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Delineación de la reducción del volumen objetivo clínico para pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio temprano

12 de febrero de 2019 actualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Delineación de la reducción del volumen objetivo clínico para la nasofaringe en etapa temprana

Analizar los resultados a largo plazo y las toxicidades del método de delineación de reducción del volumen objetivo clínico (CTV) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) en estadio temprano tratados con radioterapia de intensidad modulada (IMRT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores diseñaron un estudio prospectivo de fase II para pacientes con NPC en estadio temprano y propusieron un método de delimitación razonable para reducir el CTV de acuerdo con las características clínicas y los patrones de infiltración tumoral, administrando dosis terapéuticas al tumor y dosis profilácticas al CTV y protegiendo al máximo los tejidos normales. posible, con el fin de asegurar una supervivencia a largo plazo con una buena calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. NPC confirmado histológicamente (OMS II-III)
  2. estadio I-IIb según la 6ª AJCC/UICC
  3. sin tratamiento previo para NPC
  4. entre 18 y 70 años
  5. KPS ≥ 80 puntuaciones
  6. Función adecuada de los órganos (glóbulos blancos ≥ 4,0 × 109/L; recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; hemoglobina ≥ 100 g/L; recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L; bilirrubina total, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 1,5X límite superior normal y tasa de depuración de creatinina ≥ 30 ml/min)

Criterio de exclusión:

  1. biopsia por aspiración con aguja fina, biopsia por incisión o escisión de ganglio linfático del cuello o disección del cuello antes de la IMRT
  2. progresión de la enfermedad durante la IMRT
  3. presencia de metástasis a distancia
  4. embarazo o lactancia
  5. malignidad previa u otra enfermedad maligna concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: reducción de CTV
El volumen tumoral bruto de la nasofaringe y los ganglios del cuello (GTVnx y GTVnd) se delinearon de acuerdo con la extensión del tumor. El CTV se dividió en CTV1 (alto riesgo) y CTV2 (bajo riesgo) según el comportamiento biológico y las características del NPC en etapa temprana. Las dosis prescritas de GTVnx, GTVnd, CTV1 y CTV2 fueron 68Gy, 60-66Gy, 60Gy y 50-54Gy en 30 fracciones, respectivamente.
Radiación: Reduciendo CTV
Los CTV se delinearon de acuerdo con el estadio del tumor, es decir, la invasión del tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LRRFS
Periodo de tiempo: 5 años
supervivencia libre de recurrencia locorregional
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
sobrevivencia promedio
5 años
Patrones de falla locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
Identificar los patrones de falla locorregional: recurrencia en el campo, recurrencia marginal y recurrencia fuera del campo
5 años
DMFS
Periodo de tiempo: 5 años
supervivencia libre de metástasis a distancia
5 años
DSS
Periodo de tiempo: 5 años
supervivencia específica de la enfermedad
5 años
Toxicidad aguda evaluada con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la IMRT
Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
3 meses después de la IMRT
Toxicidad tardía evaluada con los criterios de puntuación de morbilidad por radiación del Radiation Therapy Oncology Group
Periodo de tiempo: 5 años
Criterios de puntuación de morbilidad por radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTV Delineation in I-II NPC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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