초기 표준 유도 요법에 반응하지 않는 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 Mitoxantrone, Etoposide 및 Gemtuzumab Ozogamicin(MEGO)의 조합에 대한 2상 연구

포함 기준:

1. 서면 동의를 이해하고 제공할 능력이 있습니다.
2. 연령: ≥18세 및 ≤75세
3. 안트라사이클린 및 시타라빈으로 첫 번째 코스 치료 후 지속성 질병이 있는 세계보건기구 분류에 따라 새로 진단된 AML 환자 마지막 골수 생검에서 모세포가 증가한 경우 모세포는 초기 치료 후 골수 흡인 및/또는 생검 후 평가를 기반으로 합니다.
4. 안트라사이클린 및 시타라빈으로 치료한 후 지속성 질병이 있는 세계보건기구 분류에 따른 골수이형성 증후군(MDS) 환자 마지막 골수 생검에서 모세포가 증가한 경우 모세포는 초기 치료 후 골수 흡인 및/또는 생검 후 평가를 기반으로 합니다.
5. 골수에서 백혈병 모세포의 ≥ 30%에서 CD33 발현.
6. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 -2(부록 I 참조).

7. 프로토콜 치료를 시작하기 전에 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.

   • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min(Cockcroft-Gault 방정식 사용 CL 크레아티닌 = ((140-나이) x 체질량 X 여성의 경우 0.85)/72 x 크레아티닌 여기서 나이는 년으로, 체질량은 Kg로, 크레아티닌은 mg/dl로 표시됩니다).
   • Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 2.5 x 정상 상한.
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한.
   • 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한. 참고: 많은 적격 환자가 질병 또는 이전 치료에 이차적인 범혈구감소증이 될 것이기 때문에 혈액학적 이상은 항목 또는 제외 기준으로 사용되지 않습니다.
8. 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.

9. 가임 여성은 스크리닝 중에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모든 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.

   1. 자궁절제술을 받았거나 양측 난소절제술(난소절제술)을 받은 여성을 포함하여 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음).
   2. 가임기, 선별검사 기간 동안 혈청 임신 검사 결과 음성이고 선별검사부터 추적관찰까지 성행위를 피하거나 피임을 하는 데 동의(호중구감소증이 아닌 경우 피임 방법에는 격막, 자궁 내 장치, 피임약 사용 스펀지 및/또는 파트너의 살정제가 함유된 남성용 콘돔 사용). 가임 여성 파트너가 있는 남성은 이전에 정관 절제술을 받았거나 성행위를 피하거나 적절한 피임법(위에서 설명한 대로)을 사용하는 데 동의한 경우 선별 검사에서 후속 조치까지 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 세계보건기구에서 정의한 급성 전골수성 백혈병(APL) 진단을 받은 환자.
2. 재발성 급성 백혈병.
3. 이중 계통 또는 이중 표현형 백혈병.
4. mitoxantrone 또는 etoposide 또는 GO의 사전 사용.
5. 이전 동종 조혈 세포 이식.
6. CPX-351로 급성 골수성 백혈병의 첫 유도 과정.
7. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 수사관을 치료한다는 의견으로.
8. 활동성 B형 간염(HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(검출 가능한 HCV RNA)의 알려진 병력이 있습니다.
9. 항균 요법에 반응하지 않는 제어되지 않는 생명을 위협하는 감염입니다.
10. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
11. 환자는 치료 시작 후 4주 이내에 다른 조사용 항신생물제를 투여받지 않았을 수 있습니다.
12. 동시 활성 악성 종양; 5년 동안 질병이 없었던 환자, 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 환자 또는 AML보다 예후가 더 좋은 다른 악성 종양이 있는 환자는 예외입니다.
13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
14. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심장 질환)의 증거.