早期上咽頭がん患者に対する臨床標的体積の減少の描写
2019年2月12日 更新者：Zhao Chong、Sun Yat-sen University
早期上咽頭に対する臨床目標体積の減少の描写
強度変調放射線療法 (IMRT) で治療された早期上咽頭癌 (NPC) 患者における臨床標的体積 (CTV) 描写法の長期的な結果と毒性を分析すること。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、初期段階の NPC 患者向けの前向き第 II 相研究を設計し、臨床的特徴と腫瘍浸潤パターンに従って CTV を減らす合理的な描写方法を提案し、正常組織をできるだけ保護しながら、腫瘍への治療用量と CTV への予防用量を実行しました。可能な限り、生活の質の高い長期生存を確保するために。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたNPC (WHO II-III)
- 第6回AJCC / UICCによるステージI-IIb
- NPCの前治療なし
- 18歳から70歳まで
- KPS≧80スコア
- 十分な臓器機能 (白血球 ≥ 4.0×109/L; 絶対好中球数 ≥ 1.5×109/L; ヘモグロビン ≥ 100g/L; 血小板数 ≥ 100×109/L; 総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 1.5X上限正常; クレアチニンクリアランス率 ≥ 30 mL/分)
除外基準:
- 穿刺吸引生検、頸部リンパ節の切開生検または切除生検、または IMRT の前の頸部郭清
- IMRT 中の疾患の進行
- 遠隔転移の存在
- 妊娠または授乳
- 以前の悪性腫瘍または他の付随する悪性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CTVの削減
鼻咽頭および頸部リンパ節（GTVnxおよびGTVnd）の総腫瘍体積は、腫瘍の広がりに従って線引きされました。
CTV は、初期段階の NPC の生物学的挙動と特性に応じて、CTV1 (高リスク) と CTV2 (低リスク) に分けられました。
GTVnx、GTVnd、CTV1 および CTV2 の処方線量は、30 分割でそれぞれ 68Gy、60-66Gy、60Gy および 50-54Gy でした。
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CTVは、腫瘍の病期、すなわち腫瘍浸潤に沿って描写されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LRRFS
時間枠：5年
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局所無再発生存
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：5年
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全生存
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5年
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局所的な失敗パターン
時間枠：5年
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局所領域の障害パターンを特定する: 野外再発、限界再発、野外再発
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5年
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DMFS
時間枠：5年
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遠隔転移のない生存
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5年
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DSS
時間枠：5年
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疾患特異的生存
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5年
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events バージョン 3.0 (NCI-CTCAE v3.0) で評価された急性毒性
時間枠：IMRT後3ヶ月
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米国国立がん研究所有害事象共通毒性基準バージョン 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
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IMRT後3ヶ月
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放射線治療腫瘍学グループの放射線罹患率スコアリング基準で評価された後期毒性
時間枠：5年
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放射線治療腫瘍学グループの放射線罹患率の採点基準
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年5月1日
一次修了 (実際)
2006年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月12日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。