- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03839615
Polytetrafluorethylen vs. native Kollagenmembran für Gbr im vorderen Oberkiefer
Bewertung der Polytetrafluorethylenmembran im Vergleich zu nativer Kollagenmembran mit gesteuerter Knochenregeneration im atrophischen vorderen Oberkiefer unter Verwendung einer (1:1) Mischung aus autogenem Knochen und Xenograft (randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Alveolarknochen wird während des Zahndurchbruchs gebildet und besteht aus Ober- und Unterkieferkomponenten, die die Alveolarhöhlen formen und stützen. Wenn Zähne verloren gehen, kommt es zu einer Alveolaratrophie, die letztendlich zu einem kurzen und schmalen Alveolarkamm führt . Solche Veränderungen des Alveolarknochens haben einen erheblichen Einfluss auf die Planung der prothetischen Versorgung und sind besonders wichtig für Bereiche mit ästhetischen Anforderungen, wie z. B. die Schneidezähne im Oberkiefer. Da der Erhalt des Alveolarknochens nach der Extraktion die Implantatinsertion und die prothetische Versorgung im zahnlosen Kiefer erleichtert, wurden Verfahren zur Erhaltung und Rekonstruktion des Alveolarkamms unter Verwendung verschiedener Knochenersatzmaterialien zusammen mit resorbierbaren und nicht resorbierbaren Membranen eingeführt, um den Alveolarverlust zu minimieren Knochen nach Extraktion.
Untersuchungen von Veränderungen des Alveolarknochens nach der Extraktion wurden häufig durch klinische Messungen und radiologische Analysen durchgeführt. Insbesondere nach der Extraktion eines Zahnes mit Fraktur oder schwerer Parodontitis zeigt der Alveolarknochen eine starke horizontale und vertikale Atrophie. Die Verringerung der Breite des Alveolarkamms ist in horizontaler Richtung deutlicher als in vertikaler Richtung, und es wurde berichtet, dass die bukkale Wand des Alveolarknochens einer stärkeren vertikalen Atrophie unterliegt als die linguale Wand. Veränderungen in der Breite des Kieferkamms nach der Extraktion treten in relativ kurzer Zeit auf und nehmen am schnellsten innerhalb der ersten sechs Monate nach der Extraktion ab, gefolgt von einer kontinuierlichen, langsamen Knochenresorption im Laufe des restlichen Lebens des Patienten .
Wenn ein Zahn verloren gegangen ist, wird das Ausmaß der Alveolarknochenresorption durch eine Reihe von Faktoren beeinflusst, darunter die Anzahl der extrahierten Zähne und Knochenwände, die Knochendichte, das Ausmaß des Alveolarknochenverlusts, Infektionen und das Vorhandensein oder Fehlen von benachbarte Zähne.
Zahnimplantate sind zu einer vorhersagbaren Behandlungsoption mit hervorragenden Langzeitergebnissen geworden. Der Erfolg einer Implantattherapie hängt jedoch von der Höhe des Knochenvolumens an der Insertionsstelle ab. Ungünstige lokale Bedingungen können zu einem unzureichenden Knochenvolumen führen, das die Prognose von Zahnimplantaten negativ beeinflusst. Cawood und Howell stuften 1988 den Atrophiegrad zahnloser Kiefer in sechs Klassen ein. Insbesondere Atrophien der Klasse IV, auch als "Messerkanten" bekannt, stellen einen schwerwiegenden horizontalen Defekt dar, der die Platzierung von regulären Implantaten erschwert.
Viele Techniken wurden entwickelt, um atrophische Alveolarkiefer für die Platzierung von Zahnimplantaten zu regenerieren, die entweder in Kombination mit Transplantationsverfahren oder in der zweiten Stufe einer Operation nach einer Heilungsphase durchgeführt werden. Knochenblöcke stellten über viele Jahre den Goldstandard zur Rekonstruktion von Kieferkamm-Knochendefekten dar. Bei dieser Technik muss eine große Menge Knochen entnommen werden, um den atrophischen Kamm wieder aufzubauen (20). Aus diesem Grund wurden Knochenblöcke häufig aus extraoralen Stellen mit einer höheren Morbidität entnommen. Darüber hinaus können einige Probleme auftreten, wenn kombinierte Defekte (horizontal und vertikal) behandelt werden müssen. Geführte Knochenregeneration (GBR) wurde als mögliche Alternative für Patienten mit schwerer horizontaler Knochenatrophie vorgeschlagen, um die Nachteile von Knochenblocktechniken zu überwinden. Um das Eindringen nichtosteogener Zellen in das Gerinnsel zu schützen und zu verhindern, wobei ein angemessener biologischer Raum für die Regeneration von Knochengewebe aufrechterhalten wird, wurde die Verwendung von sowohl nicht-resorbierbaren als auch resorbierbaren Membranen in Kombination mit autologen oder heterologen teilchenförmigen Knochen vorgeschlagen. Partikelförmiger autogener Knochen kann mit Knochenersatzmaterial gemischt werden, um weitere osteogene Faktoren hinzuzufügen.
Geführte Knochenregeneration oder GBR und geführte Geweberegeneration oder GTR sind zahnärztliche chirurgische Verfahren, bei denen Barrieremembranen verwendet werden, um das Wachstum von neuem Knochen- und Zahnfleischgewebe an Stellen mit unzureichendem Volumen oder Ausmaß von Knochen oder Zahnfleisch für eine ordnungsgemäße Funktion, Ästhetik oder prothetische Restauration zu lenken.
GBR ähnelt der gesteuerten Geweberegeneration (GTR), konzentriert sich jedoch auf die Entwicklung von Hartgewebe zusätzlich zu den Weichgeweben des parodontalen Attachments. Gegenwärtig wird die gesteuerte Knochenregeneration hauptsächlich in der Mundhöhle angewendet, um das Wachstum von neuem Hartgewebe auf einem Kieferkamm zu unterstützen, um eine stabile Platzierung von Zahnimplantaten zu ermöglichen.
Die erste Anwendung von Barrieremembranen im Mund erfolgte 1982 im Zusammenhang mit der Regeneration parodontaler Gewebe mittels GTR, als Alternative zu resektiven chirurgischen Eingriffen, um Taschentiefen zu reduzieren. Barrieremembrane werden in der GBR-Technik verwendet, um den Knochendefekt abzudecken und zu schaffen ein abgeschlossener Raum, der das Einwachsen von Bindegewebe in den Raum verhindert und die Wachstumspriorität des Knochengewebes erleichtert.
Für die dreidimensionale Knochenrekonstruktion des stark resorbierten Oberkiefers wurden mehrere chirurgische Techniken mittels GBR vorgeschlagen, bei denen verschiedene Arten von Knochenersatzmaterialien mit regenerativen, osseoinduktiven oder osseokonduktiven Eigenschaften verwendet werden, die dann in den Knochendefekt gepackt und mit resorbierbaren Membranen bedeckt werden. In Fällen, in denen als Augmentationsmaterialien Autotransplantate oder Allotransplantate verwendet werden, ist die Knochendichte ziemlich gering und die Resorption der transplantierten Stelle kann in diesen Fällen bis zu 30 % des ursprünglichen Volumens erreichen. Für eine bessere Vorhersagbarkeit werden nicht resorbierbare titanverstärkte d-Polytetrafluorethylen (d-PTFE)-Membranen als Barriere gegen die Migration von Epithelzellen innerhalb der transplantierten Stelle empfohlen.
Nicht resorbierbare Membranen behalten ihre Form und Struktur in den Geweben bei, was einen zweiten chirurgischen Eingriff zur Entfernung erfordert, mit daraus folgendem zusätzlichem Unbehagen für den Patienten und einem Anstieg der Kosten und der Dauer der Therapie. Nicht resorbierbare Membranen umfassen: (i) expandiertes Polytetrafluorethylen (e-PTFE, Gore-Tex®); (ii) Membranen aus hochdichtem Polytetrafluorethylen (d-PTFE) und (iii) Membranen aus titanverstärktem expandiertem Polytetrafluorethylen (Ti-e-PTFE). Die physikalisch-chemischen, thermischen und mechanischen Eigenschaften von PTFE machen es zu einem der inertesten Materialien. Die Mikrostruktur von e-PTFE besteht aus festen Knoten, die durch feine, hochorientierte Fibrillen miteinander verbunden sind und eine einzigartige poröse Struktur bieten. Die erstmals 1984 verwendeten e-PTFE-Membranen weisen unterschiedliche strukturelle Merkmale auf beiden Membranseiten auf. Die Wirksamkeit von e-PTFE-Membranen wurde in zahlreichen klinischen Studien untersucht, die ihre hervorragende Biokompatibilität bestätigten und zu einer signifikanten Knochenregeneration nach 3 und 6 führten -monatige Einheilzeit. Nachteile von e-PTFE-Membranen sind jedoch (i) die Notwendigkeit eines zweiten chirurgischen Eingriffs und (ii) Membransteifheit, die zu einer Dehiszenz des Weichgewebes führen kann (was die Ursache des Versagens in den ersten 3 Wochen danach ist Membranimplantation), wodurch die Membran einer bakteriellen Infektion ausgesetzt werden kann.
Die 1993 entwickelte d-PTFE-Membran ist eine nicht resorbierbare Membran, die aus einem hochdichten PTFE mit Poren im Submikrometerbereich (0,2 μm) besteht. Die d-PTFE-Membranen erfordern keinen primären Verschluss und bewahren die volle Breite der keratinisierten Schleimhaut, was einen interessanten Vorteil in Bezug auf e-PTFE erzeugt. Im Vergleich zu e-PTFE-Membranen, deren Makroporosität die bakterielle Besiedelung bei Kontakt mit .the verstärkt Dichte der d-PTFE-Membranen (i) verhindert die Infektionen, wie sie von verschiedenen Autoren ausführlich beschrieben werden (ii) erleichtert das Entfernen von Membranen.
Titanverstärkte Barrieremembranen wurden von Jovanovic und Nevins eingeführt (Cytoplast® TI-250 Titanium-Reinforced). die über die überlegene Regenerationsfähigkeit dieser Membranen im Vergleich zu den herkömmlichen e-PTFE-Membranen berichteten. Die Titanverstärkung bietet dem darüber liegenden Weichgewebe mechanischen Halt und verhindert, dass es in den Defekt kollabiert. Darüber hinaus ermöglichen Titanstreben dem Chirurgen während des chirurgischen Eingriffs, die Membran einfach unter Lappen mit minimaler Dissektion und Lappenreflexion zu platzieren. Native Kollagenmembranen weisen einen schnellen biologischen Abbau durch die enzymatische Aktivität von Makrophagen und polymorphkernigen Leukozyten auf, wenn sie verwendet werden. diese Membranen sind gut dokumentiert und haben hervorragende Ergebnisse. Sie haben eine gute Gewebeintegration und Vaskularisierung von der Periostseite. Es gibt eine Debatte darüber, was wichtiger ist als die Biokompatibilität oder die Resorptionszeit. Die wichtigste kommerzielle Kollagenmembran ist Bio-Gide®, die auf Xenogenem Kollagen Typ I aus Schweinehaut basiert und durch eine zweischichtige Struktur mit einer dichten und einer porösen Schicht gekennzeichnet ist. Die dichte Schicht hat eine glatte Oberfläche, die das Eindringen von Epithelzellen in Knochendefekte verhindern kann, während die poröse Schicht eine Gewebeintegration ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manial
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Giza, Manial, Ägypten, 11311
- Cairo univeristy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Patienten mit atrophiertem Bereich des vorderen Oberkieferkamms.
- Alter: 18 Jahre und älter.
- Beide Geschlechter.
- Keine intraorale Weich- und Hartgewebepathologie.
- Keine systemische Erkrankung, die eine Knochenaugmentation kontraindiziert.
Ausschlusskriterien:
• Starke Raucher mehr als 20 Zigaretten pro Tag.(32)
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die normale Heilung beeinträchtigen können.
- Psychiatrische Probleme.
- Störungen der Knochenaugmentation hängen mit der Strahlentherapie der Kopf-Hals-Neoplasie in der Vorgeschichte zusammen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis oder Osteoporose.
- Patient mit Vorgeschichte einer Strahlentherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Geführte Knochenregeneration mit PTFE
Augmentierter vorderer Oberkieferkamm unter Verwendung von PTFE mit einer 1:1-Mischung aus autogenem Knochen und Fremdtransplantat
Intervention:
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intraorale Verfahren.
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EXPERIMENTAL: Kollagenmembran
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intraorale Verfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge an gewonnenem Knochen
Zeitfenster: 6 Monate
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mit cbct 6 monate danach
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Knochenfläche
Zeitfenster: 6 Monate
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Histomorphometrische Analyse
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- 29.Horia Barbu, Monica Comăneanu, Mihai Bucur (Mar 2012).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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