Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afbakening van het verminderen van het klinische doelvolume voor patiënten met nasofarynxcarcinoom in een vroeg stadium

12 februari 2019 bijgewerkt door: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Afbakening van het verminderen van het klinische doelvolume voor nasofarynx in een vroeg stadium

Om de langetermijnresultaten en toxiciteiten van de afbakeningsmethode voor het verminderen van het klinische doelvolume (CTV) te analyseren bij patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC) in een vroeg stadium die werden behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers ontwierpen een prospectieve fase II-studie voor NPC-patiënten in een vroeg stadium en stelden een redelijke afbakeningsmethode voor om CTV te verminderen volgens de klinische kenmerken en tumorinfiltratiepatronen, waarbij therapeutische dosis voor tumor en profylactische dosis voor CTV werd uitgevoerd, terwijl zoveel mogelijk normale weefsels werden beschermd. mogelijk, om te zorgen voor een overleving op de lange termijn met een goede kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histologisch bevestigde NPC (WHO II-III)
  2. fase I-IIb volgens de 6e AJCC/UICC
  3. geen eerdere behandeling voor NPC
  4. tussen de 18 en 70 jaar
  5. KPS ≥ 80 scores
  6. adequate orgaanfunctie (witte bloedcellen ≥ 4,0 x 109/l; absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l; hemoglobine ≥ 100 g/l; aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l; totaal bilirubine, aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 1,5x bovengrens normaal en creatinineklaring ≥ 30 ml/min)

Uitsluitingscriteria:

  1. aspiratiebiopsie met fijne naald, incisie- of excisiebiopsie van neklymfeklier of nekdissectie voorafgaand aan IMRT
  2. ziekteprogressie tijdens IMRT
  3. aanwezigheid van metastasen op afstand
  4. zwangerschap of borstvoeding
  5. eerdere maligniteit of andere bijkomende kwaadaardige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: het verminderen van CTV
Het bruto tumorvolume van de nasopharynx en nekknopen (GTVnx en GTVnd) werd afgebakend volgens de tumorextensie. De CTV was verdeeld in CTV1 (hoog risico) en CTV2 (laag risico) op basis van het biologische gedrag en de kenmerken van NPC in een vroeg stadium. De voorgeschreven doseringen van GTVnx, GTVnd, CTV1 en CTV2 waren respectievelijk 68Gy, 60-66Gy, 60Gy en 50-54Gy in 30 fracties.
Straling: CTV verminderen
CTV's werden afgebakend in overeenstemming met het tumorstadium, dwz tumorinvasie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LRRFS
Tijdsspanne: 5 jaar
locoregionale recidiefvrije overleving
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
algemeen overleven
5 jaar
Locoregionale faalpatronen
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de locoregionale faalpatronen te identificeren: in-field recidief, marginaal recidief en out-field recidief
5 jaar
DMFS
Tijdsspanne: 5 jaar
metastasevrije overleving op afstand
5 jaar
DSS
Tijdsspanne: 5 jaar
ziektespecifieke overleving
5 jaar
Acute toxiciteit beoordeeld met National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
Tijdsspanne: 3 maanden na IMRT
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
3 maanden na IMRT
Late toxiciteit beoordeeld met criteria voor het scoren van stralingsmorbiditeit door de Oncology Group van Radiotherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
Stralingstherapie Oncologie Groepscriteria voor stralingsmorbiditeit
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTV Delineation in I-II NPC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren