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上顎前歯の Gbr に対する Poly Tetra Fluro エチレンとネイティブ コラーゲン膜の比較

2019年2月12日 更新者:bassam ahmed abd elhameed alkholi、Cairo University

自家骨と異種移植片の混合物 (1:1) を使用した萎縮性上顎骨前部の誘導骨再生によるポリテトラフルロエチレン膜と天然コラーゲン膜の評価 (無作為化臨床試験)

異種移植片と自家骨の 1:1 混合物を使用しながら、コラーゲン膜と ptfe 膜を使用して上顎前部で獲得した骨量の評価

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

歯槽骨は、歯の萌出時に形成され、歯槽骨を形成および支持する上顎および下顎のコンポーネントで構成されます。 歯が失われると、歯槽萎縮が起こり、最終的に短くて狭い歯槽堤になります。 歯槽骨のこのような変化は、補綴修復計画に大きな影響を与え、上顎切歯などの審美的要件のある領域では特に重要です。 抜歯後の歯槽骨の保存により、無歯顎でのインプラント埋入と補綴修復が容易になるため、歯槽骨の損失を最小限に抑えるために、さまざまな骨移植材料と吸収性および非吸収性膜を併用した歯槽堤の保存と再建方法が導入されています。骨抜き後の骨。

抜歯後の歯槽骨の変化の調査は、臨床測定およびレントゲン写真分析を通じて頻繁に行われてきました。 特に、骨折や重度の歯周炎で歯を抜歯した後、歯槽骨は水平方向および垂直方向に深刻な萎縮を示します。 歯槽堤の幅の減少は垂直方向よりも水平方向の方が顕著であり、歯槽骨の頬側壁は舌側壁よりも垂直方向の萎縮が大きいと報告されています。 抜歯後の歯槽堤の幅の変化は比較的短期間で起こり、抜歯後最初の 6 か月以内に最も急速に減少し、その後、患者の残りの生涯にわたって持続的でゆっくりとした骨吸収が続きます。

歯を失った場合、歯槽骨吸収の程度は、抜歯した歯と骨壁の数、骨密度、歯槽骨の喪失の程度、感染症、歯槽膿漏の有無など、さまざまな要因の影響を受けます。隣接する歯。

歯科インプラントは、予測可能な治療オプションとなり、優れた長期的結果をもたらします。 ただし、インプラント治療の成功は、挿入部位の骨量に左右されます。局所的な条件が悪いと、骨量が不十分になり、歯科インプラントの予後に悪影響を及ぼす可能性があります。 Cawood と Howell は 1988 年に無歯顎の萎縮度を 6 つのクラスにランク付けしました。 特に、「ナイフエッジ」リッジとしても知られるクラス IV 内の萎縮は、深刻な水平欠陥を示し、通常のインプラントの配置を困難にします。

歯科インプラントの配置のために萎縮した歯槽顎を再生するための多くの技術が開発されており、移植手術と組み合わせて、または一定期間の治癒後に第2段階の手術で行われます。 長年にわたり、骨ブロックは歯槽堤の骨欠損を再構築するためのゴールド スタンダードでした。 この技術では、萎縮した稜を再構築するために大量の骨を採取する必要があります(20)。 このため、骨ブロックは、罹患率の高い口腔外部位から採取されることがよくありました。 さらに、複合欠陥 (水平および垂直) を処理する必要がある場合、いくつかの問題が発生する可能性があります。 ガイド付き骨再生 (GBR) は、骨ブロック技術の欠点を克服するために、重度の水平骨萎縮患者の可能な代替手段として提案されています。 非骨原性細胞による血栓の侵入を保護および防止し、骨組織の再生に十分な生物学的空間を維持するために、自己または異種の粒子状骨と組み合わせて、非吸収性または吸収性膜の両方を使用することが提案されています。 粒子化された自家骨を代用骨と混合して、骨形成因子をさらに追加することができます。

ガイド付き骨再生または GBR およびガイド付き組織再生または GTR は、バリア膜を使用して、適切な機能、審美性、または補綴修復のために骨または歯肉の体積または寸法が不十分な部位で新しい骨および歯肉組織の成長を指示する歯科外科手術です。

GBR は誘導組織再生 (GTR) に似ていますが、歯周付着部の軟組織に加えて硬組織の発達に焦点を当てています。 現在、骨誘導再生は主に口腔に適用され、歯槽堤での新しい硬組織の成長をサポートして、歯科インプラントの安定した配置を可能にします。

口腔内でのバリア膜の最初の適用は 1982 年に行われました。GTR を介した歯周組織の再生に関連して、ポケットの深さを減らすための切除外科的処置の代替手段として使用されました。バリア膜は、GBR 技術で骨欠損を覆い、結合組織がスペースに成長するのを防ぎ、骨組織の成長の優先順位を促進する隔離されたスペース。

重度に吸収された上顎骨の 3 次元骨再建に関して、GBR を介したいくつかの外科的技術が提案されています。再生、骨誘導、または骨伝導特性を持つさまざまな種類の代用骨を使用し、骨欠損に詰めて吸収性膜で覆います。 使用される増強材料が自家移植片または同種移植片である場合、骨密度は非常に低く、これらの場合の移植部位の吸収は元の体積の最大 30% に達する可能性があります。 より高い予測可能性のために、移植部位内の上皮細胞の移動に対する障壁として、非再吸収性チタン強化 d-ポリテトラフルオロエチレン (d-PTFE) メンブレンが推奨されます。

非吸収性膜は、組織内でその形状と構造を保持するため、除去するために 2 回目の外科的処置が必要になり、結果として患者の不快感が増し、治療の費用と期間が増加します。 非吸収性メンブレンには次のものがあります。(i) 延伸ポリテトラフルオロエチレン (e-PTFE、Gore-Tex®)。 (ii) 高密度ポリテトラフルオロエチレン (d-PTFE) および (iii) チタン強化延伸ポリテトラフルオロエチレン (Ti-e-PTFE) 膜。 PTFE の物理化学的、熱的、および機械的特性により、最も不活性な材料の 1 つとなっています。 1984 年に初めて使用された e-PTFE メンブレンは、メンブレンの両側で異なる構造的特徴を持っています。e-PTFE メンブレンの有効性は、多数の臨床研究で調査され、その優れた生体適合性が確認され、3 回目および 6 回目の後に有意な骨再生がもたらされました。数か月の治癒期間。ただし、e-PTFE メンブレンの欠点は、(i) 2 回目の外科的処置が必要であり、(ii) 軟部組織の裂開を引き起こす可能性のあるメンブレンの硬さです (これは、術後の最初の 3 週間での失敗の原因となります)。膜移植)、細菌感染への膜の露出を可能にします。

1993 年に開発された d-PTFE メンブレンは、サブミクロン (0.2 μm) の細孔を持つ高密度 PTFE からなる非吸収性メンブレンです。 d-PTFE メンブレンは、一次閉鎖を必要とせず、角質化した粘膜の全幅を保持するため、e-PTFE に関して興味深い利点を生み出します。 e-PTFE メンブレンと比較して、そのマクロ多孔性により、露出時に細菌のコロニー形成が促進されます。 d-PTFE 膜の密度 (i) さまざまな著者によって広く説明されているように、感染を防ぎます。 (ii) 膜の除去を容易にする。

Jovanovic と Nevins によってチタン強化バリア膜が導入されました (Cytoplast® TI-250 Titanium-Reinforced)。 従来の e-PTFE 膜と比較して、これらの膜の優れた再生能力を報告した人。 チタン補強材は、上にある軟組織に機械的サポートを提供し、欠損への崩壊を防ぎます。 さらに、外科手術中、チタン ストラットにより、外科医は最小限の切開とフラップ反射でフラップの下にメンブレンを簡単に配置できます。 これらの膜は十分に文書化されており、優れた結果が得られています。 それらは、骨膜側からの良好な組織統合と血管新生を持っています。より重要な生体適合性または吸収時間については議論があります。 最も重要な市販のコラーゲン膜は、Bio-Gide® です。これは、ブタ皮膚由来の異種コラーゲン I 型に基づいており、緻密層と多孔質層の 2 層構造を特徴としています。 緻密層は滑らかな表面を持ち、上皮細胞の骨欠損への浸潤を防ぐことができますが、多孔質層は組織の統合を可能にします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manial
      • Giza、Manial、エジプト、11311
        • Cairo univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: • 萎縮した前上顎隆線領域を有する患者。

  • 年齢:18歳以上。
  • 男女。
  • 口腔内の軟組織および硬組織の病変はありません。
  • -骨増強を禁忌とする全身状態がない。

除外基準:

  • • 1 日 20 本以上のヘビースモーカー。(32)

    • 通常の治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患の患者。
    • 精神医学的問題。
    • 骨増強障害は、頭頸部腫瘍に対する放射線療法の歴史に関連しています。
    • 妊娠中または授乳中の女性。
    • コントロール不良の糖尿病、関節リウマチ、骨粗鬆症の患者。
    • -放射線療法の既往歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:PTFEを使用した誘導骨再生

自家骨と異種移植片が 1:1 で混合された ptfe を使用した前上顎骨隆起の増強

  • 両方のグループの患者は、CBCT(上顎弓の診断)を受けます。
  • 手術中の手順(両方のグループ)とそれに続くCBCTは、すべての患者に対して行われます。
  • 局所麻酔が患者に施されます。
  • 患者のスクラブとドレープは、口腔内処置の標準的な方法で実行されます。

介入:

  • フラップが行われます。
  • グループでは: 骨剥皮は外科用ラウンドバーを使用して行われ、自家骨はトレフィンバーによって採取され、無機牛骨由来のミネラルと 1:1 で混合されます。鋲で安定。

口腔内処置。

  • フラップが行われます。
  • 研究グループでは: 骨剥皮は外科用ラウンドバーを使用して行われ、自家骨はトレフィンバーによって採取され、無機のウシの骨由来のミネラルと 1:1 で混合されます。鋲で安定します。
  • 対照群では: : 外科用ラウンドバーを使用して骨剥皮を行い、トレフィンバーによって自家骨を採取し、無機ウシ骨由来ミネラルと 1:1 で混合し、欠損部位に詰め、チタンで強化されたポリテトラフルオロエチレン膜で覆います。鋲で安定します。
  • 次に、閉鎖の準備として、生理食塩水でサイトを大量に洗浄します。
  • フラップは、中断された 4/0 再吸収性縫合糸を使用して閉じられます。
実験的:コラーゲン膜
  • 局所麻酔が患者に施されます。 介入:
  • フラップが行われます。
  • グループでは: 骨剥皮は外科用ラウンドバーを使用して行われ、自己骨はトレフィンバーによって採取され、無機のウシ骨由来ミネラルと 1:1 で混合されます。鋲で安定させます。

口腔内処置。

  • フラップが行われます。
  • 研究グループでは: 骨剥皮は外科用ラウンドバーを使用して行われ、自家骨はトレフィンバーによって採取され、無機のウシの骨由来のミネラルと 1:1 で混合されます。鋲で安定します。
  • 対照群では: : 外科用ラウンドバーを使用して骨剥皮を行い、トレフィンバーによって自家骨を採取し、無機ウシ骨由来ミネラルと 1:1 で混合し、欠損部位に詰め、チタンで強化されたポリテトラフルオロエチレン膜で覆います。鋲で安定します。
  • 次に、閉鎖の準備として、生理食塩水でサイトを大量に洗浄します。
  • フラップは、中断された 4/0 再吸収性縫合糸を使用して閉じられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
獲得した骨の量
時間枠:6ヵ月
6か月後にcbctを使用
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨面積率
時間枠:6ヵ月
組織形態計測分析
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年2月26日

一次修了 (予期された)

2019年12月30日

研究の完了 (予期された)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月12日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月12日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GBR using ptfe vs collagen

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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