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Abgrenzung der Reduzierung des klinischen Zielvolumens für Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Frühstadium

12. Februar 2019 aktualisiert von: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Abgrenzung der Reduzierung des klinischen Zielvolumens für Nasopharynx im Frühstadium

Es sollten die Langzeitergebnisse und Toxizitäten der Abgrenzungsmethode des reduzierenden klinischen Zielvolumens (CTV) bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) im Frühstadium analysiert werden, die mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwarfen eine prospektive Phase-II-Studie für NPC-Patienten im Frühstadium und schlugen eine vernünftige Abgrenzungsmethode zur Reduzierung des CTV gemäß den klinischen Merkmalen und Tumorinfiltrationsmustern vor, wobei eine therapeutische Dosis für den Tumor und eine prophylaktische Dosis für CTV durchgeführt wird, während gleichzeitig so viel normales Gewebe geschützt wird wie möglich, um ein langfristiges Überleben bei guter Lebensqualität zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch bestätigter NPC (WHO II-III)
  2. Stufe I-IIb gemäß 6. AJCC/UICC
  3. keine vorherige Behandlung für NPC
  4. zwischen 18 und 70 Jahren
  5. KPS ≥ 80 Punkte
  6. adäquate Organfunktion (weiße Blutkörperchen ≥ 4,0 × 109/l; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l; Hämoglobin ≥ 100 g/l; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l; Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 1,5X Obergrenze normal und Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 30 ml/min)

Ausschlusskriterien:

  1. Feinnadelaspirationsbiopsie, Inzisions- oder Exzisionsbiopsie des Halslymphknotens oder Halsdissektion vor IMRT
  2. Krankheitsverlauf während der IMRT
  3. Vorhandensein von Fernmetastasen
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. vorangegangene Malignität oder andere bösartige Begleiterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTV reduzieren
Das Bruttotumorvolumen des Nasopharynx und der Halsknoten (GTVnx und GTVnd) wurden entsprechend der Tumorausdehnung abgegrenzt. Der CTV wurde gemäß dem biologischen Verhalten und den Merkmalen von NPC im Frühstadium in CTV1 (hohes Risiko) und CTV2 (niedriges Risiko) unterteilt. Die vorgeschriebenen Dosen von GTVnx, GTVnd, CTV1 und CTV2 waren 68 Gy, 60–66 Gy, 60 Gy und 50–54 Gy in 30 Fraktionen.
Strahlung: Reduzierung des CTV
CTVs wurden in Übereinstimmung mit dem Tumorstadium, d. h. der Tumorinvasion, abgegrenzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LRRFS
Zeitfenster: 5 Jahre
lokoregionäres rezidivfreies Überleben
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
Lokoregionale Fehlermuster
Zeitfenster: 5 Jahre
Um die lokoregionalen Fehlermuster zu identifizieren: Rezidiv im Feld, marginales Rezidiv und Rezidiv außerhalb des Feldes
5 Jahre
DMFS
Zeitfenster: 5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
5 Jahre
DSS
Zeitfenster: 5 Jahre
krankheitsspezifisches Überleben
5 Jahre
Akute Toxizität bewertet mit National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
Zeitfenster: 3 Monate nach IMRT
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
3 Monate nach IMRT
Späte Toxizität bewertet mit Strahlenmorbiditäts-Scoring-Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group
Zeitfenster: 5 Jahre
Radiation Therapy Oncology Group Bewertungskriterien für Strahlenmorbidität
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTV Delineation in I-II NPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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