De Mannitol-Astma-Ciclesonide-studie (MACS)
23 juli 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. Jörg Leuppi, Cantonal Hosptal, Baselland
Ciclesonide voor de behandeling van hyperreactiviteit van de luchtwegen: de mannitol-astma-ciclesonide-studie
Respons van een behandeling van 4 weken met eenmaal daags 320 µg ciclesonide op hyperreactiviteit van de luchtwegen beoordeeld met mannitol.
Hypothese: Behandeling met geïnhaleerd ciclesonide vermindert de hyperreactiviteit van de luchtwegen bij 80% van de hyperreactieve patiënten vergeleken met 20% alleen in de placebogroep en de groep zonder hyperreactiviteit van de luchtwegen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen naar de afdeling longgeneeskunde van het universitair ziekenhuis Basel vanwege vermoedelijke astma, gedefinieerd als ademhalingssymptomen zoals piepende ademhaling of hoesten of beklemd gevoel op de borst.
- Astmasymptomen gedeeltelijk onder controle volgens GINA (Global Initiative for Asthma, oktober 2006) 1 week voorafgaand aan randomisatie
- FEV1 ≥ 70% voorspeld
Uitsluitingscriteria:
- Roker en ex-roker met >10 pakjaren
- COPD (chronische obstructieve longziekte)
- Bovenste luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken.
- ICS of orale steroïden gedurende de voorgaande maand vóór opname
- bètablokkers in de afgelopen 4 weken
- Huidige behandeling met medicatie zoals gedefinieerd in rubriek gelijktijdige medicatie (ICS anders dan studiemedicatie, ß-blokkers)
- Zwangerschap
- Bekende maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ciclesonide positief
De helft van de Mannitol-positieve patiënten kreeg ciclesonide.
De helft van de mannitol-negatieve patiënten kreeg ciclesonide.
Alle patiënten in de "ciclesonide-positieve" arm kregen ciclesonide.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De helft van de Mannitol-positieve patiënten kreeg een placebo.
De helft van de Mannitol-negatieve patiënten kreeg een placebo.
Alle patiënten in de "placebo"-arm kregen een placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van hyperreactiviteit op mannitol door meting van PD15 FEV1 na 4 weken (verbetering van meer dan ten minste 1,5 verdubbeling van de dosis)
Tijdsspanne: 4 weken
|
metingen van PD15 FEV1 (provocerende dosis om een daling van 15% in FEV1 te produceren), bronchiale hyperreactiviteit.
Een vermindering van 15% van FEV1 betekent een bronchiale hyperreactiviteit
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PD20 FEV1 methacholine (reactie op metacholine)
Tijdsspanne: 4 weken
|
metingen van PD20 FEV1 (provocerende dosis om een daling van 20% in FEV1 te produceren) bronchiale hyperreactiviteit.
Een vermindering van 20% van FEV1 betekent een bronchiale hyperreactiviteit
|
4 weken
|
|
Verandering in FeNO (stikstofoxide)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meting van bronchiale ontsteking.
Het bepaalt het niveau van stikstofmonoxide in delen per miljard (PPB).
Stikstofmonoxide in uitgeademde lucht is een ander kenmerk van luchtwegontsteking.
Proefpersonen met atopische astma of rhinitis lijken verhoogde expiratoire stikstofmonoxide (eNO) niveaus te hebben.
|
4 weken
|
|
Verandering in ACQ (Astma Control Questionnaire)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het meet zowel de adequaatheid van astmacontrole als verandering in astmacontrole, die spontaan of als resultaat van behandeling voorkomt.
Het meet zowel de adequaatheid van astmacontrole als verandering in astmacontrole, die spontaan of als resultaat van behandeling voorkomt.
De ACQ heeft 7 vragen (de best scorende 5 symptomen, FEV1% pred.
en dagelijks gebruik van bronchusverwijders).
Patiënten wordt gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week is geweest en te reageren op de vragen over het symptoom en het gebruik van bronchusverwijders op een 7-puntsschaal (0=geen beperking, 6= maximale beperking).
Kliniekpersoneel scoort de voorspelde FEV1% op een 7-puntsschaal.
De vragen wegen even zwaar en de ACQ-score is het gemiddelde van de 7 vragen en ligt dus tussen 0 (volledig gecontroleerd) en 6 (zeer ongecontroleerd).
|
4 weken
|
|
AQLQ (Astma Quality of Life Questionnaire)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) is ontwikkeld om de functionele problemen (fysiek, emotioneel, sociaal en beroepsmatig) te meten die het meest hinderlijk zijn voor volwassenen (17-70 jaar) met astma.
Er zijn 32 vragen in de AQLQ en ze bevinden zich in 4 domeinen (symptomen, activiteitsbeperking, emotionele functie en omgevingsstimuli).
Het activiteitendomein bevat 5 'patiëntspecifieke' vragen.
Hierdoor kunnen patiënten 5 activiteiten selecteren waarin ze het meest beperkt zijn en deze activiteiten zullen bij elke follow-up worden beoordeeld.
Patiënten wordt gevraagd na te denken over hoe ze de afgelopen twee weken zijn geweest en om elk van de 32 vragen op een 7-puntsschaal te beantwoorden (7 = helemaal niet beperkt - 1 = ernstig beperkt).
De algehele AQLQ-score is het gemiddelde van alle 32 antwoorden en de individuele domeinscores zijn de gemiddelden van de items in die domeinen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-allergische middelen
- Ciclesonide
Andere studie-ID-nummers
- BY 9010 / CH-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .