Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение уменьшения клинического объема мишени для пациентов с раком носоглотки на ранней стадии

12 февраля 2019 г. обновлено: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Определение уменьшения клинического объема мишени для носоглотки на ранней стадии

Проанализировать долгосрочные результаты и токсичность метода разграничения с уменьшением объема клинической мишени (CTV) у пациентов с раком носоглотки (NPC) на ранней стадии, получавших лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали проспективное исследование фазы II для пациентов с NPC на ранней стадии и предложили разумный метод разграничения снижения CTV в соответствии с клиническими характеристиками и паттернами инфильтрации опухоли, введением терапевтической дозы на опухоль и профилактической дозой на CTV при защите как можно большего количества нормальных тканей. насколько это возможно, чтобы обеспечить долгосрочное выживание с хорошим качеством жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. гистологически подтвержденный РНГ (ВОЗ II-III)
  2. этап I-IIb по 6-му AJCC/UICC
  3. нет предыдущего лечения NPC
  4. от 18 до 70 лет
  5. КПС ≥ 80 баллов
  6. адекватная функция органов (лейкоциты ≥ 4,0×109/л; абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л; гемоглобин ≥ 100 г/л; количество тромбоцитов ≥ 100×109/л; общий билирубин, аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤ 1,5X верхняя граница нормы и скорость клиренса креатинина ≥ 30 мл/мин)

Критерий исключения:

  1. тонкоигольная аспирационная биопсия, инцизионная или эксцизионная биопсия шейного лимфатического узла или диссекция шеи перед IMRT
  2. прогрессирование заболевания во время IMRT
  3. наличие отдаленных метастазов
  4. беременность или лактация
  5. предшествующее злокачественное новообразование или другое сопутствующее злокачественное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: снижение CTV
Общий объем опухоли носоглотки и шейных узлов (GTVnx и GTVnd) определяли в соответствии с распространением опухоли. CTV был разделен на CTV1 (высокий риск) и CTV2 (низкий риск) в соответствии с биологическим поведением и характеристиками NPC на ранней стадии. Предписанные дозы GTVnx, GTVnd, CTV1 и CTV2 составляли 68 Гр, 60–66 Гр, 60 Гр и 50–54 Гр в 30 фракциях соответственно.
Радиация: Снижение CTV
CTV были очерчены в соответствии со стадией опухоли, т.е. инвазией опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛРРФС
Временное ограничение: 5 лет
выживаемость без локорегионарных рецидивов
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость
5 лет
Локорегиональные модели отказа
Временное ограничение: 5 лет
Чтобы определить локорегиональные модели отказа: повторение в поле, маргинальное повторение и повторение вне поля
5 лет
ДМФС
Временное ограничение: 5 лет
выживаемость без отдаленных метастазов
5 лет
DSS
Временное ограничение: 5 лет
специфическая для болезни выживаемость
5 лет
Острая токсичность оценивалась с помощью общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака версии 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
Временное ограничение: Через 3 месяца после IMRT
Общие критерии токсичности для нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
Через 3 месяца после IMRT
Поздняя токсичность, оцененная с помощью критериев радиационной заболеваемости группы лучевой терапии и онкологии
Временное ограничение: 5 лет
Лучевая терапия Онкологическая группа Критерии оценки лучевой заболеваемости
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTV Delineation in I-II NPC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Определение целевого объема

Клинические исследования Снижение CTV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться