Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen tavoitevolyymin vähentämisen määrittely varhaisvaiheen nenänielun karsinoomapotilaille

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Varhaisen vaiheen nenänielun kliinisen tavoitevolyymin vähentäminen

Analysoida kliinisen kohdetilavuuden (CTV) määrittelymenetelmän pitkän aikavälin tuloksia ja toksisuuksia varhaisen vaiheen nenänielun karsinoomapotilailla, joita hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelivat prospektiivisen vaiheen II tutkimuksen varhaisen vaiheen NPC-potilaille ja ehdottivat järkevää rajausmenetelmää CTV:n vähentämiseksi kliinisten ominaisuuksien ja kasvaimen infiltraatiomallien mukaisesti, terapeuttisen annoksen antamista kasvaimelle ja profylaktista annostusta CTV:lle samalla, kun suojataan mahdollisimman paljon normaaleja kudoksia. mahdollisimman pitkän selviytymisen ja hyvän elämänlaadun takaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. histologisesti vahvistettu NPC (WHO II-III)
  2. vaihe I-IIb kuudennen AJCC/UICC:n mukaisesti
  3. ei aikaisempaa NPC-hoitoa
  4. 18-70 vuoden iässä
  5. KPS ≥ 80 pistettä
  6. riittävä elimen toiminta (valkosolut ≥ 4,0 × 109/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; hemoglobiini ≥ 100 g/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l; kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi ja alaniini X normaalin yläraja ja kreatiniinin puhdistuma ≥ 30 ml/min)

Poissulkemiskriteerit:

  1. hienoneulainen aspiraatiobiopsia, kaulan imusolmukkeen leikkaus- tai leikkausbiopsia tai kaulan dissektio ennen IMRT:tä
  2. taudin eteneminen IMRT:n aikana
  3. kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen
  4. raskaus tai imetys
  5. aiempi pahanlaatuinen kasvain tai muu samanaikainen pahanlaatuinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTV:n vähentäminen
Nenänielun ja kaulan solmukkeiden (GTVnx ja GTVnd) kasvaimen kokonaistilavuus rajattiin kasvaimen laajennuksen mukaan. CTV jaettiin CTV1:een (korkea riski) ja CTV2:een (pieni riski) varhaisen vaiheen NPC:n biologisen käyttäytymisen ja ominaisuuksien perusteella. GTVnx:n, GTVnd:n, CTV1:n ja CTV2:n määrätyt annokset olivat 68Gy, 60-66Gy, 60Gy ja 50-54Gy 30 jakeessa.
Säteily: CTV:n vähentäminen
CTV:t rajattiin kasvainvaiheen, eli kasvaininvaasion, mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LRRFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
paikallisen toistumisen vapaa selviytyminen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
kokonaisselviytyminen
5 vuotta
Paikalliset epäonnistumismallit
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tunnistaa paikalliset vikamallit: kentän toistuminen, marginaalinen toistuminen ja kentän ulkopuolinen toistuminen
5 vuotta
DMFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
kaukaisista etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
5 vuotta
DSS
Aikaikkuna: 5 vuotta
sairauskohtainen eloonjääminen
5 vuotta
Akuutti myrkyllisyys arvioitu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events -versiolla 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
Aikaikkuna: 3 kuukautta IMRT:n jälkeen
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versio 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
3 kuukautta IMRT:n jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys arvioitu sädehoitoonkologiaryhmän säteilysairastuvuuden pisteytyskriteereillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sädehoitoonkologiaryhmän säteilysairastuvuuden pisteytyskriteerit
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTV Delineation in I-II NPC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa