Badanie Mannitol-Asthma-Ciclesonide (MACS)
23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Jörg Leuppi, Cantonal Hosptal, Baselland
Cyklezonid w leczeniu nadreaktywności dróg oddechowych: badanie dotyczące mannitolu, astmy i cyklezonidu
Odpowiedź na 4-tygodniowe leczenie jednorazową dawką 320 µg cyklezonidu na nadreaktywność dróg oddechowych oceniana za pomocą mannitolu.
Hipoteza: Leczenie wziewnym cyklezonidem zmniejsza nadreaktywność oskrzeli u 80% pacjentów z nadreaktywnością w porównaniu do 20% tylko w grupie placebo i grupie bez nadreaktywności oskrzeli.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany na oddział pulmonologii szpitala uniwersyteckiego w Bazylei z powodu podejrzenia astmy zdefiniowanej jako objawy ze strony układu oddechowego, takie jak świszczący oddech, kaszel lub ucisk w klatce piersiowej.
- Objawy astmy częściowo kontrolowane zgodnie z GINA (Global Initiative for Asthma, październik 2006) 1 tydzień przed randomizacją
- FEV1 ≥ 70% wartości należnej
Kryteria wyłączenia:
- Palacz i były palacz z >10 paczkolatami
- POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
- Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- ICS lub doustne steroidy w ciągu poprzedniego miesiąca przed włączeniem
- beta-blokerów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Bieżące leczenie lekami, jak określono w części dotyczącej leków towarzyszących (ICS inne niż badany lek, ß-adrenolityki)
- Ciąża
- Znany nowotwór
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cyklezonid pozytywny
Połowa pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność mannitolu otrzymywała cyklezonid.
Połowa pacjentów z ujemnym wynikiem badania pod kątem mannitolu otrzymywała cyklezonid.
Wszyscy pacjenci w ramieniu z dodatnim wynikiem na cyklezonid otrzymywali cyklezonid.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Połowie pacjentów z pozytywnym wynikiem na mannitol podano placebo.
Połowie pacjentów z negatywnym wynikiem badania pod kątem mannitolu podano placebo.
Wszyscy pacjenci w ramieniu „placebo” otrzymywali placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nadreaktywności na mannitol poprzez pomiar PD15 FEV1 po 4 tygodniach (poprawa o więcej niż co najmniej 1,5 podwojenia dawki)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
pomiary PD15 FEV1 (dawka prowokacyjna powodująca 15% spadek FEV1), nadreaktywność oskrzeli.
Obniżenie FEV1 o 15% oznacza nadreaktywność oskrzeli
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana PD20 FEV1 metacholiny (reakcja na metacholinę)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
pomiary PD20 FEV1 (dawka prowokacyjna powodująca spadek FEV1 o 20%) nadreaktywność oskrzeli.
Obniżenie FEV1 o 20% oznacza nadreaktywność oskrzeli
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana FeNO (tlenek azotu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar zapalenia oskrzeli.
Określa poziom tlenku azotu w częściach na miliard (PPB).
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu jest kolejnym wskaźnikiem zapalenia dróg oddechowych.
Wydaje się, że osoby z astmą atopową lub nieżytem nosa mają podwyższone wydechowe poziomy tlenku azotu (eNO).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w ACQ (kwestionariusz kontroli astmy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzy zarówno adekwatność kontroli astmy, jak i zmianę kontroli astmy, która następuje spontanicznie lub w wyniku leczenia.
Mierzy zarówno adekwatność kontroli astmy, jak i zmianę kontroli astmy, która następuje spontanicznie lub w wyniku leczenia.
ACQ ma 7 pytań (najlepiej punktowane 5 objawów, FEV1% pred.
i codzienne doraźne stosowanie leków rozszerzających oskrzela).
Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w ciągu poprzedniego tygodnia i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów i stosowania leków rozszerzających oskrzela w 7-punktowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie).
Personel kliniki ocenia przewidywaną wartość FEV1% w 7-punktowej skali.
Pytania są jednakowo ważone, a wynik ACQ jest średnią z 7 pytań, a zatem między 0 (całkowicie kontrolowany) a 6 (poważnie niekontrolowany).
|
4 tygodnie
|
|
AQLQ (kwestionariusz jakości życia w astmie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) został opracowany w celu pomiaru problemów funkcjonalnych (fizycznych, emocjonalnych, społecznych i zawodowych), które są najbardziej uciążliwe dla dorosłych (17-70 lat) chorych na astmę.
W kwestionariuszu AQLQ znajdują się 32 pytania, które dotyczą 4 domen (objawy, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe).
Domena aktywności zawiera 5 pytań „specyficznych dla pacjenta”.
Pozwala to pacjentom wybrać 5 czynności, w których są najbardziej ograniczeni, a czynności te będą oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej.
Pacjenci proszeni są o zastanowienie się, jak się czuli w ciągu ostatnich dwóch tygodni i udzielenie odpowiedzi na każde z 32 pytań w 7-stopniowej skali (7 = brak jakichkolwiek zaburzeń – 1 = poważne zaburzenia).
Ogólny wynik AQLQ jest średnią wszystkich 32 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych domen są średnimi pozycji w tych domenach.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki antyalergiczne
- Cyklezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- BY 9010 / CH-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .