Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afgrænsning af reduktion af klinisk målvolumen for patienter med nasopharyngeal karcinom i det tidlige stadie

12. februar 2019 opdateret af: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Afgrænsning af reduktion af klinisk målvolumen for næsesvælg i det tidlige stadie

At analysere de langsigtede resultater og toksiciteter af metoden til afgrænsning af reducerende klinisk målvolumen (CTV) hos patienter med nasopharyngeal carcinoma (NPC) i tidligt stadie, behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne designede et prospektivt fase II-studie for NPC-patienter i tidligt stadie og foreslog en rimelig afgrænsningsmetode til at reducere CTV i henhold til de kliniske karakteristika og tumorinfiltrationsmønstre, udføre terapeutisk dosis til tumor og profylaktisk dosis til CTV, mens de beskytter så meget normalt væv. som muligt, for at sikre en langsigtet overlevelse med god livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftet NPC (WHO II-III)
  2. trin I-IIb ifølge 6. AJCC/UICC
  3. ingen tidligere behandling for NPC
  4. mellem 18 og 70 år
  5. KPS ≥ 80 scoringer
  6. tilstrækkelig organfunktion (hvide blodlegemer ≥ 4,0×109/L; absolut neutrofiltal ≥ 1,5×109/L; hæmoglobin ≥ 100g/L; trombocyttal ≥ 100×109/L; total bilirubin, aspartataminotransferase.5X og alanaseaminotransferase øvre grænse for normal; og kreatininclearance-hastighed ≥ 30 ml/min.)

Ekskluderingskriterier:

  1. finnålsaspirationsbiopsi, incisions- eller excisionsbiopsi af halslymfeknude eller nakkedissektion forud for IMRT
  2. sygdomsprogression under IMRT
  3. tilstedeværelse af fjernmetastaser
  4. graviditet eller amning
  5. tidligere malignitet eller anden samtidig malign sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: reducere CTV
Bruttotumorvolumenet af nasopharynx og halsknuder (GTVnx og GTVnd) blev afgrænset i henhold til tumorforlængelsen. CTV'et blev opdelt i CTV1 (høj risiko) og CTV2 (lav risiko) i henhold til den biologiske adfærd og karakteristika for tidligt stadium NPC. De ordinerede doser af GTVnx, GTVnd, CTV1 og CTV2 var henholdsvis 68Gy, 60-66Gy, 60Gy og 50-54Gy i 30 fraktioner.
Stråling: Reduktion af CTV
CTV'er blev afgrænset i overensstemmelse med tumorstadiet, dvs. tumorinvasion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LRRFS
Tidsramme: 5 år
lokoregional recidivfri overlevelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
samlet overlevelse
5 år
Lokoregionale fejlmønstre
Tidsramme: 5 år
At identificere de lokoregionale fejlmønstre: tilbagefald i marken, marginalt tilbagefald og tilbagefald uden for marken
5 år
DMFS
Tidsramme: 5 år
fjernmetastasefri overlevelse
5 år
DSS
Tidsramme: 5 år
sygdomsspecifik overlevelse
5 år
Akut toksicitet vurderet med National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
Tidsramme: 3 måneder efter IMRT
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
3 måneder efter IMRT
Sen toksicitet vurderet med Stråleterapi Onkologi Gruppe strålingsmorbiditetsscoringskriterier
Tidsramme: 5 år
Stråleterapi Onkologi Gruppe strålingsmorbiditetsscorekriterier
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTV Delineation in I-II NPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner