Die Mannitol-Asthma-Ciclesonid-Studie (MACS)

ACTIVE_COMPARATOR: Ciclesonid positiv

Die Hälfte der Mannitol-positiven Patienten erhielt Ciclesonid. Die Hälfte der Mannitol-negativen Patienten erhielt Ciclesonid. Alle Patienten im „Ciclesonid-positiven“ Arm erhielten Ciclesonid.

Arzneimittel: Ciclesonid

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Die Hälfte der Mannitol-positiven Patienten erhielt ein Placebo. Die Hälfte der Mannitol-negativen Patienten erhielt ein Placebo. Alle Patienten im „Placebo“-Arm erhielten Placebo.

Arzneimittel: Ciclesonid

Veränderung der Hyperreagibilität auf Mannitol durch Messung von PD15 FEV1 nach 4 Wochen (Verbesserung um mehr als mindestens 1,5-fache Dosisverdopplung)

Messungen von PD15 FEV1 (provokative Dosis zur Erzeugung eines 15%igen Abfalls von FEV1), bronchiale Hyperreaktivität. Eine 15 %ige Reduktion von FEV1 bedeutet eine bronchiale Überempfindlichkeit

Veränderung von PD20 FEV1 Methacholin (Ansprechen auf Metacholin)

Messungen von PD20 FEV1 (provokative Dosis zur Erzeugung eines 20%igen Abfalls von FEV1) bronchiale Hyperreaktivität. Eine 20 %ige Reduktion von FEV1 bedeutet eine bronchiale Überempfindlichkeit

Änderung von FeNO (Stickoxid)

Messung der Bronchialentzündung. Es bestimmt den Stickoxidgehalt in Teilen pro Milliarde (PPB). Stickstoffmonoxid in der ausgeatmeten Luft ist ein weiterer Marker für eine Entzündung der Atemwege. Patienten mit atopischem Asthma oder Rhinitis scheinen erhöhte exspiratorische Stickoxidwerte (eNO) zu haben.

Änderung des ACQ (Fragebogen zur Asthmakontrolle)

Er misst sowohl die Angemessenheit der Asthmakontrolle als auch die Veränderung der Asthmakontrolle, die entweder spontan oder als Folge der Behandlung auftritt. Er misst sowohl die Angemessenheit der Asthmakontrolle als auch die Veränderung der Asthmakontrolle, die entweder spontan oder als Folge der Behandlung auftritt. Der ACQ hat 7 Fragen (die am besten bewerteten 5 Symptome, FEV1% pred. und täglicher Notfall-Bronchodilatator). Die Patienten werden gebeten, sich zu erinnern, wie ihr Asthma in der vorangegangenen Woche war, und auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung) die Fragen zu Symptomen und zur Verwendung von Bronchodilatatoren zu beantworten. Das Klinikpersonal bewertet den vorhergesagten FEV1% auf einer 7-Punkte-Skala. Die Fragen sind gleich gewichtet und der ACQ-Score ist der Mittelwert der 7 Fragen und liegt somit zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).

AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire)

Der Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) wurde entwickelt, um die funktionellen Probleme (körperlich, emotional, sozial und beruflich) zu messen, die Erwachsene (17-70 Jahre) mit Asthma am meisten belasten. Es gibt 32 Fragen im AQLQ und sie sind in 4 Domänen (Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize). Der Aktivitätsbereich enthält 5 „patientenspezifische“ Fragen. Auf diese Weise können Patienten 5 Aktivitäten auswählen, bei denen sie am stärksten eingeschränkt sind, und diese Aktivitäten werden bei jeder Nachuntersuchung bewertet. Die Patienten werden gebeten, darüber nachzudenken, wie es ihnen in den letzten zwei Wochen gegangen ist, und jede der 32 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala (7 = überhaupt nicht beeinträchtigt - 1 = stark beeinträchtigt) zu beantworten. Der AQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 32 Antworten, und die einzelnen Bereichswerte sind die Mittelwerte der Elemente in diesen Bereichen.