Vaiheen II tutkimus mitoksantronin, etoposidin ja gemtutsumabin otsogamisiinin (MEGO) yhdistelmästä potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joka ei kestä alkuperäistä standardiinduktiohoitoa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja kykenemään antamaan kirjallinen suostumus.
2. Ikä: ≥18 ja ≤75 vuotta vanha
3. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML Maailman terveysjärjestön luokituksen perusteella ja joilla on jatkuva sairaus ensimmäisen antrasykliini- ja sytarabiinihoitojakson jälkeen (pysyvän taudin diagnoosi, joka määritellään ≥10 % blastiksi morfologian mukaan tässä tutkimuksessa tai >5 % blastit, jos heillä on lisääntynyt blastien määrä viimeisestä luuydinbiopsiasta, perustuu arvioon luuytimen aspiraation ja/tai biopsian jälkeen alkuperäisen hoidon jälkeen).
4. Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joka perustuu Maailman terveysjärjestön luokitukseen ja joilla on jatkuva sairaus antrasykliini- ja sytarabiinihoidon jälkeen (pysyvän taudin diagnoosi, joka määritellään morfologian mukaan ≥10 % blastiksi tässä tutkimuksessa tai >5 % blastit, jos heillä on lisääntynyt blastien määrä viimeisestä luuydinbiopsiasta, perustuu arvioon luuytimen aspiraation ja/tai biopsian jälkeen alkuperäisen hoidon jälkeen).
5. CD33:n ilmentyminen ≥ 30 %:ssa luuytimessä olevista leukeemisista blasteista.
6. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0 -2 (katso liite I).

7. Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot ennen protokollahoidon aloittamista:

   • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä CL kreatiniini = ((140-ikä) x ruumiinpaino x 0,85, jos nainen)/72 x kreatiniini, jossa ikä on annettu vuosina, kehon massa kilogrammoina ja kreatiniini annetaan mg/dl).
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x normaalin yläraja.
   • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja.
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja. Huomautus: Koska monet kelvolliset potilaat ovat pansytopeenisia toissijaisesti sairautensa tai aikaisempien hoitojensa vuoksi, hematologisia poikkeavuuksia ei käytetä pääsy- tai poissulkemisperusteina.
8. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %.

9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana ja kaikkien koehenkilöiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön. Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän on:

   1. Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi), mukaan lukien naiset, joille on tehty kohdun poisto tai jolle on tehty molemminpuolinen munasarjojen poisto (ovariektomia).
   2. Hedelmällisessä iässä, on negatiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana ja suostuu välttämään seksuaalista toimintaa tai käyttämään ehkäisyä seulonnasta seurantaan asti (ehkäisymenetelmä, jos potilas ei ole neutropeeninen, sisältää pallean, kohdunsisäisen laitteen, ehkäisyvälineen sienen ja/tai miehen kondomin käyttö kumppanin spermisidin kanssa). Mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, voi osallistua tutkimukseen ja osallistua tutkimukseen, jos hänelle on joko aiemmin tehty vasektomia tai hän suostuu välttämään seksuaalista toimintaa tai käyttämään riittävää ehkäisyä (kuten yllä on kuvattu) seulonnasta seurantaan asti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on Maailman terveysjärjestön määrittelemä akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
2. Uusiutunut akuutti leukemia.
3. Bi-lineage tai bi-fenotyyppinen leukemia.
4. Mitoksantronin tai etoposidin tai GO:n aikaisempi käyttö.
5. Aiempi allogeeninen hematopoieettinen solusiirto.
6. Ensimmäinen akuutin myelooisen leukemian induktiojakso CPX-351:llä.
7. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
8. Hänellä on aiemmin ollut aktiivinen B-hepatiitti (HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (havaittava HCV-RNA).
9. Hallitsematon, henkeä uhkaava infektio, joka ei reagoi antimikrobiseen hoitoon.
10. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
11. Potilas ei ehkä ole saanut muita tutkittavia antineoplastisia aineita 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
12. Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus; poikkeuksia ovat potilaat, jotka ovat olleet taudista 5 vuotta vapaat, potilaat, joilla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu menestyksekkäästi in situ -karsinoomaan, tai potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, jonka ennuste on parempi kuin AML.
13. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
14. Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (esim. epävakaa tai kompensoimaton hengitys- tai sydänsairaus).