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만니톨-천식-시클레소나이드-연구 (MACS)

2019년 7월 23일 업데이트: Prof. Dr. Jörg Leuppi, Cantonal Hosptal, Baselland

기도 과민성 치료를 위한 시클레소니드: 만니톨-천식-시클레소니드 연구

만니톨로 평가된 기도 과민성에 대해 매일 1회 320µg ciclesonide로 4주간 치료한 반응.

가설: 흡입 ciclesonide로 치료하면 위약군과 기도 과민성이 없는 그룹에서만 20%가 과민 반응 환자의 80%에서 기도 과민 반응이 감소합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 쌕쌕거림이나 기침 또는 흉부 압박감과 같은 호흡기 증상으로 정의되는 천식이 의심되어 바젤 대학 병원 호흡기 내과에 의뢰되었습니다.
  • 무작위화 1주 전에 GINA(Global Initiative for Asthma, October 2006)에 따라 부분적으로 조절되는 천식 증상
  • FEV1 ≥ 70% 예측

제외 기준:

  • 10갑년을 초과하는 흡연자 및 전흡연자
  • COPD(만성 폐쇄성 폐질환)
  • 지난 4주 이내에 상기도 감염.
  • 포함 전 한 달 동안의 ICS 또는 경구 스테로이드
  • 지난 4주 이내의 베타 차단제
  • 병용 약물 섹션에 정의된 약물을 사용한 현재 치료(연구 약물 이외의 ICS, ß-차단제)
  • 임신
  • 알려진 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 시클레소나이드 양성
만니톨 양성 환자의 절반은 시클레소나이드를 투여받았습니다. 만니톨 음성 환자의 절반은 시클레소나이드를 투여받았습니다. "시클레소니드 양성" 군의 모든 환자는 시클레소니드를 투여받았다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
만니톨 양성 환자의 절반에게 위약을 투여했습니다. 만니톨 음성 환자의 절반에게 위약을 투여했습니다. "위약" 부문의 모든 환자는 위약을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 후 PD15 FEV1을 측정하여 만니톨에 대한 과민반응의 변화(최소 1.5배 용량 이상 개선)
기간: 4 주
PD15 FEV1의 측정(FEV1에서 15% 감소를 유발하는 유발 용량), 기관지 과민성. FEV1의 15% 감소는 기관지 과민성을 의미합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD20 FEV1 메타콜린의 변화(메타콜린에 대한 반응성)
기간: 4 주
PD20 FEV1(FEV1에서 20% 감소를 유발하는 도발적인 용량) 기관지 과민성의 측정. FEV1의 20% 감소는 기관지 과민성을 의미합니다.
4 주
FeNO(산화질소)의 변화
기간: 4 주
기관지 염증 측정. PPB(parts per billion) 단위로 산화질소의 수준을 결정합니다. 내쉬는 공기의 산화질소는 기도 염증의 또 다른 지표입니다. 아토피성 천식 또는 비염이 있는 피험자는 호기성 산화질소(eNO) 수치가 상승한 것으로 보입니다.
4 주
ACQ(천식 조절 설문지)의 변화
기간: 4 주
그것은 천식 조절의 적절성과 자발적으로 또는 치료의 결과로 발생하는 천식 조절의 변화를 모두 측정합니다. 그것은 천식 조절의 적절성과 자발적으로 또는 치료의 결과로 발생하는 천식 조절의 변화를 모두 측정합니다. ACQ에는 7개의 질문이 있습니다(상위 점수 5개 증상, FEV1% pred. 매일 구조 기관지확장제 사용). 환자는 지난 주 동안 천식이 어땠는지 기억하고 증상 및 기관지확장제 사용 질문에 7점 척도(0=장애 없음, 6=최대 장애)로 응답하도록 요청받습니다. 클리닉 직원은 7점 척도에서 예측된 FEV1%를 점수화합니다. 질문의 가중치는 동일하며 ACQ 점수는 7개 질문의 평균이므로 0(완전히 통제됨)과 6(심각하게 통제되지 않음) 사이입니다.
4 주
AQLQ(천식 삶의 질 설문지)
기간: 4 주
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 천식이 있는 성인(17-70세)에게 가장 문제가 되는 기능적 문제(신체적, 정서적, 사회적 및 직업적)를 측정하기 위해 개발되었습니다. AQLQ에는 32개의 질문이 있으며 4개 영역(증상, 활동 제한, 감정 기능 및 환경 자극)에 있습니다. 활동 영역에는 5개의 '환자별' 질문이 포함되어 있습니다. 이를 통해 환자는 가장 제한적인 5가지 활동을 선택할 수 있으며 이러한 활동은 각 후속 조치에서 평가됩니다. 환자는 지난 2주 동안 자신이 어땠는지 생각하고 32개의 질문 각각에 7점 척도(7 = 전혀 손상되지 않음 - 1 = 심각한 손상)로 응답하도록 요청받습니다. 전체 AQLQ 점수는 모든 32개 응답의 평균이며 개별 영역 점수는 해당 영역에 있는 항목의 평균입니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시클레소나이드에 대한 임상 시험

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