O Manitol-Asma-Ciclesonida-Estudo (MACS)
23 de julho de 2019 atualizado por: Prof. Dr. Jörg Leuppi, Cantonal Hosptal, Baselland
Ciclesonida para o Tratamento da Hiperresponsividade das Vias Aéreas: O Manitol-Asthma-Ciclesonide-Study
Resposta de um tratamento de 4 semanas com 320 µg diários de ciclesonida na hiperresponsividade das vias aéreas avaliada com manitol.
Hipótese: O tratamento com ciclesonida inalatória reduz a hiperresponsividade das vias aéreas em 80% dos pacientes hiperresponsivos em comparação com 20% apenas no grupo placebo e no grupo sem hiperresponsividade das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado ao departamento de pneumologia do hospital universitário Basel devido a suspeita de asma definida como sintomas respiratórios como pieira ou tosse ou aperto no peito.
- Sintomas de asma parcialmente controlados de acordo com GINA (Global Initiative for Asthma, outubro de 2006) 1 semana antes da randomização
- VEF1 ≥ 70% previsto
Critério de exclusão:
- Fumante e ex-fumante com mais de 10 maços anos
- DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Infecção do trato respiratório superior nas últimas 4 semanas.
- CI ou esteróides orais durante o mês anterior à inclusão
- betabloqueadores nas últimas 4 semanas
- Tratamento atual com medicação conforme definido na seção medicação concomitante (ICS diferente da medicação do estudo, ß-bloqueadores)
- Gravidez
- Malignidade conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ciclesonida positivo
Metade dos pacientes positivos para manitol receberam ciclesonida.
Metade dos pacientes negativos para manitol receberam ciclesonida.
Todos os pacientes no braço "positivo para ciclesonida" receberam ciclesonida.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Metade dos pacientes positivos para manitol receberam um placebo.
Metade dos pacientes com manitol negativo receberam um placebo.
Todos os pacientes no braço "placebo" receberam placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de hiperresponsividade ao manitol medindo PD15 FEV1 após 4 semanas (melhora de mais de pelo menos 1,5 duplicação da dose)
Prazo: 4 semanas
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medições de PD15 FEV1 (dose provocativa para produzir uma queda de 15% no FEV1), hiperresponsividade brônquica.
Uma redução de 15% do VEF1 significa uma hiperresponsividade brônquica
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na metacolina PD20 FEV1 (Responsividade à metacolina)
Prazo: 4 semanas
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medições de PD20 FEV1 (dose provocativa para produzir uma queda de 20% no FEV1) hiperresponsividade brônquica.
Uma redução de 20% do VEF1 significa uma hiperresponsividade brônquica
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4 semanas
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Alteração no FeNO (óxido nítrico)
Prazo: 4 semanas
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Medição da inflamação brônquica.
Ele determina o nível de óxido nítrico em partes por bilhão (PPB).
O óxido nítrico no ar exalado é outro marcador de inflamação das vias aéreas.
Indivíduos com asma ou rinite atópica parecem ter níveis elevados de óxido nítrico expiratório (eNO).
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4 semanas
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Mudança no ACQ (Questionário de Controle da Asma)
Prazo: 4 semanas
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Ele mede tanto a adequação do controle da asma quanto a mudança no controle da asma, que ocorre espontaneamente ou como resultado do tratamento.
Ele mede tanto a adequação do controle da asma quanto a mudança no controle da asma, que ocorre espontaneamente ou como resultado do tratamento.
O ACQ tem 7 questões (a pontuação máxima é 5 sintomas, VEF1% prev.
e uso diário de broncodilatador de resgate).
Os pacientes são solicitados a lembrar como foi sua asma durante a semana anterior e a responder às perguntas sobre sintomas e uso de broncodilatadores em uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo).
A equipe clínica pontua o VEF1% previsto em uma escala de 7 pontos.
As questões são igualmente ponderadas e o escore do ACQ é a média das 7 questões e, portanto, entre 0 (totalmente controlado) e 6 (severamente descontrolado).
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4 semanas
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AQLQ (Questionário de Qualidade de Vida em Asma)
Prazo: 4 semanas
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O Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) foi desenvolvido para medir os problemas funcionais (físicos, emocionais, sociais e ocupacionais) que mais incomodam os adultos (17-70 anos) com asma.
Existem 32 questões no AQLQ e estão em 4 domínios (sintomas, limitação de atividades, função emocional e estímulos ambientais).
O domínio da atividade contém 5 questões 'específicas do paciente'.
Isso permite que os pacientes selecionem 5 atividades nas quais estão mais limitados e essas atividades serão avaliadas a cada acompanhamento.
Os pacientes são solicitados a pensar sobre como eles estiveram durante as duas semanas anteriores e a responder a cada uma das 32 perguntas em uma escala de 7 pontos (7 = nada prejudicado - 1 = gravemente prejudicado).
A pontuação geral do AQLQ é a média de todas as 32 respostas e as pontuações dos domínios individuais são as médias dos itens nesses domínios.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- BY 9010 / CH-101
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