マンニトール喘息シクレソニド研究 (MACS)
2019年7月23日 更新者：Prof. Dr. Jörg Leuppi、Cantonal Hosptal, Baselland
気道過敏症の治療のためのシクレソニド：マンニトール喘息シクレソニド研究
マンニトールで評価された気道過敏性に対する、シクレソニド 320 μg を 1 日 1 回投与する 4 週間の治療の反応。
仮説: 吸入シクレソニドによる治療は、プラセボ群と気道過敏症のないグループのみの 20% と比較して、過敏症患者の 80% で気道過敏症を軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘鳴や咳、胸の圧迫感などの呼吸器症状として定義される喘息の疑いがあるため、バーゼル大学病院の呼吸器科に紹介されました。
- -無作為化の1週間前のGINA（喘息のためのグローバルイニシアチブ、2006年10月）に従って、喘息の症状が部分的に制御されている
- FEV1 ≥ 70% 予測
除外基準:
- 喫煙歴10年以上の喫煙者および元喫煙者
- COPD（慢性閉塞性肺疾患）
- 過去4週間以内の上気道感染症。
- -含める前の前月のICSまたは経口ステロイド
- 過去4週間以内のベータブロッカー
- -セクション併用薬で定義されている薬による現在の治療（治験薬以外のICS、β遮断薬）
- 妊娠
- 既知の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：シクレソニド陽性
マンニトール陽性患者の半数にシクレソニドが投与されました。
マンニトール陰性患者の半数にシクレソニドが投与されました。
「シクレソニド陽性」群のすべての患者は、シクレソニドを受けました。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
マンニトール陽性患者の半数にプラセボが投与されました。
マンニトール陰性患者の半数にプラセボが投与されました。
「プラセボ」群のすべての患者は、プラセボを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間後のPD15 FEV1測定によるマンニトール過敏症の変化（少なくとも1.5倍以上の改善）
時間枠：4週間
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PD15 FEV1 (FEV1 を 15% 低下させる誘発用量)、気管支過敏症の測定。
FEV1 の 15% の減少は、気管支過敏性を意味します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PD20 FEV1 メタコリンの変化（メタコリンに対する反応性）
時間枠：4週間
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PD20 FEV1 (FEV1 を 20% 低下させるための誘発用量) 気管支過敏性の測定。
FEV1 の 20% の減少は、気管支過敏性を意味します。
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4週間
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FeNO（一酸化窒素）の変化
時間枠：4週間
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気管支炎症の測定。
これは、10 億分の 1 (PPB) 単位で一酸化窒素のレベルを決定します。
呼気中の一酸化窒素は、気道炎症の別のマーカーです。
アトピー性喘息または鼻炎の被験者は、呼気一酸化窒素 (eNO) レベルが上昇しているようです。
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4週間
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ACQ（喘息コントロールアンケート）の変化
時間枠：4週間
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これは、喘息コントロールの妥当性と、自然発生的または治療の結果として起こる喘息コントロールの変化の両方を測定します。
これは、喘息コントロールの妥当性と、自然発生的または治療の結果として起こる喘息コントロールの変化の両方を測定します。
ACQ には 7 つの質問があります (上位スコアの 5 つの症状、FEV1% pred.
および毎日のレスキュー気管支拡張剤の使用）。
患者は、前の週の喘息の様子を思い出し、症状と気管支拡張薬の使用に関する質問に 7 段階で回答するように求められます (0 = 障害なし、6 = 最大障害)。
クリニックのスタッフは、予測された FEV1% を 7 段階で採点します。
質問は均等に重み付けされ、ACQ スコアは 7 つの質問の平均であるため、0 (完全に管理されている) から 6 (非常に管理されていない) の間です。
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4週間
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AQLQ (喘息の生活の質に関するアンケート)
時間枠：4週間
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) は、喘息の成人 (17 ～ 70 歳) にとって最も厄介な機能上の問題 (身体的、感情的、社会的、職業的) を測定するために開発されました。
AQLQ には 32 の質問があり、それらは 4 つのドメイン (症状、活動制限、感情機能、環境刺激) にあります。
アクティビティ ドメインには、5 つの「患者固有の」質問が含まれています。
これにより、患者は最も制限されている 5 つの活動を選択でき、これらの活動はフォローアップごとに評価されます。
患者は、過去 2 週間の自分の状態について考え、32 の質問のそれぞれに 7 段階で回答するように求められます (7 = まったく障害がない - 1 = 重度の障害)。
全体の AQLQ スコアは 32 の回答すべての平均であり、個々のドメイン スコアはそれらのドメイン内の項目の平均です。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月11日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。