Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie zmniejszania docelowej objętości klinicznej u pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej we wczesnym stadium

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Wyznaczanie zmniejszania docelowej objętości klinicznej we wczesnym stadium nosogardzieli

Analiza długoterminowych wyników i toksyczności metody wyznaczania docelowej objętości klinicznej (CTV) u pacjentów we wczesnym stadium raka nosowo-gardłowego (NPC) leczonych radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali prospektywne badanie fazy II dla pacjentów z NPC we wczesnym stadium i zaproponowali rozsądną metodę określania redukcji CTV zgodnie z charakterystyką kliniczną i wzorcami nacieków guza, stosując dawkę terapeutyczną w stosunku do guza i dawkę profilaktyczną w przypadku CTV, jednocześnie chroniąc jak najwięcej normalnych tkanek jak to możliwe, w celu zapewnienia długoterminowego przeżycia z dobrą jakością życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. potwierdzony histologicznie NPC (WHO II-III)
  2. etap I-IIb wg 6 AJCC/UICC
  3. brak wcześniejszego leczenia NPC
  4. w wieku od 18 do 70 lat
  5. KPS ≥ 80 punktów
  6. prawidłowa czynność narządu (białe krwinki ≥ 4,0×109/l; bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×109/l; hemoglobina ≥ 100 g/l; liczba płytek krwi ≥ 100×109/l; bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 1,5X górna granica normy i klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min)

Kryteria wyłączenia:

  1. biopsja aspiracyjna cienkoigłowa, biopsja nacinająca lub wycinająca węzła chłonnego szyi lub preparacja szyi przed IMRT
  2. progresji choroby podczas IMRT
  3. obecność odległych przerzutów
  4. ciąża lub laktacja
  5. wcześniejszy nowotwór złośliwy lub inna współistniejąca choroba nowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zmniejszenie CTV
Całkowita objętość guza nosogardzieli i węzłów szyjnych (GTVnx i GTVnd) została określona zgodnie z rozszerzeniem guza. CTV podzielono na CTV1 (wysokie ryzyko) i CTV2 (niskie ryzyko) zgodnie z zachowaniem biologicznym i cechami NPC we wczesnym stadium. Zalecane dawki GTVnx, GTVnd, CTV1 i CTV2 wynosiły odpowiednio 68Gy, 60-66Gy, 60Gy i 50-54Gy w 30 frakcjach.
Promieniowanie: Zmniejszenie CTV
CTV wyznaczono zgodnie ze stadium nowotworu, tj. inwazją nowotworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LRRFS
Ramy czasowe: 5 lat
przeżycia bez nawrotów lokoregionalnych
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
ogólne przetrwanie
5 lat
Wzorce awarii lokoregionalnych
Ramy czasowe: 5 lat
Aby zidentyfikować wzorce niepowodzeń lokoregionalnych: nawroty w terenie, nawroty brzeżne i nawroty poza polem
5 lat
DMFS
Ramy czasowe: 5 lat
przeżycia bez przerzutów odległych
5 lat
DSS
Ramy czasowe: 5 lat
przeżywalność specyficzna dla choroby
5 lat
Toksyczność ostra oceniana za pomocą kryteriów Common Toxicity Criteria for Adverse Events National Cancer Institute w wersji 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
Ramy czasowe: 3 miesiące po IMRT
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events wersja 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
3 miesiące po IMRT
Późna toksyczność oceniana za pomocą kryteriów oceny zachorowalności na promieniowanie Grupy Radioterapii Onkologicznej
Ramy czasowe: 5 lat
Kryteria oceny zachorowalności na promieniowanie w Grupie Radioterapii Onkologicznej
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTV Delineation in I-II NPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj