Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poly Tetra Fluro Ethylene vs Native Collageen Membrane voor Gbr in Anterior Maxilla

12 februari 2019 bijgewerkt door: bassam ahmed abd elhameed alkholi, Cairo University

Beoordeling van polytetrafluorethyleenmembraan versus natuurlijk collageenmembraan met geleide botregeneratie in atrofische voorste bovenkaak met behulp van (1:1) autogeen bot- en xenotransplantaatmengsel (gerandomiseerde klinische proef)

evaluatie van de hoeveelheid bot verkregen in de voorste bovenkaak met behulp van collageenmembranen versus ptfe-membraan bij gebruik van een 1:1 mix van xenotransplantaat en autogeen bot

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het alveolaire bot wordt gevormd tijdens het uitbreken van de tanden en bestaat uit maxillaire en mandibulaire componenten die de alveolaire kassen vormen en ondersteunen. Wanneer tanden verloren gaan, treedt alveolaire atrofie op, wat uiteindelijk resulteert in een korte en smalle alveolaire richel. Dergelijke veranderingen in het alveolaire bot hebben een significant effect op de planning van prothetische restauraties en zijn vooral belangrijk voor gebieden met esthetische eisen, zoals de maxillaire snijtanden. Aangezien behoud van het alveolaire bot na extractie het plaatsen van implantaten en prothetische restauratie in de edentate kaak gemakkelijker maakt, zijn methoden voor het behoud en de reconstructie van de alveolaire rand geïntroduceerd waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende bottransplantaatmaterialen in combinatie met resorbeerbare en niet-resorbeerbare membranen om het verlies van alveolair bot te minimaliseren. bot na extractie.

Onderzoek naar veranderingen in het alveolaire bot na extractie is vaak uitgevoerd door middel van klinische metingen en radiografische analyse. Met name na het trekken van een tand met breuk of ernstige parodontitis vertoont het alveolaire bot ernstige horizontale en verticale atrofie. De vermindering van de breedte van de alveolaire rand is meer uitgesproken in horizontale richting dan in verticale richting, en er is gemeld dat de buccale wand van het alveolaire bot een grotere verticale atrofie ondergaat dan de linguale wand. Veranderingen in de breedte van de alveolaire kam na extractie treden in relatief korte tijd op en nemen het snelst af binnen de eerste zes maanden na extractie, gevolgd door voortdurende, langzame botresorptie gedurende de rest van het leven van de patiënt .

Wanneer een tand verloren is gegaan, wordt de mate van alveolaire botresorptie beïnvloed door een aantal factoren, waaronder het aantal getrokken tanden en botwanden, de botdichtheid, de mate van alveolair botverlies, infectie en de aan- of afwezigheid van aangrenzende tanden.

Tandimplantaten zijn een voorspelbare behandelingsoptie geworden, met uitstekende langetermijnresultaten. Het succes van implantaattherapie hangt echter af van de hoeveelheid botvolume op de inbrengplaats. Ongunstige lokale omstandigheden kunnen onvoldoende botvolume geven, wat de prognose van tandheelkundige implantaten negatief beïnvloedt. Cawood en Howell rangschikten in 1988 de mate van atrofie van tandeloze kaken in zes klassen. Met name atrofieën binnen klasse IV, ook bekend als "knife-edge" richels, vormen een ernstig horizontaal defect, waardoor het plaatsen van reguliere implantaten een uitdaging wordt.

Er zijn veel technieken ontwikkeld om atrofische alveolaire kaken te regenereren voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten, uitgevoerd in combinatie met transplantaatprocedures of in de tweede fase van chirurgie na een periode van genezing. Jarenlang vormden botblokken de gouden standaard om de botdefecten van de alveolaire rand te reconstrueren. Deze techniek vereist het oogsten van een grote hoeveelheid bot om de atrofische top te herstellen.(20). Om deze reden werden botblokken vaak geoogst van extra-orale sites met een hogere morbiditeit. Bovendien kunnen er problemen optreden wanneer een gecombineerd defect (horizontaal en verticaal) moet worden behandeld. Geleide botregeneratie (GBR) is voorgesteld als een mogelijk alternatief voor patiënten met ernstige horizontale botatrofie, om het nadeel van botblokkeertechnieken te overwinnen. Om de invasie van het stolsel door niet-osteogene cellen te beschermen en te voorkomen, waarbij een adequate biologische ruimte voor de regeneratie van botweefsel wordt behouden, is het gebruik van zowel niet-resorbeerbare als resorbeerbare membranen, in combinatie met autoloog of heteroloog deeltjesvormig bot, voorgesteld. Verdeeld autogeen bot kan worden gemengd met botvervangers om meer osteogene factoren toe te voegen.

Geleide botregeneratie of GBR, en geleide weefselregeneratie of GTR zijn tandheelkundige chirurgische ingrepen waarbij barrièremembranen worden gebruikt om de groei van nieuw bot- en tandvleesweefsel te sturen op plaatsen met onvoldoende volumes of afmetingen van bot of tandvlees voor een goede werking, esthetiek of prothetisch herstel.

GBR is vergelijkbaar met geleide weefselregeneratie (GTR), maar is gericht op de ontwikkeling van harde weefsels naast de zachte weefsels van de parodontale aanhechting. Op dit moment wordt geleide botregeneratie voornamelijk toegepast in de mondholte om de groei van nieuw hard weefsel op een alveolaire richel te ondersteunen om een ​​stabiele plaatsing van tandheelkundige implantaten mogelijk te maken.

De eerste toepassing van barrièremembranen in de mond vond plaats in 1982. in de context van regeneratie van parodontale weefsels via GTR, als alternatief voor resectieve chirurgische procedures om pocketdiepten te verminderen. Barrièremembraan wordt gebruikt in de GBR-techniek om het botdefect te bedekken en te creëren een afgezonderde ruimte, die voorkomt dat het bindweefsel in de ruimte groeit en de groeiprioriteit van botweefsel vergemakkelijkt.

Verschillende chirurgische technieken via GBR zijn voorgesteld met betrekking tot de driedimensionale botreconstructie van de ernstig geresorbeerde bovenkaak, met behulp van verschillende soorten botvervangers die regeneratieve, osseoinductieve of osseogeleidende eigenschappen hebben, die vervolgens in het botdefect worden gepakt en worden bedekt door resorbeerbare membranen. In gevallen waarin augmentatiematerialen autotransplantaten of allotransplantaten zijn, is de botdichtheid vrij laag en kan de resorptie van de getransplanteerde plaats in deze gevallen oplopen tot 30% van het oorspronkelijke volume. Voor een grotere voorspelbaarheid worden niet-resorbeerbare, met titanium versterkte d-polytetrafluorethyleen (d-PTFE)-membranen aanbevolen als barrière tegen de migratie van epitheelcellen binnen de transplantatieplaats.

Niet-resorbeerbare membranen behouden hun vorm en structuur in de weefsels, waardoor een tweede chirurgische ingreep nodig is om ze te verwijderen, met als gevolg extra ongemak voor de patiënt en een verhoging van de kosten en duur van de therapie. Niet-resorbeerbare membranen omvatten: (i) geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (e-PTFE, Gore-Tex®); (ii) polytetrafluorethyleen met hoge dichtheid (d-PTFE) en (iii) met titanium versterkt geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (Ti-e-PTFE) membranen. De fysisch-chemische, thermische en mechanische eigenschappen van PTFE maken het tot een van de meest inerte materialen. De microstructuur van e-PTFE bestaat uit vaste knopen die met elkaar zijn verbonden door fijne, sterk georiënteerde fibrillen, waardoor een unieke poreuze structuur ontstaat. De e-PTFE-membranen, voor het eerst gebruikt in 1984, hebben verschillende structurele kenmerken aan beide membraanzijden. De effectiviteit van e-PTFE-membranen werd onderzocht in tal van klinische onderzoeken, die hun uitstekende biocompatibiliteit bevestigden, wat leidde tot een significante botregeneratie na 3- en 6 Genezingsperiode van een maand. Nadelen van e-PTFE-membranen zijn echter (i) de noodzaak van een tweede chirurgische ingreep en (ii) membraanstijfheid die kan leiden tot dehiscentie van zacht weefsel (wat de oorzaak is van falen gedurende de eerste 3 weken na membraanimplantatie), waardoor de membraan kan worden blootgesteld aan bacteriële infectie.

Het d-PTFE-membraan, ontwikkeld in 1993, is een niet-resorbeerbaar membraan, bestaande uit een hoge dichtheid PTFE met submicron (0,2 μm) poriën. De d-PTFE-membranen vereisen geen primaire sluiting en behouden de volledige breedte van verhoornde mucosa, wat een interessant voordeel oplevert ten opzichte van e-PTFE. Vergeleken met e-PTFE-membranen, waarvan de macroporositeit de bacteriële kolonisatie bij blootstelling bevordert dichtheid van de d-PTFE-membranen (i) voorkomt de infecties zoals algemeen beschreven door verschillende auteurs (ii) maakt membranen gemakkelijk te verwijderen.

Met titanium versterkte barrièremembranen werden geïntroduceerd (Cytoplast® TI-250 Titanium-Reinforced) door Jovanovic en Nevins. die het superieure regeneratieve vermogen van deze membranen rapporteerden ten opzichte van de conventionele e-PTFE-membranen. De titaniumversteviging biedt mechanische ondersteuning aan het bovenliggende zachte weefsel en voorkomt dat het in het defect instort. Bovendien stellen titanium stutten de chirurg in staat om tijdens de chirurgische ingreep het membraan gemakkelijk onder flappen te plaatsen met minimale dissectie en flapreflectie. Natuurlijke collageenmembranen worden snel biologisch afgebroken door de enzymatische activiteit van macrofagen en er treden polymorfonucleaire leukocyten op wanneer ze worden gebruikt. deze membranen zijn goed gedocumenteerd en hebben uitstekende resultaten. ze hebben een goede weefselintegratie en vascularisatie vanaf de periosteale zijde. Er is discussie over wat belangrijker is biocompatibiliteit of resorptietijd. Het belangrijkste commerciële collageenmembraan is Bio-Gide®, dat is gebaseerd op Xenogeen collageen Type I van varkenshuid en wordt gekenmerkt door een dubbellaagse structuur met een dichte en een poreuze laag. De dichte laag heeft een glad oppervlak dat infiltratie van epitheelcellen in botdefecten kan voorkomen, terwijl de poreuze laag weefselintegratie mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manial
      • Giza, Manial, Egypte, 11311
        • Cairo univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Patiënten met een geatrofieerd voorkaakkaakgebied.

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder.
  • Beide geslachten.
  • Geen intraorale pathologie van zacht en hard weefsel.
  • Geen systemische aandoening die een contra-indicatie vormt voor botvergroting.

Uitsluitingscriteria:

  • • Zware rokers meer dan 20 sigaretten per dag.(32)

    • Patiënten met een systemische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden.
    • Psychiatrische problemen.
    • Stoornissen van botvergroting zijn gerelateerd aan de geschiedenis van bestralingstherapie aan de hoofd-halsneoplasie.
    • Zwangere of zogende vrouwen.
    • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus, reumatoïde artritis of osteoporose.
    • Patiënt met een voorgeschiedenis van radiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: geleide botregeneratie met behulp van ptfe

Vergrote anterieure maxillaire botrug met behulp van ptfe met 1:1 mengsel van autogeen bot en xenotransplantaat

  • Patiënten van beide groepen zullen worden onderworpen aan CBCT (diagnose voor bovenboog).
  • Intra-operatieve procedures (voor beide groepen) gevolgd door CBCT zullen voor elke patiënt worden uitgevoerd.
  • Lokale anesthesie zal aan de patiënt worden gegeven.
  • Het schrobben en afdekken van de patiënt zal op een standaardmanier worden uitgevoerd voor intra-orale procedures.

interventie:

  • Flap zal worden gedaan.
  • In de groep: botcorticatie zal worden gedaan met behulp van een chirurgische ronde boor, autogeen bot zal worden geoogst door middel van een trephine-boor, 1:1 gemengd met anorganisch runderbot-afgeleid mineraal mineraal zal worden verpakt en vervolgens op het defecte gebied worden bedekt met een ptfe-membraan dat zal worden gestabiliseerd door spijkers.

intra-orale procedures.

  • Flap zal worden gedaan.
  • In de studiegroep: botcorticatie zal worden gedaan met behulp van een chirurgische ronde boor, autogeen bot zal worden geoogst door een trephine-boor, 1:1 gemengd met anorganisch runderbot-afgeleid mineraal mineraal zal worden verpakt en vervolgens op het defecte gebied worden bedekt met een natuurlijk collageenmembraan dat zal worden gestabiliseerd door spijkers.
  • In de controlegroep: botcorticatie wordt uitgevoerd met behulp van een chirurgische ronde boor, autogeen bot wordt geoogst door middel van een trephine-boor, 1:1 gemengd met anorganisch runderbot-afgeleid mineraal en verpakt op het defecte gebied en vervolgens bedekt met een met titanium versterkt polytetrafluorethyleenmembraan dat zal worden gestabiliseerd door spijkers.
  • De site zal dan overvloedig worden geïrrigeerd met zoutoplossing ter voorbereiding op sluiting.
  • De flap wordt dan gesloten met onderbroken 4/0 resorbeerbare hechtingen.
EXPERIMENTEEL: collageen membraan
  • Lokale anesthesie zal aan de patiënt worden gegeven. interventie:
  • Flap zal worden gedaan.
  • In de groep: botcorticatie zal worden gedaan met behulp van een chirurgische ronde boor, autogeen bot zal worden geoogst door een trephine-boor, 1:1 gemengd met anorganische runderbot-afgeleide minerale mineralen zullen worden verpakt en vervolgens op het defecte gebied worden bedekt met een natief collageenmembraan dat zal worden gestabiliseerd door spijkers.

intra-orale procedures.

  • Flap zal worden gedaan.
  • In de studiegroep: botcorticatie zal worden gedaan met behulp van een chirurgische ronde boor, autogeen bot zal worden geoogst door een trephine-boor, 1:1 gemengd met anorganisch runderbot-afgeleid mineraal mineraal zal worden verpakt en vervolgens op het defecte gebied worden bedekt met een natuurlijk collageenmembraan dat zal worden gestabiliseerd door spijkers.
  • In de controlegroep: botcorticatie wordt uitgevoerd met behulp van een chirurgische ronde boor, autogeen bot wordt geoogst door middel van een trephine-boor, 1:1 gemengd met anorganisch runderbot-afgeleid mineraal en verpakt op het defecte gebied en vervolgens bedekt met een met titanium versterkt polytetrafluorethyleenmembraan dat zal worden gestabiliseerd door spijkers.
  • De site zal dan overvloedig worden geïrrigeerd met zoutoplossing ter voorbereiding op sluiting.
  • De flap wordt dan gesloten met onderbroken 4/0 resorbeerbare hechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid gewonnen bot
Tijdsspanne: 6 maanden
cbct gebruiken 6 maanden daarna
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage botoppervlak
Tijdsspanne: 6 maanden
Histo-morfometrische analyse
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

26 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GBR using ptfe vs collagen

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren