Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vymezení snížení klinického cílového objemu u pacientů s časným stádiem nasofaryngeálního karcinomu

12. února 2019 aktualizováno: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Vymezení snížení klinického cílového objemu pro časné stadium nosohltanu

Analyzovat dlouhodobé výsledky a toxicitu metody stanovení redukujícího klinického cílového objemu (CTV) u pacientů s časným stadiu nazofaryngeálního karcinomu (NPC) léčených radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhli prospektivní studii fáze II pro pacienty s NPC v raném stadiu a navrhli rozumnou metodu omezení CTV podle klinických charakteristik a vzorců infiltrace nádoru, provedení terapeutické dávky na nádor a profylaktické dávky na CTV při současné ochraně normálních tkání. jak je to možné, aby bylo zajištěno dlouhodobé přežití s ​​dobrou kvalitou života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky potvrzená NPC (WHO II-III)
  2. stadium I-IIb podle 6. AJCC/UICC
  3. žádná předchozí léčba pro NPC
  4. mezi 18 a 70 lety
  5. KPS ≥ 80 bodů
  6. adekvátní orgánová funkce (bílé krvinky ≥ 4,0 × 109/l; absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l; hemoglobin ≥ 100 g/l; počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l; celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≉5X horní limit normální a rychlost clearance kreatininu ≥ 30 ml/min)

Kritéria vyloučení:

  1. tenkojehlová aspirační biopsie, incizní nebo excizní biopsie krční lymfatické uzliny nebo krční disekce před IMRT
  2. progrese onemocnění během IMRT
  3. přítomnost vzdálených metastáz
  4. těhotenství nebo kojení
  5. předchozí malignita nebo jiné doprovodné maligní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: snížení CTV
Celkový objem nádoru nosohltanu a krčních uzlin (GTVnx a GTVnd) byl vymezen podle rozšíření nádoru. CTV bylo rozděleno na CTV1 (vysoké riziko) a CTV2 (nízké riziko) podle biologického chování a charakteristik raného stadia NPC. Předepsané dávky GTVnx, GTVnd, CTV1 a CTV2 byly 68Gy, 60-66Gy, 60Gy a 50-54Gy ve 30 frakcích.
Záření: Snížení CTV
CTV byly vymezeny v souladu se stadiem nádoru, tj. invazí nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LRRFS
Časové okno: 5 let
lokoregionální přežití bez recidivy
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 5 let
celkové přežití
5 let
Lokoregionální vzorce selhání
Časové okno: 5 let
Identifikovat lokoregionální vzorce selhání: opakování v terénu, okrajové opakování a opakování mimo pole
5 let
DMFS
Časové okno: 5 let
vzdálené přežití bez metastáz
5 let
DSS
Časové okno: 5 let
přežití specifické pro nemoc
5 let
Akutní toxicita byla hodnocena pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events (National Cancer Institute) pro nežádoucí účinky verze 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
Časové okno: 3 měsíce po IMRT
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
3 měsíce po IMRT
Pozdní toxicita hodnocená podle kritérií radiační morbidity skupiny Radiation Therapy Oncology
Časové okno: 5 let
Kritéria hodnocení radiační morbidity skupiny radiační onkologie
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTV Delineation in I-II NPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení CTV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit