Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Poly Tetra Fluro Ethylen vs Native Collagen Membran for Gbr i Anterior Maxilla

12. februar 2019 opdateret af: bassam ahmed abd elhameed alkholi, Cairo University

Vurdering af polytetra fluor-ethylenmembran versus naturlig kollagenmembran med guidet knogleregenerering i atrofisk anterior maxilla ved brug af (1:1) af autogen knogle- og xenotransplantatblanding (randomiseret klinisk forsøg)

evaluering af mængden af ​​knogle opnået i den forreste maxilla ved hjælp af kollagenmembraner vs ptfe-membran, mens du bruger en 1:1 blanding af xenograft og autogen knogle

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Alveoleknoglen dannes under tandfrembrud og består af maksillære og underkæbekomponenter, der former og understøtter alveolarskålene. Når tænder mistes, opstår alveolær atrofi, hvilket i sidste ende resulterer i en kort og smal alveolær ryg. Sådanne ændringer i den alveolære knogle har en betydelig effekt på planlægningen af ​​proteserestaurering og er særligt vigtige for områder med æstetiske krav, såsom de maksillære fortænder. Da konservering af den alveolære knogle efter ekstraktion gør implantatplacering og protese-restaurering lettere i tandkæben, er alveolar ridge konservering og rekonstruktionsmetoder ved hjælp af forskellige knogletransplantatmaterialer sammen med resorberbare og ikke-resorberbare membraner blevet indført for at minimere tabet af alveolar. knogle efter ekstraktion.

Undersøgelser af ændringer i alveolknoglen efter ekstraktion er hyppigt blevet udført gennem kliniske målinger og radiografisk analyse. Især efter udtrækning af en tand med brud eller alvorlig parodontitis viser alveolknoglen alvorlig horisontal og vertikal atrofi. Reduktionen i bredden af ​​den alveolære højderyg er mere bemærkelsesværdig i den vandrette retning end i den lodrette retning, og den bukkale væg af den alveolære knogle er blevet rapporteret at undergå større lodret atrofi end den linguale væg. Ændringer i bredden af ​​den alveolære højderyg efter ekstraktion sker på relativt kort tid, idet de aftager hurtigst inden for de første seks måneder efter ekstraktion, efterfulgt af kontinuerlig, langsom knogleresorption i løbet af resten af ​​patientens liv.

Når en tand er gået tabt, påvirkes omfanget af alveolær knogleresorption af en række faktorer, herunder antallet af ekstraherede tænder og knoglevægge, knogletætheden, omfanget af alveolært knogletab, infektion og tilstedeværelse eller fravær af tilstødende tænder.

Tandimplantater er blevet en forudsigelig behandlingsmulighed med fremragende langsigtede resultater. Succesen med implantatbehandling afhænger dog af mængden af ​​knoglevolumen på indføringsstedet. Ugunstige lokale forhold kan give utilstrækkelig knoglevolumen, som negativt påvirker prognosen for tandimplantater. Cawood og Howell rangerede i 1988 atrofigraden af ​​tandløse kæber i seks klasser. Især atrofier inden for klasse IV, også kendt som "knive-kant" kamme, udgør en alvorlig vandret defekt, hvilket gør det vanskeligt at placere almindelige implantater.

Mange teknikker er blevet udviklet til at regenerere atrofiske alveolære kæber til anbringelse af tandimplantater, udført enten i kombination med graftprocedurer eller i anden fase kirurgi efter en helingsperiode. I mange år repræsenterede knogleblokke guldstandarden til at rekonstruere de alveolære ridge-knogledefekter. Denne teknik kræver at høste en bred mængde knogle for at genopbygge den atrofiske kam.(20). Af denne grund blev knogleblokke ofte høstet fra ekstraorale steder med en højere morbiditet. Desuden kan nogle problemer opstå, når en kombineret defekt (vandret og lodret) skal behandles. Guidet knogleregenerering (GBR) er blevet foreslået som et muligt alternativ for patienter med svær horisontal knogleatrofi, for at overvinde ulempen ved knogleblokeringsteknikker. For at beskytte og forhindre invasionen af ​​koaguleringen af ​​ikke-steogene celler, opretholdelse af et passende biologisk rum til regenerering af knoglevæv, er anvendelsen af ​​både ikke-resorberbare eller resorberbare membraner, i kombination med autolog eller heterolog partikelformet knogle blevet foreslået. Partikuleret autogen knogle kan blandes med knogleerstatninger for at tilføje flere osteogene faktorer.

Guidet knogleregenerering eller GBR og guidet vævsregenerering eller GTR er tandkirurgiske procedurer, der bruger barrieremembraner til at styre væksten af ​​nyt knogle- og tandkødsvæv på steder med utilstrækkelige volumener eller dimensioner af knogle eller gingiva til korrekt funktion, æstetik eller proteserestaurering.

GBR ligner guidet vævsregenerering (GTR), men er fokuseret på udvikling af hårdt væv ud over det bløde væv i den parodontale tilknytning. På nuværende tidspunkt anvendes styret knogleregenerering overvejende i mundhulen for at understøtte vækst af nyt hårdt væv på en alveolær kant for at tillade stabil placering af tandimplantater.

Den første påføring af barrieremembraner i munden fandt sted i 1982. i forbindelse med regenerering af parodontale væv via GTR, som et alternativ til resektive kirurgiske procedurer for at reducere lommedybder. Barrieremembran bruges i GBR teknik til at dække knogledefekten og skabe et afsondret rum, som forhindrer bindevævet i at vokse ind i rummet og letter vækstprioriteten af ​​knoglevæv.

Adskillige kirurgiske teknikker via GBR er blevet foreslået vedrørende den tredimensionelle knoglerekonstruktion af den stærkt resorberede maxilla, ved brug af forskellige typer knogleerstatninger, der har regenerative, osseoinduktive eller osseoledende egenskaber, som derefter pakkes ind i knogledefekten og dækkes af resorberbare membraner. I tilfælde, hvor de anvendte forstærkningsmaterialer er autografter eller allografter, er knogletætheden ret lav, og resorptionen af ​​det transplanterede sted kan i disse tilfælde nå op til 30% af det oprindelige volumen. For højere forudsigelighed anbefales ikke-resorberbare titanium-forstærkede d-polytetrafluorethylen (d-PTFE) membraner - som en barriere mod migration af epitelceller inden for det transplanterede sted -.

Ikke-resorberbare membraner bevarer deres form og struktur i vævene, hvilket kræver en anden kirurgisk procedure til fjernelse med deraf følgende yderligere ubehag for patienten og en stigning i omkostningerne og varigheden af ​​behandlingen. Ikke-resorberbare membraner omfatter: (i) ekspanderet polytetrafluorethylen (e-PTFE, Gore-Tex®); (ii) high-density polytetrafluorethylen (d-PTFE) og (iii) titanium-forstærkede ekspanderet polytetrafluorethylen (Ti-e-PTFE) membraner. PTFEs fysisk-kemiske, termiske og mekaniske egenskaber gør det til et af de mest inerte materialer. Mikrostrukturen af ​​e-PTFE består af solide knuder forbundet med fine, meget orienterede fibriller, hvilket giver en unik porøs struktur. e-PTFE-membranerne, der blev brugt første gang i 1984, har forskellige strukturelle egenskaber på begge membransider. Effektiviteten af ​​e-PTFE-membraner blev undersøgt i adskillige kliniske undersøgelser, som bekræftede deres fremragende biokompatibilitet, hvilket førte til en betydelig knogleregenerering efter 3- og 6. -måneders helingsperiode. Ulemperne ved e-PTFE-membraner er imidlertid (i) behovet for en anden kirurgisk procedure og (ii) membranstivhed, der kan resultere i bløddelssvigt (som er årsagen til svigt i de første 3 uger efter membranimplantation), hvilket tillader udsættelse af membranen for bakteriel infektion.

d-PTFE-membranen, udviklet i 1993, er en ikke-resorberbar membran, der består af en højdensitets-PTFE med submikron (0,2 μm) porer. d-PTFE-membranerne kræver ikke primær lukning og bevarer den fulde bredde af keratiniseret slimhinde, hvilket giver en interessant fordel i forhold til e-PTFE. Sammenlignet med e-PTFE-membraner, hvis makroporøsitet øger bakteriel kolonisering ved eksponering. tætheden af ​​d-PTFE-membranerne (i) forhindrer infektionerne som bredt beskrevet af forskellige forfattere. (ii) gør membraner nemme at fjerne.

Titanium-forstærkede barrieremembraner blev introduceret (Cytoplast® TI-250 Titanium-Reinforced) af Jovanovic og Nevins. som rapporterede den overlegne regenerative evne af disse membraner i forhold til de konventionelle e-PTFE. Titaniumforstærkningen giver mekanisk støtte til det overliggende bløde væv og forhindrer dets sammenbrud i defekten. Under den kirurgiske procedure tillader titanium stivere desuden kirurgen nemt at placere membranen under flapper med minimal dissektion og klaprefleksion Native collagenmembraner har hurtig biologisk nedbrydning af makrofagers enzymatiske aktivitet, og polymorfonukleære leukocytter opstår, når de bruges. disse membraner er veldokumenterede og har fremragende resultater. de har god vævsintegration og vaskularisering fra periosteal side. der er en debat om, hvad der er vigtigere biokompatibilitet eller resorptionstid. Den vigtigste kommercielle kollagenmembran er Bio-Gide®, som er baseret på Xenogent kollagen type I fra svinehud og er karakteriseret ved en dobbeltlagsstruktur med et tæt og et porøst lag. Det tætte lag har en glat overflade, der er i stand til at undgå epitelcelleinfiltration i knogledefekter, mens det porøse lag tillader vævsintegration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manial
      • Giza, Manial, Egypten, 11311
        • Cairo univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Patienter med atrofieret anterior maxillary ridge-område.

  • Alder: 18 år og ældre.
  • Begge køn.
  • Ingen intraoral patologi af blødt og hårdt væv.
  • Ingen systemisk tilstand, der kontraindicerer knogleforstørrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • • Storrygere mere end 20 cigaretter om dagen.(32)

    • Patienter med systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling.
    • Psykiatriske problemer.
    • Forstyrrelser i forbindelse med knogleforstørrelse er relateret til historie med strålebehandling af hoved- og nakke-neoplasi.
    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus, rheumatoid arthritis eller osteoporose.
    • Patient med tidligere strålebehandlingshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: guidet knogleregenerering ved hjælp af ptfe

Forstærket anterior maksillær knogleryg ved hjælp af ptfe med 1:1 autogen knogle- og xenotransplantatblanding

  • Patienter fra begge grupper vil blive udsat for CBCT (diagnostik for øvre bue).
  • Intraoperative procedurer (for begge grupper) efterfulgt af CBCT vil blive taget for hver patient.
  • Lokalbedøvelse vil blive givet til patienten.
  • Skrubbing og drapering af patienten vil blive udført på en standard måde for intraorale procedurer.

intervention:

  • Klap vil blive udført.
  • I gruppen: knogleudskæring vil blive udført ved hjælp af kirurgiske runde bor, autogen knogle vil blive høstet af trephine bur, blandet 1:1 med uorganisk bovint knogle afledt mineral mineral vil blive pakket og derefter dækket på det defekte område af en ptfe membran, som vil blive stabiliseres af stifter.

intra orale procedurer.

  • Klap vil blive udført.
  • I undersøgelsesgruppen: knogleudskæring vil blive udført ved hjælp af kirurgiske runde bor, autogen knogle vil blive høstet af trephine bur, blandet 1:1 med uorganisk bovint knogle afledt mineral mineral vil blive pakket og derefter dækket på det defekte område af en naturlig kollagen membran, som vil blive stabiliseret af stifter.
  • I kontrolgruppen:: knogleudskæring vil blive udført ved hjælp af kirurgisk rund bor, autogen knogle vil blive høstet med trephine bur, blandet 1:1 med uorganisk bovint knogleafledt mineral og pakket på det defekte område og derefter dækket af en titaniumforstærket polytetrafluorethelen-membran, som vil blive stabiliseret af stifter.
  • Pladsen vil derefter blive rigeligt vandet med saltvand som forberedelse til lukning.
  • Klappen vil derefter blive lukket ved hjælp af afbrudte 4/0 resorberbare suturer.
EKSPERIMENTEL: kollagen membran
  • Lokalbedøvelse vil blive givet til patienten. intervention:
  • Klap vil blive udført.
  • I gruppen: knogleudskæring vil blive udført ved hjælp af kirurgisk rund bor, autogen knogle vil blive høstet af trephine bur, blandet 1:1 med uorganisk bovint knogle afledt mineral mineral vil blive pakket og derefter dækket på det defekte område af en naturlig kollagen membran, som vil stabiliseres af stifter.

intra orale procedurer.

  • Klap vil blive udført.
  • I undersøgelsesgruppen: knogleudskæring vil blive udført ved hjælp af kirurgiske runde bor, autogen knogle vil blive høstet af trephine bur, blandet 1:1 med uorganisk bovint knogle afledt mineral mineral vil blive pakket og derefter dækket på det defekte område af en naturlig kollagen membran, som vil blive stabiliseret af stifter.
  • I kontrolgruppen:: knogleudskæring vil blive udført ved hjælp af kirurgisk rund bor, autogen knogle vil blive høstet med trephine bur, blandet 1:1 med uorganisk bovint knogleafledt mineral og pakket på det defekte område og derefter dækket af en titaniumforstærket polytetrafluorethelen-membran, som vil blive stabiliseret af stifter.
  • Pladsen vil derefter blive rigeligt vandet med saltvand som forberedelse til lukning.
  • Klappen vil derefter blive lukket ved hjælp af afbrudte 4/0 resorberbare suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​tilført knogle
Tidsramme: 6 måneder
bruger cbct 6 måneder efter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglearealprocent
Tidsramme: 6 måneder
Histo-morfometrisk analyse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

26. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBR using ptfe vs collagen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner