Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Poly Tetra Fluro Ethylene в сравнении с нативной коллагеновой мембраной для Gbr в переднем отделе верхней челюсти

12 февраля 2019 г. обновлено: bassam ahmed abd elhameed alkholi, Cairo University

Оценка этиленовой мембраны Poly Tetra Fluro по сравнению с нативной коллагеновой мембраной с направленной костной регенерацией в атрофическом переднем отделе верхней челюсти с использованием (1:1) смеси аутогенной кости и ксенотрансплантата (рандомизированное клиническое исследование)

оценка количества кости, полученной в переднем отделе верхней челюсти с использованием коллагеновых мембран по сравнению с мембраной из ПТФЭ при использовании смеси ксенотрансплантата и аутогенной кости 1:1

Обзор исследования

Подробное описание

Альвеолярная кость формируется во время прорезывания зубов и состоит из компонентов верхней и нижней челюсти, которые формируют и поддерживают альвеолярные лунки. При потере зубов происходит атрофия альвеол, в результате чего альвеолярный гребень становится коротким и узким. Такие изменения в альвеолярной кости оказывают значительное влияние на планирование ортопедической реставрации и особенно важны для областей с эстетическими требованиями, таких как резцы верхней челюсти. Поскольку сохранение альвеолярной кости после экстракции облегчает установку имплантата и протезирование на беззубой челюсти, были внедрены методы сохранения и реконструкции альвеолярного гребня с использованием различных материалов для костных трансплантатов вместе с резорбируемыми и нерезорбируемыми мембранами, чтобы свести к минимуму потерю альвеолярного отростка. кости после удаления.

Исследования изменений в альвеолярной кости после удаления часто проводились с помощью клинических измерений и рентгенографического анализа. В частности, после удаления зуба с переломом или выраженным пародонтитом в альвеолярной кости наблюдается выраженная горизонтальная и вертикальная атрофия. Уменьшение ширины альвеолярного отростка более заметно в горизонтальном направлении, чем в вертикальном, и сообщалось, что щечная стенка альвеолярной кости подвергается большей вертикальной атрофии, чем язычная стенка. Изменения ширины альвеолярного отростка после экстракции происходят в относительно короткие сроки, наиболее быстро уменьшаясь в течение первых шести месяцев после экстракции, после чего следует постоянная, медленная резорбция кости в течение всей остальной жизни пациента.

При потере зуба на степень резорбции альвеолярной кости влияет ряд факторов, в том числе количество удаленных зубов и костных стенок, плотность кости, степень потери альвеолярной кости, инфекция и наличие или отсутствие соседние зубы.

Зубной имплантат стал предсказуемым вариантом лечения с отличными долгосрочными результатами. Однако успех имплантационной терапии зависит от объема костной ткани в месте установки. Неблагоприятные местные условия могут обеспечить недостаточный объем костной ткани, что негативно влияет на прогноз имплантации зубов. Cawood и Howell в 1988 г. распределили степень атрофии беззубых челюстей по шести классам. В частности, атрофии класса IV, также известные как «лезвия ножа», представляют собой серьезный горизонтальный дефект, затрудняющий установку обычных имплантатов.

Было разработано множество методов регенерации атрофированных альвеолярных челюстей для установки зубных имплантатов, выполняемых либо в сочетании с процедурами трансплантации, либо на втором этапе операции после периода заживления. В течение многих лет костные блоки представляли собой золотой стандарт для реконструкции дефектов кости альвеолярного отростка. Этот метод требует забора большого количества кости для восстановления атрофического гребня (20). По этой причине костные блоки часто извлекались из внеротовых участков с более высокой заболеваемостью. Более того, некоторые проблемы могут возникнуть, когда необходимо лечить комбинированные дефекты (горизонтальные и вертикальные). Направленная костная регенерация (НКР) была предложена в качестве возможной альтернативы для пациентов с тяжелой горизонтальной атрофией кости, чтобы преодолеть недостаток методов костных блоков. Для защиты и предотвращения проникновения в сгусток неостеогенных клеток, поддержания адекватного биологического пространства для регенерации костной ткани было предложено использование как нерезорбируемых, так и резорбируемых мембран в сочетании с аутологичными или гетерологичными костными частицами. Частичная аутогенная кость может быть смешана с заменителями кости, чтобы добавить больше остеогенных факторов.

Направляемая регенерация кости или НКР и направленная регенерация ткани или НТР представляют собой стоматологические хирургические процедуры, в которых используются барьерные мембраны для направления роста новой кости и десневой ткани в местах с недостаточными объемами или размерами кости или десны для надлежащего функционирования, эстетики или протезирования.

НКР похожа на направленную регенерацию тканей (НТР), но направлена ​​на развитие твердых тканей в дополнение к мягким тканям пародонтального прикрепления. В настоящее время направленная костная регенерация преимущественно применяется в полости рта для поддержки роста новых твердых тканей на альвеолярном гребне, чтобы обеспечить стабильную установку зубных имплантатов.

Первое применение барьерных мембран во рту произошло в 1982 г. в контексте регенерации тканей пародонта с помощью НТР в качестве альтернативы резекционным хирургическим процедурам для уменьшения глубины кармана. Барьерная мембрана используется в технике НКР для покрытия костного дефекта и создания замкнутое пространство, что препятствует прорастанию соединительной ткани в пространство и способствует приоритетному росту костной ткани.

Было предложено несколько хирургических методов с помощью НКР для трехмерной реконструкции кости сильно резорбированной верхней челюсти с использованием различных типов костных заменителей, обладающих регенеративными, остеоиндуктивными или остеокондуктивными свойствами, которые затем заполняются костным дефектом и покрываются резорбируемыми мембранами. В тех случаях, когда в качестве аугментационных материалов используются аутотрансплантаты или аллотрансплантаты, плотность костной ткани довольно низкая, а резорбция участка трансплантата в этих случаях может достигать до 30% исходного объема. Для большей предсказуемости рекомендуются нерезорбируемые d-политетрафторэтиленовые (d-PTFE) мембраны, армированные титаном, в качестве барьера против миграции эпителиальных клеток в области трансплантата.

Нерезорбируемые мембраны сохраняют свою форму и структуру в тканях, что требует повторной хирургической процедуры для удаления с последующим дополнительным дискомфортом для пациента и увеличением стоимости и продолжительности терапии. К нерассасывающимся мембранам относятся: (i) вспененный политетрафторэтилен (e-PTFE, Gore-Tex®); (ii) мембраны из политетрафторэтилена высокой плотности (d-PTFE) и (iii) усиленного титаном вспененного политетрафторэтилена (Ti-e-PTFE). Физико-химические, термические и механические свойства ПТФЭ делают его одним из самых инертных материалов. Микроструктура e-PTFE состоит из твердых узлов, соединенных между собой тонкими высокоориентированными фибриллами, что обеспечивает уникальную пористую структуру. Мембраны из e-PTFE, впервые использованные в 1984 году, имеют разные структурные особенности с обеих сторон мембраны. Эффективность мембран из e-PTFE изучалась в ходе многочисленных клинических исследований, которые подтвердили их прекрасную биосовместимость, приводящую к значительной регенерации кости через 3 и 6 -месячный период заживления. Однако недостатками мембран из e-PTFE являются (i) необходимость повторной хирургической процедуры и (ii) жесткость мембраны, которая может привести к расхождению мягких тканей (что является причиной неудачи в течение первых 3 недель после имплантация мембраны), позволяющая подвергнуть мембрану воздействию бактериальной инфекции.

Мембрана d-PTFE, разработанная в 1993 году, представляет собой нерассасывающуюся мембрану, состоящую из политетрафторэтилена высокой плотности с субмикронными (0,2 мкм) порами. Мембраны из d-PTFE не требуют первичного закрытия и сохраняют всю ширину ороговевшей слизистой оболочки, что дает интересное преимущество по сравнению с e-PTFE. По сравнению с мембранами из вспененного политетрафторэтилена, макропористость которых усиливает бактериальную колонизацию при воздействии. плотность мембран из d-PTFE (i) предотвращает инфекции, широко описанные разными авторами. (ii) облегчает удаление мембран.

Армированные титаном барьерные мембраны (Cytoplast® TI-250 Titanium-Reinforced) были представлены Jovanovic и Nevins. которые сообщили о превосходной регенеративной способности этих мембран по сравнению с обычными мембранами из e-PTFE. Титановое армирование обеспечивает механическую поддержку лежащих выше мягких тканей, предотвращая их спадение в дефект. Кроме того, во время операции титановые распорки позволяют хирургу легко разместить мембрану под лоскутом с минимальным рассечением и отражением лоскута. Нативные коллагеновые мембраны подвержены быстрой биодеградации под действием ферментативной активности макрофагов и полиморфноядерных лейкоцитов, возникающих при их использовании. эти мембраны хорошо задокументированы и дают отличные результаты. они имеют хорошую тканевую интеграцию и васкуляризацию с периостальной стороны. Ведутся споры о том, что важнее биосовместимость или время резорбции. Наиболее важной коммерческой коллагеновой мембраной является Bio-Gide®, которая основана на ксеногенном коллагене типа I свиной кожи и характеризуется двухслойной структурой с плотным и пористым слоем. Плотный слой имеет гладкую поверхность, что позволяет избежать инфильтрации эпителиальных клеток в костные дефекты, а пористый слой обеспечивает интеграцию тканей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manial
      • Giza, Manial, Египет, 11311
        • Cairo univeristy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: • Пациенты с атрофией передней области верхнечелюстного гребня.

  • Возраст: 18 лет и старше.
  • Оба пола.
  • Внутриротовой патологии мягких и твердых тканей нет.
  • Нет системных заболеваний, противопоказанных наращиванию костной ткани.

Критерий исключения:

  • • Заядлые курильщики, выкуривающие более 20 сигарет в день (32).

    • Пациенты с системным заболеванием, которое может повлиять на нормальное заживление.
    • Психиатрические проблемы.
    • Нарушения костной аугментации связаны с лучевой терапией неоплазии головы и шеи в анамнезе.
    • Беременные или кормящие женщины.
    • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, ревматоидным артритом или остеопорозом.
    • Пациент с предыдущей историей лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: направленная регенерация кости с использованием ПТФЭ

Увеличенный передний гребень верхней челюсти с использованием PTFE со смесью 1:1 аутогенной кости и ксенотрансплантата

  • Пациентам обеих групп будет проведена КЛКТ (диагностика верхнего зубного ряда).
  • Интраоперационные процедуры (для обеих групп) с последующей КЛКТ будут проводиться для каждого пациента.
  • Пациенту будет дана местная анестезия.
  • Очистка и драпировка пациента будут выполняться стандартным образом для внутриротовых процедур.

вмешательство:

  • Лоскут будет сделан.
  • В группе: декортикация кости будет выполнена с помощью хирургического круглого бора, аутогенная кость будет извлечена трепановым бором, смешанным 1:1 с неорганическим минералом, полученным из бычьей кости, будет упаковано, а затем покрыто в области дефекта мембраной из ПТФЭ, которая будет стабилизировался прихватками.

внутриротовые процедуры.

  • Лоскут будет сделан.
  • В исследуемой группе: декортикация кости будет выполнена с помощью хирургического круглого бора, аутогенная кость будет извлечена с помощью трепана, смешана 1:1 с неорганическим минералом, полученным из бычьей кости, будет упакована, а затем покрыта на дефектной области нативной коллагеновой мембраной, которая будет стабилизирован прихватками.
  • В контрольной группе: декортикация кости будет выполнена с помощью хирургического круглого бора, аутогенная кость будет извлечена с помощью трепана, смешанного 1:1 с неорганическим минералом, полученным из бычьей кости, и упакована в дефектную область, а затем покрыта армированной титаном политетрафторэтиленовой мембраной, которая будет стабилизирован прихватками.
  • Затем место обильно промывают физиологическим раствором для подготовки к закрытию.
  • Затем лоскут зашивают узловыми рассасывающимися швами 4/0.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: коллагеновая мембрана
  • Пациенту будет дана местная анестезия. вмешательство:
  • Лоскут будет сделан.
  • В группе: декортикация кости будет выполнена с помощью хирургического круглого бора, аутогенная кость будет извлечена трепановым бором, смешанным 1:1 с неорганическим минералом, полученным из бычьей кости, будет упаковано, а затем покрыто в области дефекта нативной коллагеновой мембраной, которая будет стабилизироваться прихватками.

внутриротовые процедуры.

  • Лоскут будет сделан.
  • В исследуемой группе: декортикация кости будет выполнена с помощью хирургического круглого бора, аутогенная кость будет извлечена с помощью трепана, смешана 1:1 с неорганическим минералом, полученным из бычьей кости, будет упакована, а затем покрыта на дефектной области нативной коллагеновой мембраной, которая будет стабилизирован прихватками.
  • В контрольной группе: декортикация кости будет выполнена с помощью хирургического круглого бора, аутогенная кость будет извлечена с помощью трепана, смешанного 1:1 с неорганическим минералом, полученным из бычьей кости, и упакована в дефектную область, а затем покрыта армированной титаном политетрафторэтиленовой мембраной, которая будет стабилизирован прихватками.
  • Затем место обильно промывают физиологическим раствором для подготовки к закрытию.
  • Затем лоскут зашивают узловыми рассасывающимися швами 4/0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество набранной кости
Временное ограничение: 6 месяцев
с помощью КПКТ через 6 месяцев после
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент площади кости
Временное ограничение: 6 месяцев
Гистоморфометрический анализ
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

26 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GBR using ptfe vs collagen

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться