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Delineazione della riduzione del volume obiettivo clinico per i pazienti con carcinoma rinofaringeo in fase iniziale

12 febbraio 2019 aggiornato da: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Delineazione della riduzione del volume obiettivo clinico per nasofaringeo in fase iniziale

Analizzare i risultati a lungo termine e le tossicità del metodo di delineazione del volume target clinico ridotto (CTV) nei pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) in fase iniziale trattati con radioterapia a intensità modulata (IMRT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico di fase II per i pazienti NPC in stadio iniziale e hanno proposto un metodo di delineazione ragionevole per ridurre il CTV in base alle caratteristiche cliniche e ai modelli di infiltrazione del tumore, eseguendo la dose terapeutica al tumore e la dose profilattica al CTV proteggendo al contempo i tessuti normali possibile, al fine di garantire una sopravvivenza a lungo termine con una buona qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NPC istologicamente confermato (WHO II-III)
  2. stadio I-IIb secondo il 6° AJCC/UICC
  3. nessun trattamento precedente per NPC
  4. tra i 18 e i 70 anni
  5. Punteggi KPS ≥ 80
  6. funzione organica adeguata (globuli bianchi ≥ 4,0×109/L; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L; emoglobina ≥ 100 g/L; conta piastrinica ≥ 100×109/L; bilirubina totale, aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 1,5X limite superiore normale e tasso di clearance della creatinina ≥ 30 ml/min)

Criteri di esclusione:

  1. biopsia per aspirazione con ago sottile, biopsia incisionale o escissionale del linfonodo del collo o dissezione del collo prima dell'IMRT
  2. progressione della malattia durante IMRT
  3. presenza di metastasi a distanza
  4. gravidanza o allattamento
  5. precedente tumore maligno o altra malattia maligna concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riducendo il CTV
Il volume lordo del tumore dei linfonodi rinofaringei e del collo (GTVnx e GTVnd) è stato delineato in base all'estensione del tumore. Il CTV è stato suddiviso in CTV1 (alto rischio) e CTV2 (basso rischio) in base al comportamento biologico e alle caratteristiche del NPC in fase iniziale. Le dosi prescritte di GTVnx, GTVnd, CTV1 e CTV2 erano rispettivamente 68Gy, 60-66Gy, 60Gy e 50-54Gy in 30 frazioni.
Radiazione: Ridurre CTV
I CTV sono stati delineati in linea con lo stadio del tumore, cioè l'invasione del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LRRFS
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza globale
5 anni
Schemi di fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
Identificare i modelli di fallimento locoregionale: ricorrenza in campo, ricorrenza marginale e ricorrenza fuori campo
5 anni
DMFS
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza libera da metastasi a distanza
5 anni
DSS
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza specifica per malattia
5 anni
Tossicità acuta valutata con i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo IMRT
Criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 3.0 (NCI-CTCAE v3.0)
3 mesi dopo IMRT
Tossicità tardiva valutata con i criteri di punteggio della morbilità da radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group
Lasso di tempo: 5 anni
Criteri di valutazione della morbilità da radiazioni del gruppo di radioterapia oncologica
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTV Delineation in I-II NPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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