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L'étude mannitol-asthme-ciclésonide (MACS)

23 juillet 2019 mis à jour par: Prof. Dr. Jörg Leuppi, Cantonal Hosptal, Baselland

Le ciclésonide pour le traitement de l'hyperréactivité des voies respiratoires : l'étude mannitol-asthme-ciclésonide

Réponse d'un traitement de 4 semaines avec une fois par jour 320 µg de ciclésonide sur l'hyperréactivité des voies respiratoires évaluée avec du mannitol.

Hypothèse : Le traitement par le ciclésonide inhalé réduit l'hyperréactivité des voies respiratoires chez 80 % des patients hyperréactifs contre 20 % uniquement dans le groupe placebo et le groupe sans hyperréactivité des voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adressé au service de pneumologie de l'hôpital universitaire de Bâle en raison d'une suspicion d'asthme définie comme des symptômes respiratoires comme une respiration sifflante ou une toux ou une oppression thoracique.
  • Symptômes d'asthme partiellement contrôlés selon GINA (Global Initiative for Asthma, octobre 2006) 1 semaine avant la randomisation
  • VEMS ≥ 70 % prévu

Critère d'exclusion:

  • Fumeur et ex-fumeur avec >10 pack années
  • MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique)
  • Infection des voies respiratoires supérieures au cours des 4 dernières semaines.
  • CSI ou stéroïdes oraux au cours du mois précédant l'inclusion
  • bêta-bloquants au cours des 4 dernières semaines
  • Traitement actuel avec des médicaments tels que définis dans la section médicaments concomitants (CSI autres que les médicaments à l'étude, ß-bloquants)
  • Grossesse
  • Malignité connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ciclésonide positif
La moitié des patients positifs au mannitol ont reçu du ciclésonide. La moitié des patients négatifs au mannitol ont reçu du ciclésonide. Tous les patients du bras « ciclésonide positif » ont reçu du ciclésonide.
Médicament: Ciclésonide
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
La moitié des patients positifs au mannitol ont reçu un placebo. La moitié des patients négatifs au mannitol ont reçu un placebo. Tous les patients du bras « placebo » ont reçu un placebo.
Médicament: Ciclésonide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hyperréactivité au mannitol en mesurant PD15 VEMS après 4 semaines (amélioration de plus d'au moins 1,5 doublement de la dose)
Délai: 4 semaines
mesures de PD15 VEMS (dose provocatrice pour provoquer une chute de 15 % du VEMS), hyperréactivité bronchique. Une réduction de 15 % du VEMS signifie une hyperréactivité bronchique
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la méthacholine PD20 FEV1 (réactivité à la métacholine)
Délai: 4 semaines
mesures de PD20 VEMS (dose provocatrice pour produire une chute de 20 % du VEMS) hyperréactivité bronchique. Une réduction de 20 % du VEMS signifie une hyperréactivité bronchique
4 semaines
Changement de FeNO (oxyde nitrique)
Délai: 4 semaines
Mesure de l'inflammation bronchique. Il détermine le niveau d'oxyde nitrique en parties par milliard (PPB). L'oxyde nitrique dans l'air expiré est un autre marqueur de l'inflammation des voies respiratoires. Les sujets souffrant d'asthme atopique ou de rhinite semblent avoir des niveaux élevés d'oxyde nitrique expiratoire (eNO).
4 semaines
Modification de l'ACQ (questionnaire sur le contrôle de l'asthme)
Délai: 4 semaines
Il mesure à la fois l'adéquation du contrôle de l'asthme et le changement dans le contrôle de l'asthme, qui se produit spontanément ou à la suite d'un traitement. Il mesure à la fois l'adéquation du contrôle de l'asthme et le changement dans le contrôle de l'asthme, qui se produit spontanément ou à la suite d'un traitement. L'ACQ comporte 7 questions (les 5 symptômes les plus marqués, FEV1 % pred. et utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours). Les patients sont invités à se remémorer l'évolution de leur asthme au cours de la semaine précédente et à répondre aux questions sur les symptômes et l'utilisation d'un bronchodilatateur sur une échelle de 7 points (0 = aucune altération, 6 = altération maximale). Le personnel de la clinique note le VEMS prédit sur une échelle de 7 points. Les questions sont équipondérées et le score ACQ est la moyenne des 7 questions et donc compris entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (sévèrement incontrôlé).
4 semaines
AQLQ (Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme)
Délai: 4 semaines
L'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) a été développé pour mesurer les problèmes fonctionnels (physiques, émotionnels, sociaux et professionnels) les plus gênants pour les adultes (17-70 ans) souffrant d'asthme. Il y a 32 questions dans l'AQLQ et elles sont dans 4 domaines (symptômes, limitation d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux). Le domaine d'activité contient 5 questions « spécifiques au patient ». Cela permet aux patients de sélectionner 5 activités dans lesquelles ils sont le plus limités et ces activités seront évaluées à chaque suivi. Les patients sont invités à réfléchir à la façon dont ils ont été au cours des deux semaines précédentes et à répondre à chacune des 32 questions sur une échelle de 7 points (7 = pas du tout altéré - 1 = gravement altéré). Le score AQLQ global est la moyenne des 32 réponses et les scores des domaines individuels sont les moyennes des éléments de ces domaines.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cantonal Hosptal, Baselland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Première publication (RÉEL)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BY 9010 / CH-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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