltooid.
  • een persoon die lijdt aan ernstige drugsallergieën of complexe en ernstige medicijnreacties
  • Patiënten die in de afgelopen 60 dagen clozapine hebben gebruikt
  • proefpersonen die een aanzienlijk risico op zelfmoord of een aanzienlijk risico op gewelddadig gedrag vertonen op basis van het verleden of het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: bekwaam onderhoud
aripiprazol 400 mg of 300 mg, IM, eenmaal per maand
Geneesmiddel: bekwaam onderhoud
aripiprazol 400 mg of 300 mg, IM, eenmaal per maand
Andere namen:
  • aripiprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline PSP (persoonlijke en sociale prestatieschaal) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
PSP (persoonlijke en sociale prestatieschaal) werd gemeten in de basislijn en na 12 weken. Minimum van PSP (Personal and Social Performance Scale) is 1, maximum is 100. Het lagere getal is een slechtere uitkomst.
12 weken
Verandering van Baseline PSP (persoonlijke en sociale prestatieschaal) na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
PSP (persoonlijke en sociale prestatieschaal) werd gemeten in baseline en 24 weken. Minimum van PSP (Personal and Social Performance Scale) is 1, maximum is 100. Het lagere getal is een slechtere uitkomst.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsbeoordeling door CGI-S (Clinical global impression-schizofrenia)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken

Klinische globale indruk - schizofrenie (CGI-S)

Er zijn positieve symptomen, negatieve symptomen, depressieve symptomen, cognitieve symptomen en algehele ernst in de klinische globale indruk schizofrenie (CGI-S). het minimum van elk item (positieve symptomen, negatieve symptomen, depressieve symptomen, cognitieve symptomen en algehele ernst) is 1, het maximum is 7. Het hogere getal is een slechtere uitkomst.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
Werkzaamheidsbeoordeling door ERT (Emotional Recognition Test)
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken

Emotionele herkenningstest (ERT)

minimum van ERT (Emotional Recognition Test) totale score is 0, maximum is 54. Het lagere getal is een slechtere uitkomst.
basislijn, 24 weken
Werkzaamheidsbeoordeling door PANSS (positieve en negatieve syndroomschaal)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken

Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)

Er zijn positieve schaal, negatieve schaal en algemene psychopathologieschaal in de PANSS (positieve en negatieve syndroomschaal). minimum van elk item (positieve schaal, negatieve schaal en algemene psychopathologieschaal) is 1, maximum is 7. Het hogere getal is een slechtere uitkomst.
basislijn, 12 weken, 24 weken
Effectiviteitsbeoordeling door zelfbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken

Subjectief welzijn onder neuroleptica (SWN-K)

SWN-K (Subjective Wellbeing under Neuroleptics) bestaat uit 20 vragen. De minimale score voor elke vraag is nul en de maximale score is vijf. De omgekeerde scorevragen omvatten 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. De totale score van het hele item wordt verkregen, en hoe lager de score, hoe slechter het subjectieve welzijn.
basislijn, 12 weken, 24 weken
Veiligheidsbeoordeling door Simpson-Angus Scale (SAS)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken

Simpson-Angus-schaal (SAS)

het minimum van elk item (lopen, arm laten vallen, schouderschudden, elleboogstijfheid, fixatie van positie of polsstijfheid, hangende benen, hoofd laten vallen, glabella-tap, tremor, speekselafscheiding) in de SAS (Simpson-Angus-schaal) is 0, maximum is 4. minimum van totaalscores in de SAS (Simpson-Angus Scale) is 0, maximum is 40. Het hogere getal is een slechtere uitkomst.
basislijn, 12 weken, 24 weken
Veiligheidsbeoordeling door Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken

Barnes Akathisia-beoordelingsschaal (BARS)

minimum van elk item (Objectief, Subjectief, Distress gerelateerd aan rusteloosheid) in de BAS (Barnes Akathisia Rating Scale) is 0, Maximum is 3. Minimum van Globale klinische beoordeling van acathisie in de BARS is 0, Maximum is 5. Het hogere getal is een slechtere uitkomst.
basislijn, 12 weken, 24 weken
Veiligheidsbeoordeling door Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken

Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS)

het minimum van elk item in de AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) is 0, het maximum is 4. Hoe hoger het getal, hoe slechter de uitkomst.
basislijn, 12 weken, 24 weken
Veiligheidsbeoordeling door zelfrapportageschaal
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken

Visuele analoge schaal (VAS)

minimum van VAS (Visual Analogue Scale) is 0, maximum is 10. Het hogere getal is een slechtere uitkomst.
basislijn, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUH 2018-02-011-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren