Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avgrensning av å redusere klinisk målvolum for pasienter med nasofaryngeal karsinom i tidlig stadium

12. februar 2019 oppdatert av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Avgrensning av å redusere klinisk målvolum for nesesvelg i tidlig stadium

Å analysere de langsiktige resultatene og toksisitetene til avgrensningsmetoden for reduserende klinisk målvolum (CTV) hos pasienter med tidlig fase av nasofaryngeal karsinom (NPC) behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne designet en prospektiv fase II-studie for NPC-pasienter i tidlig stadium, og foreslo en rimelig avgrensningsmetode for å redusere CTV i henhold til de kliniske egenskapene og tumorinfiltrasjonsmønstrene, utføre terapeutisk dose til tumor og profylaktisk dose til CTV samtidig som de beskytter så mye normalt vev som mulig. som mulig, for å sikre en langsiktig overlevelse med god livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. histologisk bekreftet NPC (WHO II-III)
  2. trinn I-IIb i henhold til 6. AJCC/UICC
  3. ingen tidligere behandling for NPC
  4. mellom 18 og 70 år
  5. KPS ≥ 80 poeng
  6. tilstrekkelig organfunksjon (hvite blodlegemer ≥ 4,0×109/L; absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×109/L; hemoglobin ≥ 100g/L; blodplateantall ≥ 100×109/L; total bilirubin, aspartataminotransferase.5X og alanataminotransferase. øvre grense normal; og kreatininclearance rate ≥ 30 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  1. finnålsaspirasjonsbiopsi, snitt- eller eksisjonsbiopsi av halslymfeknute, eller nakkedisseksjon før IMRT
  2. sykdomsprogresjon under IMRT
  3. tilstedeværelse av fjernmetastaser
  4. graviditet eller amming
  5. tidligere malignitet eller annen samtidig malign sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: redusere CTV
Brutto tumorvolumet til nasofarynx og nakke noder (GTVnx og GTVnd) ble avgrenset i henhold til tumorforlengelsen. CTV ble delt inn i CTV1 (høy risiko) og CTV2 (lav risiko) i henhold til den biologiske oppførselen og egenskapene til NPC i tidlig stadium. De foreskrevne dosene av GTVnx, GTVnd, CTV1 og CTV2 var henholdsvis 68Gy, 60-66Gy, 60Gy og 50-54Gy i 30 fraksjoner.
Stråling: Reduserer CTV
CTV-er ble avgrenset i tråd med tumorstadiet, dvs. tumorinvasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LRRFS
Tidsramme: 5 år
lokoregional residivfri overlevelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
total overlevelse
5 år
Lokoregionale sviktmønstre
Tidsramme: 5 år
For å identifisere de lokoregionale feilmønstrene: tilbakefall i felt, marginalt tilbakefall og tilbakefall utenfor felt
5 år
DMFS
Tidsramme: 5 år
fjernmetastasefri overlevelse
5 år
DSS
Tidsramme: 5 år
sykdomsspesifikk overlevelse
5 år
Akutt toksisitet vurdert med National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
Tidsramme: 3 måneder etter IMRT
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
3 måneder etter IMRT
Sen toksisitet vurdert med stråleterapi Oncology Group scorekriterier for strålesykelighet
Tidsramme: 5 år
Stråleterapi Onkologi Gruppe kriterier for strålesykelighet
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTV Delineation in I-II NPC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere