- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03839615
Poly Tetra Fluro Ethylen vs Native Collagen Membran for Gbr i Anterior Maxilla
Vurdering af polytetra fluor-ethylenmembran versus naturlig kollagenmembran med guidet knogleregenerering i atrofisk anterior maxilla ved brug af (1:1) af autogen knogle- og xenotransplantatblanding (randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alveoleknoglen dannes under tandfrembrud og består af maksillære og underkæbekomponenter, der former og understøtter alveolarskålene. Når tænder mistes, opstår alveolær atrofi, hvilket i sidste ende resulterer i en kort og smal alveolær ryg. Sådanne ændringer i den alveolære knogle har en betydelig effekt på planlægningen af proteserestaurering og er særligt vigtige for områder med æstetiske krav, såsom de maksillære fortænder. Da konservering af den alveolære knogle efter ekstraktion gør implantatplacering og protese-restaurering lettere i tandkæben, er alveolar ridge konservering og rekonstruktionsmetoder ved hjælp af forskellige knogletransplantatmaterialer sammen med resorberbare og ikke-resorberbare membraner blevet indført for at minimere tabet af alveolar. knogle efter ekstraktion.
Undersøgelser af ændringer i alveolknoglen efter ekstraktion er hyppigt blevet udført gennem kliniske målinger og radiografisk analyse. Især efter udtrækning af en tand med brud eller alvorlig parodontitis viser alveolknoglen alvorlig horisontal og vertikal atrofi. Reduktionen i bredden af den alveolære højderyg er mere bemærkelsesværdig i den vandrette retning end i den lodrette retning, og den bukkale væg af den alveolære knogle er blevet rapporteret at undergå større lodret atrofi end den linguale væg. Ændringer i bredden af den alveolære højderyg efter ekstraktion sker på relativt kort tid, idet de aftager hurtigst inden for de første seks måneder efter ekstraktion, efterfulgt af kontinuerlig, langsom knogleresorption i løbet af resten af patientens liv.
Når en tand er gået tabt, påvirkes omfanget af alveolær knogleresorption af en række faktorer, herunder antallet af ekstraherede tænder og knoglevægge, knogletætheden, omfanget af alveolært knogletab, infektion og tilstedeværelse eller fravær af tilstødende tænder.
Tandimplantater er blevet en forudsigelig behandlingsmulighed med fremragende langsigtede resultater. Succesen med implantatbehandling afhænger dog af mængden af knoglevolumen på indføringsstedet. Ugunstige lokale forhold kan give utilstrækkelig knoglevolumen, som negativt påvirker prognosen for tandimplantater. Cawood og Howell rangerede i 1988 atrofigraden af tandløse kæber i seks klasser. Især atrofier inden for klasse IV, også kendt som "knive-kant" kamme, udgør en alvorlig vandret defekt, hvilket gør det vanskeligt at placere almindelige implantater.
Mange teknikker er blevet udviklet til at regenerere atrofiske alveolære kæber til anbringelse af tandimplantater, udført enten i kombination med graftprocedurer eller i anden fase kirurgi efter en helingsperiode. I mange år repræsenterede knogleblokke guldstandarden til at rekonstruere de alveolære ridge-knogledefekter. Denne teknik kræver at høste en bred mængde knogle for at genopbygge den atrofiske kam.(20). Af denne grund blev knogleblokke ofte høstet fra ekstraorale steder med en højere morbiditet. Desuden kan nogle problemer opstå, når en kombineret defekt (vandret og lodret) skal behandles. Guidet knogleregenerering (GBR) er blevet foreslået som et muligt alternativ for patienter med svær horisontal knogleatrofi, for at overvinde ulempen ved knogleblokeringsteknikker. For at beskytte og forhindre invasionen af koaguleringen af ikke-steogene celler, opretholdelse af et passende biologisk rum til regenerering af knoglevæv, er anvendelsen af både ikke-resorberbare eller resorberbare membraner, i kombination med autolog eller heterolog partikelformet knogle blevet foreslået. Partikuleret autogen knogle kan blandes med knogleerstatninger for at tilføje flere osteogene faktorer.
Guidet knogleregenerering eller GBR og guidet vævsregenerering eller GTR er tandkirurgiske procedurer, der bruger barrieremembraner til at styre væksten af nyt knogle- og tandkødsvæv på steder med utilstrækkelige volumener eller dimensioner af knogle eller gingiva til korrekt funktion, æstetik eller proteserestaurering.
GBR ligner guidet vævsregenerering (GTR), men er fokuseret på udvikling af hårdt væv ud over det bløde væv i den parodontale tilknytning. På nuværende tidspunkt anvendes styret knogleregenerering overvejende i mundhulen for at understøtte vækst af nyt hårdt væv på en alveolær kant for at tillade stabil placering af tandimplantater.
Den første påføring af barrieremembraner i munden fandt sted i 1982. i forbindelse med regenerering af parodontale væv via GTR, som et alternativ til resektive kirurgiske procedurer for at reducere lommedybder. Barrieremembran bruges i GBR teknik til at dække knogledefekten og skabe et afsondret rum, som forhindrer bindevævet i at vokse ind i rummet og letter vækstprioriteten af knoglevæv.
Adskillige kirurgiske teknikker via GBR er blevet foreslået vedrørende den tredimensionelle knoglerekonstruktion af den stærkt resorberede maxilla, ved brug af forskellige typer knogleerstatninger, der har regenerative, osseoinduktive eller osseoledende egenskaber, som derefter pakkes ind i knogledefekten og dækkes af resorberbare membraner. I tilfælde, hvor de anvendte forstærkningsmaterialer er autografter eller allografter, er knogletætheden ret lav, og resorptionen af det transplanterede sted kan i disse tilfælde nå op til 30% af det oprindelige volumen. For højere forudsigelighed anbefales ikke-resorberbare titanium-forstærkede d-polytetrafluorethylen (d-PTFE) membraner - som en barriere mod migration af epitelceller inden for det transplanterede sted -.
Ikke-resorberbare membraner bevarer deres form og struktur i vævene, hvilket kræver en anden kirurgisk procedure til fjernelse med deraf følgende yderligere ubehag for patienten og en stigning i omkostningerne og varigheden af behandlingen. Ikke-resorberbare membraner omfatter: (i) ekspanderet polytetrafluorethylen (e-PTFE, Gore-Tex®); (ii) high-density polytetrafluorethylen (d-PTFE) og (iii) titanium-forstærkede ekspanderet polytetrafluorethylen (Ti-e-PTFE) membraner. PTFEs fysisk-kemiske, termiske og mekaniske egenskaber gør det til et af de mest inerte materialer. Mikrostrukturen af e-PTFE består af solide knuder forbundet med fine, meget orienterede fibriller, hvilket giver en unik porøs struktur. e-PTFE-membranerne, der blev brugt første gang i 1984, har forskellige strukturelle egenskaber på begge membransider. Effektiviteten af e-PTFE-membraner blev undersøgt i adskillige kliniske undersøgelser, som bekræftede deres fremragende biokompatibilitet, hvilket førte til en betydelig knogleregenerering efter 3- og 6. -måneders helingsperiode. Ulemperne ved e-PTFE-membraner er imidlertid (i) behovet for en anden kirurgisk procedure og (ii) membranstivhed, der kan resultere i bløddelssvigt (som er årsagen til svigt i de første 3 uger efter membranimplantation), hvilket tillader udsættelse af membranen for bakteriel infektion.
d-PTFE-membranen, udviklet i 1993, er en ikke-resorberbar membran, der består af en højdensitets-PTFE med submikron (0,2 μm) porer. d-PTFE-membranerne kræver ikke primær lukning og bevarer den fulde bredde af keratiniseret slimhinde, hvilket giver en interessant fordel i forhold til e-PTFE. Sammenlignet med e-PTFE-membraner, hvis makroporøsitet øger bakteriel kolonisering ved eksponering. tætheden af d-PTFE-membranerne (i) forhindrer infektionerne som bredt beskrevet af forskellige forfattere. (ii) gør membraner nemme at fjerne.
Titanium-forstærkede barrieremembraner blev introduceret (Cytoplast® TI-250 Titanium-Reinforced) af Jovanovic og Nevins. som rapporterede den overlegne regenerative evne af disse membraner i forhold til de konventionelle e-PTFE. Titaniumforstærkningen giver mekanisk støtte til det overliggende bløde væv og forhindrer dets sammenbrud i defekten. Under den kirurgiske procedure tillader titanium stivere desuden kirurgen nemt at placere membranen under flapper med minimal dissektion og klaprefleksion Native collagenmembraner har hurtig biologisk nedbrydning af makrofagers enzymatiske aktivitet, og polymorfonukleære leukocytter opstår, når de bruges. disse membraner er veldokumenterede og har fremragende resultater. de har god vævsintegration og vaskularisering fra periosteal side. der er en debat om, hvad der er vigtigere biokompatibilitet eller resorptionstid. Den vigtigste kommercielle kollagenmembran er Bio-Gide®, som er baseret på Xenogent kollagen type I fra svinehud og er karakteriseret ved en dobbeltlagsstruktur med et tæt og et porøst lag. Det tætte lag har en glat overflade, der er i stand til at undgå epitelcelleinfiltration i knogledefekter, mens det porøse lag tillader vævsintegration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manial
-
Giza, Manial, Egypten, 11311
- Cairo univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Patienter med atrofieret anterior maxillary ridge-område.
- Alder: 18 år og ældre.
- Begge køn.
- Ingen intraoral patologi af blødt og hårdt væv.
- Ingen systemisk tilstand, der kontraindicerer knogleforstørrelse.
Ekskluderingskriterier:
• Storrygere mere end 20 cigaretter om dagen.(32)
- Patienter med systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling.
- Psykiatriske problemer.
- Forstyrrelser i forbindelse med knogleforstørrelse er relateret til historie med strålebehandling af hoved- og nakke-neoplasi.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus, rheumatoid arthritis eller osteoporose.
- Patient med tidligere strålebehandlingshistorie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: guidet knogleregenerering ved hjælp af ptfe
Forstærket anterior maksillær knogleryg ved hjælp af ptfe med 1:1 autogen knogle- og xenotransplantatblanding
intervention:
|
intra orale procedurer.
|
|
EKSPERIMENTEL: kollagen membran
|
intra orale procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mængden af tilført knogle
Tidsramme: 6 måneder
|
bruger cbct 6 måneder efter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglearealprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
Histo-morfometrisk analyse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pietrokovski J, Massler M. Alveolar ridge resorption following tooth extraction. J Prosthet Dent. 1967 Jan;17(1):21-7. doi: 10.1016/0022-3913(67)90046-7. No abstract available.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Tallgren A. The continuing reduction of the residual alveolar ridges in complete denture wearers: a mixed-longitudinal study covering 25 years. 1972. J Prosthet Dent. 2003 May;89(5):427-35. doi: 10.1016/s0022-3913(03)00158-6. No abstract available.
- Pinho MN, Roriz VL, Novaes AB Jr, Taba M Jr, Grisi MF, de Souza SL, Palioto DB. Titanium membranes in prevention of alveolar collapse after tooth extraction. Implant Dent. 2006 Mar;15(1):53-61. doi: 10.1097/01.id.0000202596.18254.e1.
- Kerr EN, Mealey BL, Noujeim ME, Lasho DJ, Nummikoski PV, Mellonig JT. The effect of ultrasound on bone dimensional changes following extraction: a pilot study. J Periodontol. 2008 Feb;79(2):283-90. doi: 10.1902/jop.2008.070289.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Lekovic V, Camargo PM, Klokkevold PR, Weinlaender M, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M. Preservation of alveolar bone in extraction sockets using bioabsorbable membranes. J Periodontol. 1998 Sep;69(9):1044-9. doi: 10.1902/jop.1998.69.9.1044.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Klokkevold PR, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M, Jancovic S, Orsini M. Influence of bioactive glass on changes in alveolar process dimensions after exodontia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Nov;90(5):581-6. doi: 10.1067/moe.2000.110035.
- Fiorellini JP, Howell TH, Cochran D, Malmquist J, Lilly LC, Spagnoli D, Toljanic J, Jones A, Nevins M. Randomized study evaluating recombinant human bone morphogenetic protein-2 for extraction socket augmentation. J Periodontol. 2005 Apr;76(4):605-13. doi: 10.1902/jop.2005.76.4.605.
- Jahangiri L, Devlin H, Ting K, Nishimura I. Current perspectives in residual ridge remodeling and its clinical implications: a review. J Prosthet Dent. 1998 Aug;80(2):224-37. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70116-7.
- Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the survival and complication rates of implant-supported fixed dental prostheses (FDPs) after a mean observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02546.x.
- Aghaloo TL, Moy PK. Which hard tissue augmentation techniques are the most successful in furnishing bony support for implant placement? Int J Oral Maxillofac Implants. 2007;22 Suppl:49-70. Erratum In: Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):56.
- Esposito M, Grusovin MG, Coulthard P, Worthington HV. The efficacy of various bone augmentation procedures for dental implants: a Cochrane systematic review of randomized controlled clinical trials. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Sep-Oct;21(5):696-710.
- Simion M, Jovanovic SA, Tinti C, Benfenati SP. Long-term evaluation of osseointegrated implants inserted at the time or after vertical ridge augmentation. A retrospective study on 123 implants with 1-5 year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2001 Feb;12(1):35-45. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012001035.x.
- Cawood JI, Howell RA. A classification of the edentulous jaws. Int J Oral Maxillofac Surg. 1988 Aug;17(4):232-6. doi: 10.1016/s0901-5027(88)80047-x.
- Buser D, Ingimarsson S, Dula K, Lussi A, Hirt HP, Belser UC. Long-term stability of osseointegrated implants in augmented bone: a 5-year prospective study in partially edentulous patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Apr;22(2):109-17.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M, Corsi E. Evaluation of peri-implant bone resorption around Straumann Bone Level implants placed in areas reconstructed with autogenous vertical onlay bone grafts. Clin Oral Implants Res. 2012 Sep;23(9):1012-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02262.x. Epub 2011 Aug 9.
- Urban IA, Jovanovic SA, Lozada JL. Vertical ridge augmentation using guided bone regeneration (GBR) in three clinical scenarios prior to implant placement: a retrospective study of 35 patients 12 to 72 months after loading. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 May-Jun;24(3):502-10.
- Urban I, Caplanis N, Lozada JL. Simultaneous vertical guided bone regeneration and guided tissue regeneration in the posterior maxilla using recombinant human platelet-derived growth factor: a case report. J Oral Implantol. 2009;35(5):251-6. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-09-00004.1.
- Esposito M, Grusovin MG, Felice P, Karatzopoulos G, Worthington HV, Coulthard P. Interventions for replacing missing teeth: horizontal and vertical bone augmentation techniques for dental implant treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003607. doi: 10.1002/14651858.CD003607.pub4.
- Wang HL, Boyapati L. "PASS" principles for predictable bone regeneration. Implant Dent. 2006 Mar;15(1):8-17. doi: 10.1097/01.id.0000204762.39826.0f.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Gottlow J, Nyman S, Karring T, Lindhe J. New attachment formation as the result of controlled tissue regeneration. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):494-503. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00901.x.
- Gottlow J, Nyman S, Lindhe J, Karring T, Wennstrom J. New attachment formation in the human periodontium by guided tissue regeneration. Case reports. J Clin Periodontol. 1986 Jul;13(6):604-16. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb00854.x.
- 29.Horia Barbu, Monica Comăneanu, Mihai Bucur (Mar 2012).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GBR using ptfe vs collagen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .