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Délimitation de la réduction du volume cible clinique pour les patients atteints d'un cancer du nasopharynx à un stade précoce

12 février 2019 mis à jour par: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Délimitation de la réduction du volume cible clinique pour le nasopharynx à un stade précoce

Analyser les résultats à long terme et les toxicités de la méthode de réduction du volume cible clinique (CTV) chez les patients atteints de carcinome du nasopharynx (NPC) à un stade précoce traités par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont conçu une étude prospective de phase II pour les patients NPC à un stade précoce et ont proposé une méthode de délimitation raisonnable pour réduire le CTV en fonction des caractéristiques cliniques et des schémas d'infiltration tumorale, en effectuant une dose thérapeutique à la tumeur et une dose prophylactique au CTV tout en protégeant autant les tissus normaux que possible, afin d'assurer une survie à long terme avec une bonne qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. NPC histologiquement confirmé (WHO II-III)
  2. stade I-IIb selon la 6ème AJCC/UICC
  3. aucun traitement antérieur pour NPC
  4. entre 18 et 70 ans
  5. KPS ≥ 80 notes
  6. fonction organique adéquate (globules blancs ≥ 4,0 × 109/L ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L ; hémoglobine ≥ 100 g/L ; numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L ; bilirubine totale, aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 1,5 X limite supérieure normale et taux de clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min)

Critère d'exclusion:

  1. biopsie par aspiration à l'aiguille fine, biopsie incisionnelle ou excisionnelle des ganglions lymphatiques du cou ou dissection du cou avant IMRT
  2. progression de la maladie pendant l'IMRT
  3. présence de métastases à distance
  4. grossesse ou allaitement
  5. malignité antérieure ou autre maladie maligne concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: réduire la TVC
Le volume tumoral brut des ganglions du nasopharynx et du cou (GTVnx et GTVnd) a été délimité en fonction de l'extension tumorale. Le CTV a été divisé en CTV1 (risque élevé) et CTV2 (risque faible) en fonction du comportement biologique et des caractéristiques des NPC à un stade précoce. Les doses prescrites de GTVnx, GTVnd, CTV1 et CTV2 étaient de 68Gy, 60-66Gy, 60Gy et 50-54Gy en 30 fractions, respectivement.
Radiation: Réduire la TVC
Les CTV ont été délimités en fonction du stade de la tumeur, c'est-à-dire de l'invasion tumorale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LRRFS
Délai: 5 ans
survie sans récidive locorégionale
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 5 ans
la survie globale
5 ans
Modèles d'échec locorégionaux
Délai: 5 ans
Identifier les schémas de défaillance locorégionale : récidive intra-champ, récidive marginale et récidive hors-champ
5 ans
DSFM
Délai: 5 ans
survie sans métastase à distance
5 ans
SSD
Délai: 5 ans
survie spécifique à la maladie
5 ans
Toxicité aiguë évaluée avec les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
Délai: 3 mois après IMRT
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
3 mois après IMRT
Toxicité tardive évaluée à l'aide des critères de notation de la radiomorbidité du Radiation Therapy Oncology Group
Délai: 5 ans
Critères de cotation de la morbidité radiologique du groupe radiothérapie oncologie
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2001

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTV Delineation in I-II NPC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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