Исследование маннитол-астма-циклесонид (MACS)
23 июля 2019 г. обновлено: Prof. Dr. Jörg Leuppi, Cantonal Hosptal, Baselland
Циклесонид для лечения гиперреактивности дыхательных путей: исследование маннитол-астма-циклесонид
Ответ на 4-недельное лечение циклесонидом в дозе 320 мкг один раз в день при гиперреактивности дыхательных путей, оцениваемой с помощью маннита.
Гипотеза: лечение ингаляционным циклесонидом снижает гиперреактивность дыхательных путей у 80% гиперреактивных пациентов по сравнению с 20% только в группе плацебо и группе без гиперреактивности дыхательных путей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Направлен в отделение пульмонологии университетской больницы Базеля из-за подозрения на астму, определяемую как респираторные симптомы, такие как свистящее дыхание, кашель или стеснение в груди.
- Симптомы астмы частично контролируются в соответствии с GINA (Глобальная инициатива по астме, октябрь 2006 г.) за 1 неделю до рандомизации.
- ОФВ1 ≥ 70% от должного
Критерий исключения:
- Курильщик и бывший курильщик со стажем >10 пачек лет
- ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
- Инфекции верхних дыхательных путей в течение последних 4 недель.
- ИКС или пероральные стероиды в течение предыдущего месяца перед включением
- бета-блокаторы в течение последних 4 недель
- Текущее лечение лекарствами, как определено в разделе «Сопутствующее лечение» (ИГКС, кроме исследуемого препарата, β-блокаторы)
- Беременность
- Известная злокачественность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: циклесонид положительный
Половина маннитол-позитивных пациентов получали циклесонид.
Половина маннит-отрицательных пациентов получали циклесонид.
Все пациенты в группе «циклесонид-позитивные» получали циклесонид.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Половина маннитол-положительных пациентов получали плацебо.
Половина маннит-отрицательных пациентов получали плацебо.
Все пациенты в группе «плацебо» получали плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гиперчувствительности к манниту путем измерения PD15 FEV1 через 4 недели (улучшение более чем в 1,5 раза при удвоении дозы)
Временное ограничение: 4 недели
|
измерения PD15 ОФВ1 (провокационная доза для снижения ОФВ1 на 15%), бронхиальная гиперреактивность.
Снижение ОФВ1 на 15 % означает гиперреактивность бронхов.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение PD20 FEV1 метахолина (реакция на метахолин)
Временное ограничение: 4 недели
|
измерения PD20 ОФВ1 (провокационная доза, вызывающая снижение ОФВ1 на 20%) бронхиальная гиперреактивность.
Снижение ОФВ1 на 20 % означает гиперреактивность бронхов.
|
4 недели
|
|
Изменение FeNO (оксида азота)
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерение воспаления бронхов.
Он определяет уровень оксида азота в частях на миллиард (PPB).
Оксид азота в выдыхаемом воздухе является еще одним маркером воспаления дыхательных путей.
Субъекты с атопической астмой или ринитом, по-видимому, имеют повышенный уровень выдыхаемого оксида азота (eNO).
|
4 недели
|
|
Изменение ACQ (опросник контроля астмы)
Временное ограничение: 4 недели
|
Он измеряет как адекватность контроля астмы, так и изменения в контроле астмы, которые происходят либо спонтанно, либо в результате лечения.
Он измеряет как адекватность контроля астмы, так и изменения в контроле астмы, которые происходят либо спонтанно, либо в результате лечения.
ACQ состоит из 7 вопросов (наиболее высокий балл по 5 симптомам, ОФВ1% пред.
ежедневное использование спасательных бронхолитиков).
Пациентов просят вспомнить, как велась их астма в течение предыдущей недели, и ответить на вопросы о симптомах и использовании бронхолитиков по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений, 6 = максимальное ухудшение).
Персонал клиники оценивает прогнозируемый ОФВ1% по 7-балльной шкале.
Вопросы имеют одинаковый вес, и оценка ACQ представляет собой среднее значение 7 вопросов и, следовательно, находится в диапазоне от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый).
|
4 недели
|
|
AQLQ (опросник качества жизни при астме)
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) был разработан для измерения функциональных проблем (физических, эмоциональных, социальных и профессиональных), которые больше всего беспокоят взрослых (17–70 лет) с астмой.
В AQLQ 32 вопроса, и они относятся к 4 доменам (симптомы, ограничение активности, эмоциональная функция и стимулы окружающей среды).
Домен активности содержит 5 «специфических для пациента» вопросов.
Это позволяет пациентам выбрать 5 действий, в которых они наиболее ограничены, и эти действия будут оцениваться при каждом последующем наблюдении.
Пациентов просят подумать о том, как они себя чувствовали в течение предыдущих двух недель, и ответить на каждый из 32 вопросов по 7-балльной шкале (7 = отсутствие нарушений вообще - 1 = серьезные нарушения).
Общая оценка AQLQ представляет собой среднее значение всех 32 ответов, а оценки отдельных доменов являются средними значениями элементов в этих доменах.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоаллергические агенты
- Циклесонид
Другие идентификационные номера исследования
- BY 9010 / CH-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Циклесонид
-
SunovionЗавершенныйКруглогодичный аллергический ринитСоединенные Штаты