- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03839615
Poly Tetra Fluro Ethylene в сравнении с нативной коллагеновой мембраной для Gbr в переднем отделе верхней челюсти
Оценка этиленовой мембраны Poly Tetra Fluro по сравнению с нативной коллагеновой мембраной с направленной костной регенерацией в атрофическом переднем отделе верхней челюсти с использованием (1:1) смеси аутогенной кости и ксенотрансплантата (рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Альвеолярная кость формируется во время прорезывания зубов и состоит из компонентов верхней и нижней челюсти, которые формируют и поддерживают альвеолярные лунки. При потере зубов происходит атрофия альвеол, в результате чего альвеолярный гребень становится коротким и узким. Такие изменения в альвеолярной кости оказывают значительное влияние на планирование ортопедической реставрации и особенно важны для областей с эстетическими требованиями, таких как резцы верхней челюсти. Поскольку сохранение альвеолярной кости после экстракции облегчает установку имплантата и протезирование на беззубой челюсти, были внедрены методы сохранения и реконструкции альвеолярного гребня с использованием различных материалов для костных трансплантатов вместе с резорбируемыми и нерезорбируемыми мембранами, чтобы свести к минимуму потерю альвеолярного отростка. кости после удаления.
Исследования изменений в альвеолярной кости после удаления часто проводились с помощью клинических измерений и рентгенографического анализа. В частности, после удаления зуба с переломом или выраженным пародонтитом в альвеолярной кости наблюдается выраженная горизонтальная и вертикальная атрофия. Уменьшение ширины альвеолярного отростка более заметно в горизонтальном направлении, чем в вертикальном, и сообщалось, что щечная стенка альвеолярной кости подвергается большей вертикальной атрофии, чем язычная стенка. Изменения ширины альвеолярного отростка после экстракции происходят в относительно короткие сроки, наиболее быстро уменьшаясь в течение первых шести месяцев после экстракции, после чего следует постоянная, медленная резорбция кости в течение всей остальной жизни пациента.
При потере зуба на степень резорбции альвеолярной кости влияет ряд факторов, в том числе количество удаленных зубов и костных стенок, плотность кости, степень потери альвеолярной кости, инфекция и наличие или отсутствие соседние зубы.
Зубной имплантат стал предсказуемым вариантом лечения с отличными долгосрочными результатами. Однако успех имплантационной терапии зависит от объема костной ткани в месте установки. Неблагоприятные местные условия могут обеспечить недостаточный объем костной ткани, что негативно влияет на прогноз имплантации зубов. Cawood и Howell в 1988 г. распределили степень атрофии беззубых челюстей по шести классам. В частности, атрофии класса IV, также известные как «лезвия ножа», представляют собой серьезный горизонтальный дефект, затрудняющий установку обычных имплантатов.
Было разработано множество методов регенерации атрофированных альвеолярных челюстей для установки зубных имплантатов, выполняемых либо в сочетании с процедурами трансплантации, либо на втором этапе операции после периода заживления. В течение многих лет костные блоки представляли собой золотой стандарт для реконструкции дефектов кости альвеолярного отростка. Этот метод требует забора большого количества кости для восстановления атрофического гребня (20). По этой причине костные блоки часто извлекались из внеротовых участков с более высокой заболеваемостью. Более того, некоторые проблемы могут возникнуть, когда необходимо лечить комбинированные дефекты (горизонтальные и вертикальные). Направленная костная регенерация (НКР) была предложена в качестве возможной альтернативы для пациентов с тяжелой горизонтальной атрофией кости, чтобы преодолеть недостаток методов костных блоков. Для защиты и предотвращения проникновения в сгусток неостеогенных клеток, поддержания адекватного биологического пространства для регенерации костной ткани было предложено использование как нерезорбируемых, так и резорбируемых мембран в сочетании с аутологичными или гетерологичными костными частицами. Частичная аутогенная кость может быть смешана с заменителями кости, чтобы добавить больше остеогенных факторов.
Направляемая регенерация кости или НКР и направленная регенерация ткани или НТР представляют собой стоматологические хирургические процедуры, в которых используются барьерные мембраны для направления роста новой кости и десневой ткани в местах с недостаточными объемами или размерами кости или десны для надлежащего функционирования, эстетики или протезирования.
НКР похожа на направленную регенерацию тканей (НТР), но направлена на развитие твердых тканей в дополнение к мягким тканям пародонтального прикрепления. В настоящее время направленная костная регенерация преимущественно применяется в полости рта для поддержки роста новых твердых тканей на альвеолярном гребне, чтобы обеспечить стабильную установку зубных имплантатов.
Первое применение барьерных мембран во рту произошло в 1982 г. в контексте регенерации тканей пародонта с помощью НТР в качестве альтернативы резекционным хирургическим процедурам для уменьшения глубины кармана. Барьерная мембрана используется в технике НКР для покрытия костного дефекта и создания замкнутое пространство, что препятствует прорастанию соединительной ткани в пространство и способствует приоритетному росту костной ткани.
Было предложено несколько хирургических методов с помощью НКР для трехмерной реконструкции кости сильно резорбированной верхней челюсти с использованием различных типов костных заменителей, обладающих регенеративными, остеоиндуктивными или остеокондуктивными свойствами, которые затем заполняются костным дефектом и покрываются резорбируемыми мембранами. В тех случаях, когда в качестве аугментационных материалов используются аутотрансплантаты или аллотрансплантаты, плотность костной ткани довольно низкая, а резорбция участка трансплантата в этих случаях может достигать до 30% исходного объема. Для большей предсказуемости рекомендуются нерезорбируемые d-политетрафторэтиленовые (d-PTFE) мембраны, армированные титаном, в качестве барьера против миграции эпителиальных клеток в области трансплантата.
Нерезорбируемые мембраны сохраняют свою форму и структуру в тканях, что требует повторной хирургической процедуры для удаления с последующим дополнительным дискомфортом для пациента и увеличением стоимости и продолжительности терапии. К нерассасывающимся мембранам относятся: (i) вспененный политетрафторэтилен (e-PTFE, Gore-Tex®); (ii) мембраны из политетрафторэтилена высокой плотности (d-PTFE) и (iii) усиленного титаном вспененного политетрафторэтилена (Ti-e-PTFE). Физико-химические, термические и механические свойства ПТФЭ делают его одним из самых инертных материалов. Микроструктура e-PTFE состоит из твердых узлов, соединенных между собой тонкими высокоориентированными фибриллами, что обеспечивает уникальную пористую структуру. Мембраны из e-PTFE, впервые использованные в 1984 году, имеют разные структурные особенности с обеих сторон мембраны. Эффективность мембран из e-PTFE изучалась в ходе многочисленных клинических исследований, которые подтвердили их прекрасную биосовместимость, приводящую к значительной регенерации кости через 3 и 6 -месячный период заживления. Однако недостатками мембран из e-PTFE являются (i) необходимость повторной хирургической процедуры и (ii) жесткость мембраны, которая может привести к расхождению мягких тканей (что является причиной неудачи в течение первых 3 недель после имплантация мембраны), позволяющая подвергнуть мембрану воздействию бактериальной инфекции.
Мембрана d-PTFE, разработанная в 1993 году, представляет собой нерассасывающуюся мембрану, состоящую из политетрафторэтилена высокой плотности с субмикронными (0,2 мкм) порами. Мембраны из d-PTFE не требуют первичного закрытия и сохраняют всю ширину ороговевшей слизистой оболочки, что дает интересное преимущество по сравнению с e-PTFE. По сравнению с мембранами из вспененного политетрафторэтилена, макропористость которых усиливает бактериальную колонизацию при воздействии. плотность мембран из d-PTFE (i) предотвращает инфекции, широко описанные разными авторами. (ii) облегчает удаление мембран.
Армированные титаном барьерные мембраны (Cytoplast® TI-250 Titanium-Reinforced) были представлены Jovanovic и Nevins. которые сообщили о превосходной регенеративной способности этих мембран по сравнению с обычными мембранами из e-PTFE. Титановое армирование обеспечивает механическую поддержку лежащих выше мягких тканей, предотвращая их спадение в дефект. Кроме того, во время операции титановые распорки позволяют хирургу легко разместить мембрану под лоскутом с минимальным рассечением и отражением лоскута. Нативные коллагеновые мембраны подвержены быстрой биодеградации под действием ферментативной активности макрофагов и полиморфноядерных лейкоцитов, возникающих при их использовании. эти мембраны хорошо задокументированы и дают отличные результаты. они имеют хорошую тканевую интеграцию и васкуляризацию с периостальной стороны. Ведутся споры о том, что важнее биосовместимость или время резорбции. Наиболее важной коммерческой коллагеновой мембраной является Bio-Gide®, которая основана на ксеногенном коллагене типа I свиной кожи и характеризуется двухслойной структурой с плотным и пористым слоем. Плотный слой имеет гладкую поверхность, что позволяет избежать инфильтрации эпителиальных клеток в костные дефекты, а пористый слой обеспечивает интеграцию тканей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manial
-
Giza, Manial, Египет, 11311
- Cairo univeristy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: • Пациенты с атрофией передней области верхнечелюстного гребня.
- Возраст: 18 лет и старше.
- Оба пола.
- Внутриротовой патологии мягких и твердых тканей нет.
- Нет системных заболеваний, противопоказанных наращиванию костной ткани.
Критерий исключения:
• Заядлые курильщики, выкуривающие более 20 сигарет в день (32).
- Пациенты с системным заболеванием, которое может повлиять на нормальное заживление.
- Психиатрические проблемы.
- Нарушения костной аугментации связаны с лучевой терапией неоплазии головы и шеи в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, ревматоидным артритом или остеопорозом.
- Пациент с предыдущей историей лучевой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: направленная регенерация кости с использованием ПТФЭ
Увеличенный передний гребень верхней челюсти с использованием PTFE со смесью 1:1 аутогенной кости и ксенотрансплантата
вмешательство:
|
внутриротовые процедуры.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: коллагеновая мембрана
|
внутриротовые процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество набранной кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
с помощью КПКТ через 6 месяцев после
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент площади кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гистоморфометрический анализ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pietrokovski J, Massler M. Alveolar ridge resorption following tooth extraction. J Prosthet Dent. 1967 Jan;17(1):21-7. doi: 10.1016/0022-3913(67)90046-7. No abstract available.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Tallgren A. The continuing reduction of the residual alveolar ridges in complete denture wearers: a mixed-longitudinal study covering 25 years. 1972. J Prosthet Dent. 2003 May;89(5):427-35. doi: 10.1016/s0022-3913(03)00158-6. No abstract available.
- Pinho MN, Roriz VL, Novaes AB Jr, Taba M Jr, Grisi MF, de Souza SL, Palioto DB. Titanium membranes in prevention of alveolar collapse after tooth extraction. Implant Dent. 2006 Mar;15(1):53-61. doi: 10.1097/01.id.0000202596.18254.e1.
- Kerr EN, Mealey BL, Noujeim ME, Lasho DJ, Nummikoski PV, Mellonig JT. The effect of ultrasound on bone dimensional changes following extraction: a pilot study. J Periodontol. 2008 Feb;79(2):283-90. doi: 10.1902/jop.2008.070289.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Lekovic V, Camargo PM, Klokkevold PR, Weinlaender M, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M. Preservation of alveolar bone in extraction sockets using bioabsorbable membranes. J Periodontol. 1998 Sep;69(9):1044-9. doi: 10.1902/jop.1998.69.9.1044.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Klokkevold PR, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M, Jancovic S, Orsini M. Influence of bioactive glass on changes in alveolar process dimensions after exodontia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Nov;90(5):581-6. doi: 10.1067/moe.2000.110035.
- Fiorellini JP, Howell TH, Cochran D, Malmquist J, Lilly LC, Spagnoli D, Toljanic J, Jones A, Nevins M. Randomized study evaluating recombinant human bone morphogenetic protein-2 for extraction socket augmentation. J Periodontol. 2005 Apr;76(4):605-13. doi: 10.1902/jop.2005.76.4.605.
- Jahangiri L, Devlin H, Ting K, Nishimura I. Current perspectives in residual ridge remodeling and its clinical implications: a review. J Prosthet Dent. 1998 Aug;80(2):224-37. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70116-7.
- Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the survival and complication rates of implant-supported fixed dental prostheses (FDPs) after a mean observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02546.x.
- Aghaloo TL, Moy PK. Which hard tissue augmentation techniques are the most successful in furnishing bony support for implant placement? Int J Oral Maxillofac Implants. 2007;22 Suppl:49-70. Erratum In: Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):56.
- Esposito M, Grusovin MG, Coulthard P, Worthington HV. The efficacy of various bone augmentation procedures for dental implants: a Cochrane systematic review of randomized controlled clinical trials. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Sep-Oct;21(5):696-710.
- Simion M, Jovanovic SA, Tinti C, Benfenati SP. Long-term evaluation of osseointegrated implants inserted at the time or after vertical ridge augmentation. A retrospective study on 123 implants with 1-5 year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2001 Feb;12(1):35-45. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012001035.x.
- Cawood JI, Howell RA. A classification of the edentulous jaws. Int J Oral Maxillofac Surg. 1988 Aug;17(4):232-6. doi: 10.1016/s0901-5027(88)80047-x.
- Buser D, Ingimarsson S, Dula K, Lussi A, Hirt HP, Belser UC. Long-term stability of osseointegrated implants in augmented bone: a 5-year prospective study in partially edentulous patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Apr;22(2):109-17.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M, Corsi E. Evaluation of peri-implant bone resorption around Straumann Bone Level implants placed in areas reconstructed with autogenous vertical onlay bone grafts. Clin Oral Implants Res. 2012 Sep;23(9):1012-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02262.x. Epub 2011 Aug 9.
- Urban IA, Jovanovic SA, Lozada JL. Vertical ridge augmentation using guided bone regeneration (GBR) in three clinical scenarios prior to implant placement: a retrospective study of 35 patients 12 to 72 months after loading. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 May-Jun;24(3):502-10.
- Urban I, Caplanis N, Lozada JL. Simultaneous vertical guided bone regeneration and guided tissue regeneration in the posterior maxilla using recombinant human platelet-derived growth factor: a case report. J Oral Implantol. 2009;35(5):251-6. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-09-00004.1.
- Esposito M, Grusovin MG, Felice P, Karatzopoulos G, Worthington HV, Coulthard P. Interventions for replacing missing teeth: horizontal and vertical bone augmentation techniques for dental implant treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003607. doi: 10.1002/14651858.CD003607.pub4.
- Wang HL, Boyapati L. "PASS" principles for predictable bone regeneration. Implant Dent. 2006 Mar;15(1):8-17. doi: 10.1097/01.id.0000204762.39826.0f.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Gottlow J, Nyman S, Karring T, Lindhe J. New attachment formation as the result of controlled tissue regeneration. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):494-503. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00901.x.
- Gottlow J, Nyman S, Lindhe J, Karring T, Wennstrom J. New attachment formation in the human periodontium by guided tissue regeneration. Case reports. J Clin Periodontol. 1986 Jul;13(6):604-16. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb00854.x.
- 29.Horia Barbu, Monica Comăneanu, Mihai Bucur (Mar 2012).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GBR using ptfe vs collagen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .