初期の標準導入療法に抵抗性の急性骨髄性白血病患者に対するミトキサントロン、エトポシド、およびゲムツズマブ オゾガマイシン（MEGO）の併用に関する第 II 相試験

包含基準:

1. 書面による同意を理解し、提供する能力がある。
2. 年齢：18歳以上75歳以下
3. -アントラサイクリンおよびシタラビンによる最初のコース治療後に持続性疾患を有する、世界保健機関の分類に基づいて新たに診断されたAML患者（持続性疾患の診断、この試験の形態による芽球が10％以上または> 5％として定義される）最後の骨髄生検で芽球が増加した場合は、初期治療後の骨髄吸引および/または生検後の評価に基づきます)。
4. -世界保健機関の分類に基づく骨髄異形成症候群（MDS）の患者で、アントラサイクリンとシタラビンによる治療後に持続性疾患がある（持続性疾患の診断、この試験の形態による芽球が10％以上または> 5％として定義される）最後の骨髄生検で芽球が増加した場合は、初期治療後の骨髄吸引および/または生検後の評価に基づきます)。
5. 骨髄の白血病芽球の 30% 以上で CD33 発現。
6. 0 - 2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（付録Iを参照）。

7. プロトコル治療を開始する前に、患者は次の臨床検査値を持っている必要があります。

   • 計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/分 (Cockcroft-Gault 式 CL クレアチニン = ((140 歳) x 体重 x 女性の場合は 0.85)/72 x クレアチニンを使用。年齢は年、体重は Kg で与えられ、クレアチニンは mg/dl で表されます)。
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x 正常上限。
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x 正常上限。
   • 総ビリルビン ≤ 2 x 正常上限。 注：適格な患者の多くは、疾患または以前の治療に続発して汎血球減少症になるため、血液学的異常は登録または除外の基準として使用されません。
8. 左心室駆出率（LVEF）≧50％。

9. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング中に妊娠検査で陰性でなければならず、すべての被験者は効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 女性は、以下に該当する場合、研究に参加して参加する資格があります。

   1. 子宮摘出術を受けた女性または両側卵巣摘出術（卵巣摘出術）を受けた女性を含む、非出産の可能性（つまり、生理学的に妊娠できない）。
   2. -出産の可能性があり、スクリーニング期間中に血清妊娠検査が陰性であり、性的活動を避けるか、スクリーニングからフォローアップまで避妊法を使用することに同意します（患者が好中球減少症でない場合の避妊方法には、横隔膜の使用、子宮内器具、避妊薬スポンジおよび/またはパートナーからの殺精子剤を含む男性用コンドームの使用)。 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、以前に精管切除を受けているか、スクリーニングからフォローアップまでの性的活動を避けるか、適切な避妊法（上記のとおり）を使用することに同意する場合、研究に参加して参加する資格があります。

除外基準:

1. -世界保健機関によって定義された急性前骨髄球性白血病（APL）と診断された患者。
2. 再発した急性白血病。
3. 二系統または二表現型の白血病。
4. -ミトキサントロンまたはエトポシドまたはGOの以前の使用。
5. -以前の同種造血細胞移植。
6. CPX-351による急性骨髄性白血病の最初の導入コース。
7. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、治験責任医師の意見で。
8. -アクティブなB型肝炎（HBsAg反応性）またはC型肝炎（検出可能なHCV RNA）の既知の病歴があります。
9. 抗菌薬療法に反応しない制御されていない生命を脅かす感染症。
10. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
11. -患者は、治療開始から4週間以内に他の治験用抗腫瘍薬を投与されていない可能性があります。
12. 同時活動性悪性腫瘍;例外には、5 年間無病である患者、完全に切除された非黒色腫皮膚がんの病歴がある患者、または上皮内がんの治療に成功した患者、または AML よりも予後が良好な別の悪性腫瘍の患者が含まれます。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. -重度または制御されていない全身性疾患の証拠（例：不安定または代償性のない呼吸器または心臓病）。