Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mannitol-astma-ciclesonid-undersøgelsen (MACS)

23. juli 2019 opdateret af: Prof. Dr. Jörg Leuppi, Cantonal Hosptal, Baselland

Ciclesonid til behandling af luftvejshyperresponsivitet: Mannitol-astma-ciclesonid-studiet

Respons af en 4 ugers behandling med en gang dagligt 320 µg ciclesonid på luftvejshyperrespons vurderet med mannitol.

Hypotese: Behandling med inhaleret ciclesonid reducerer luftvejshyperrespons hos 80 % af hyperresponderende patienter sammenlignet med kun 20 % i placebogruppen og gruppen uden luftvejshyperrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til lungeafdelingen på universitetshospitalet Basel på grund af mistanke om astma defineret som luftvejssymptomer som hvæsende vejrtrækning eller hoste eller trykken for brystet.
  • Astmasymptomer delvist kontrolleret i henhold til GINA (Global Initiative for Asthma, oktober 2006) 1 uge før randomisering
  • FEV1 ≥ 70 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger og eks-ryger med >10 pakkeår
  • KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 4 uger.
  • ICS eller orale steroider i den foregående måned før inklusion
  • betablokkere inden for de seneste 4 uger
  • Nuværende behandling med medicin som defineret i afsnittet samtidig medicinering (ICS bortset fra undersøgelsesmedicin, ß-blokkere)
  • Graviditet
  • Kendt malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ciclesonid positiv
Halvdelen af ​​de Mannitol-positive patienter fik ciclesonid. Halvdelen af ​​de Mannitol-negative patienter fik ciclesonid. Alle patienter i den "ciclesonid-positive" arm modtog ciclesonid.
Medicin: Ciclesonid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Halvdelen af ​​de Mannitol-positive patienter fik placebo. Halvdelen af ​​de Mannitol-negative patienter fik placebo. Alle patienter i "placebo"-armen fik placebo.
Medicin: Ciclesonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af overfølsomhed over for mannitol ved at måle PD15 FEV1 efter 4 uger (forbedring af mere end mindst 1,5 fordoblingsdosis)
Tidsramme: 4 uger
målinger af PD15 FEV1 (provokerende dosis for at producere et 15% fald i FEV1), bronkial hyperresponsivitet. En 15 % reduktion af FEV1 betyder en bronkial hyperresponsivitet
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PD20 FEV1 metacholin (respons på metacholin)
Tidsramme: 4 uger
målinger af PD20 FEV1 (provokerende dosis for at producere et 20% fald i FEV1) bronkial hyperresponsivitet. En 20 % reduktion af FEV1 betyder en bronkial hyperresponsivitet
4 uger
Ændring i FeNO (nitrogenoxid)
Tidsramme: 4 uger
Måling af bronchial inflammation. Det bestemmer niveauet af nitrogenoxid i dele pr. milliard (PPB). Nitrogenoxid i udåndingsluften er en anden markør for luftvejsbetændelse. Forsøgspersoner med atopisk astma eller rhinitis ser ud til at have forhøjede ekspiratoriske nitrogenoxid-niveauer (eNO).
4 uger
Ændring i ACQ (Asthma Control Questionnaire)
Tidsramme: 4 uger
Den måler både tilstrækkeligheden af ​​astmakontrol og ændringer i astmakontrol, som opstår enten spontant eller som et resultat af behandling. Den måler både tilstrækkeligheden af ​​astmakontrol og ændringer i astmakontrol, som opstår enten spontant eller som et resultat af behandling. ACQ'en har 7 spørgsmål (de topscorende 5 symptomer, FEV1% præd. og daglig brug af redningsbronkodilatator). Patienterne bliver bedt om at huske, hvordan deres astma har været i løbet af den foregående uge og at svare på spørgsmålene om symptom og bronkodilatatorbrug på en 7-trins skala (0=ingen svækkelse, 6= maksimal svækkelse). Klinikpersonalet scorer den forudsagte FEV1% på en 7-trins skala. Spørgsmålene vægtes ligeligt, og ACQ-score er gennemsnittet af de 7 spørgsmål og derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
4 uger
AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: 4 uger
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) blev udviklet til at måle de funktionelle problemer (fysiske, følelsesmæssige, sociale og erhvervsmæssige), som er mest generende for voksne (17-70 år) med astma. Der er 32 spørgsmål i AQLQ, og de er i 4 domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli). Aktivitetsdomænet indeholder 5 'patientspecifikke' spørgsmål. Dette giver patienterne mulighed for at vælge 5 aktiviteter, hvor de er mest begrænsede, og disse aktiviteter vil blive vurderet ved hver opfølgning. Patienterne bliver bedt om at tænke over, hvordan de har haft det i løbet af de foregående to uger og svare på hvert af de 32 spørgsmål på en 7-trins skala (7 = slet ikke svækket - 1 = alvorligt svækket). Den overordnede AQLQ-score er gennemsnittet af alle 32 svar, og de individuelle domænescores er middelværdierne for elementerne i disse domæner.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hosptal, Baselland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY 9010 / CH-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma, bronkial

Kliniske forsøg med Ciclesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner