Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mannitoli-astma-siklesonidi-tutkimus (MACS)

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dr. Jörg Leuppi, Cantonal Hosptal, Baselland

Siklesonidi hengitysteiden yliherkkyyden hoitoon: Mannitoli-astma-siklesonidi-tutkimus

4 viikon hoidon vaste 320 µg:lla päivittäin kerran siklesonidia hengitysteiden yliherkkyyteen arvioitiin mannitolilla.

Hypoteesi: Hoito inhaloitavalla siklesonidilla vähentää hengitysteiden yliherkkyyttä 80 %:lla hyperresponsiivisista potilaista verrattuna 20 %:iin vain lumelääkeryhmässä ja ryhmässä, jolla ei ollut hengitysteiden yliherkkyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähetetty Baselin yliopistosairaalan pulmonologian osastolle astma-epäilyn vuoksi, joka määritellään hengitystieoireiksi, kuten hengityksen vinkuminen tai yskä tai puristava tunne rinnassa.
  • Astman oireet osittain hallinnassa GINA:n (Global Initiative for Asthma, lokakuu 2006) mukaan viikko ennen satunnaistamista
  • FEV1 ≥ 70 % ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsija ja entinen tupakoitsija yli 10 pakkausvuotta
  • COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Ylempien hengitysteiden infektio viimeisen 4 viikon aikana.
  • ICS tai suun kautta otettavat steroidit edellisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • beetasalpaajia viimeisen 4 viikon aikana
  • Nykyinen hoito lääkkeillä sellaisena kuin se on määritelty kohdassa Samanaikainen lääkitys (ICS muu kuin tutkimuslääkitys, ß-salpaajat)
  • Raskaus
  • Tunnettu pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: siklesonidi positiivinen
Puolet mannitolipositiivisista potilaista sai siklesonidia. Puolet mannitolinegatiivisista potilaista sai siklesonidia. Kaikki "siklesonidipositiivisen" haaran potilaat saivat siklesonidia.
Lääke: Siklesonidi
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Puolet mannitolipositiivisista potilaista sai lumelääkettä. Puolet mannitolinegatiivisista potilaista sai lumelääkettä. Kaikki "plasebo"-ryhmän potilaat saivat lumelääkettä.
Lääke: Siklesonidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mannitoliyliherkkyyden muutos mittaamalla PD15 FEV1 4 viikon kuluttua (parannus yli vähintään 1,5 kaksinkertaistuvan annoksen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PD15 FEV1:n mittaukset (provokoiva annos FEV1:n 15 %:n laskuun), keuhkoputkien yliherkkyys. FEV1:n lasku 15 % tarkoittaa keuhkoputkien yliherkkyyttä
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PD20 FEV1 -metakoliinissa (vaste metakoliinille)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PD20 FEV1:n (provokoiva annos FEV1:n 20 %:n laskuun) mittaukset keuhkoputkien hyperresponsiivisuudesta. FEV1:n 20 %:n lasku tarkoittaa keuhkoputkien yliherkkyyttä
4 viikkoa
Muutos FeNO:ssa (typpioksidissa)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keuhkoputkien tulehduksen mittaus. Se määrittää typpioksidin tason ppb-osina. Typpioksidi uloshengitysilmassa on toinen hengitystietulehduksen merkki. Koehenkilöillä, joilla on atooppinen astma tai nuha, näyttävät olevan kohonneet uloshengityksen typpioksidin (eNO) tasot.
4 viikkoa
Muutos ACQ:ssa (Asthma Control Questionnaire)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Se mittaa sekä astman hallinnan riittävyyttä että astman hallinnan muutosta, joka tapahtuu joko spontaanisti tai hoidon seurauksena. Se mittaa sekä astman hallinnan riittävyyttä että astman hallinnan muutosta, joka tapahtuu joko spontaanisti tai hoidon seurauksena. ACQ:ssa on 7 kysymystä (5 parasta pisteytystä, FEV1 % ennen. ja päivittäinen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttö). Potilaita pyydetään muistelemaan, millainen astma on ollut edellisen viikon aikana, ja vastaamaan oireisiin ja keuhkoputkia laajentaviin kysymyksiin 7-pisteen asteikolla (0 = ei vajaatoimintaa, 6 = maksimi vajaatoiminta). Klinikan henkilökunta pisteyttää 7-pisteen asteikolla ennustetun FEV1 %:n. Kysymykset ovat yhtä painotettuja ja ACQ-pisteet ovat 7 kysymyksen keskiarvo ja siten välillä 0 (täysin kontrolloitu) ja 6 (vakavasti kontrolloimaton).
4 viikkoa
AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) kehitettiin mittaamaan toiminnallisia (fyysisiä, emotionaalisia, sosiaalisia ja ammatillisia) ongelmia, jotka vaikeuttavat astmaa sairastavia aikuisia (17-70 vuotta). AQLQ:ssa on 32 kysymystä ja ne ovat neljällä alueella (oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet). Toiminta-alue sisältää 5 "potilaskohtaista" kysymystä. Näin potilaat voivat valita 5 toimintoa, joissa he ovat eniten rajoitettuja, ja nämä toiminnot arvioidaan jokaisessa seurannassa. Potilaita pyydetään pohtimaan, kuinka heillä on ollut edellisten kahden viikon aikana, ja vastaamaan kuhunkin 32 kysymyksestä 7 pisteen asteikolla (7 = ei lainkaan heikentynyt - 1 = vakavasti heikentynyt). Kokonais-AQLQ-pisteet ovat kaikkien 32 vastauksen keskiarvo, ja yksittäiset toimialueen pisteet ovat näiden alueiden kohteiden keskiarvoja.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cantonal Hosptal, Baselland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BY 9010 / CH-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa