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Delineamento da Redução do Volume Alvo Clínico para Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo em Estágio Inicial

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Delineamento da Redução do Volume Alvo Clínico para Nasofaríngeo em Estágio Inicial

Analisar os resultados a longo prazo e as toxicidades do método de delineamento de redução do volume alvo clínico (CTV) em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) em estágio inicial tratados com radioterapia de intensidade modulada (IMRT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores projetaram um estudo prospectivo de fase II para pacientes com NPC em estágio inicial e propuseram um método de delineamento razoável para reduzir o CTV de acordo com as características clínicas e os padrões de infiltração do tumor, realizando dose terapêutica no tumor e dose profilática no CTV, protegendo tanto os tecidos normais quanto possível, a fim de garantir uma sobrevivência a longo prazo com boa qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. NPC confirmado histologicamente (OMS II-III)
  2. estágio I-IIb de acordo com a 6ª AJCC/UICC
  3. nenhum tratamento anterior para NPC
  4. entre 18 e 70 anos
  5. KPS ≥ 80 pontuações
  6. função orgânica adequada (leucócitos ≥ 4,0×109/L; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×109/L; hemoglobina ≥ 100g/L; contagem de plaquetas ≥ 100×109/L; bilirrubina total, aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 1,5X limite superior normal; e taxa de depuração de creatinina ≥ 30 mL/min)

Critério de exclusão:

  1. biópsia aspirativa com agulha fina, biópsia incisional ou excisional de linfonodo cervical ou dissecção cervical antes da IMRT
  2. progressão da doença durante a IMRT
  3. presença de metástase à distância
  4. gravidez ou lactação
  5. malignidade anterior ou outra doença maligna concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: reduzindo CTV
O volume tumoral bruto da nasofaringe e gânglios do pescoço (GTVnx e GTVnd) foram delineados de acordo com a extensão do tumor. O CTV foi dividido em CTV1 (alto risco) e CTV2 (baixo risco) de acordo com o comportamento biológico e as características do NPC em estágio inicial. As doses prescritas de GTVnx, GTVnd, CTV1 e CTV2 foram 68Gy, 60-66Gy, 60Gy e 50-54Gy em 30 frações, respectivamente.
Radiação: Reduzindo CTV
Os CTVs foram delineados de acordo com o estágio do tumor, ou seja, invasão do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LRRFS
Prazo: 5 anos
sobrevida livre de recorrência locorregional
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 5 anos
sobrevida global
5 anos
Padrões de falha locorregional
Prazo: 5 anos
Identificar os padrões de falha locorregional: recorrência no campo, recorrência marginal e recorrência fora do campo
5 anos
DMFS
Prazo: 5 anos
sobrevida livre de metástase à distância
5 anos
DSS
Prazo: 5 anos
sobrevivência específica da doença
5 anos
Toxicidade aguda avaliada com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versão 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
Prazo: 3 meses após IMRT
Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos versão 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
3 meses após IMRT
Toxicidade tardia avaliada com os critérios de pontuação de morbidade por radiação do Grupo de Oncologia de Radioterapia
Prazo: 5 anos
Critérios de pontuação de morbidade por radiação do Grupo de Oncologia de Radioterapia
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2001

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTV Delineation in I-II NPC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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