- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03839615
Poly Tetra Fluro Ethylene vs Native Collageen Membrane voor Gbr in Anterior Maxilla
Beoordeling van polytetrafluorethyleenmembraan versus natuurlijk collageenmembraan met geleide botregeneratie in atrofische voorste bovenkaak met behulp van (1:1) autogeen bot- en xenotransplantaatmengsel (gerandomiseerde klinische proef)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het alveolaire bot wordt gevormd tijdens het uitbreken van de tanden en bestaat uit maxillaire en mandibulaire componenten die de alveolaire kassen vormen en ondersteunen. Wanneer tanden verloren gaan, treedt alveolaire atrofie op, wat uiteindelijk resulteert in een korte en smalle alveolaire richel. Dergelijke veranderingen in het alveolaire bot hebben een significant effect op de planning van prothetische restauraties en zijn vooral belangrijk voor gebieden met esthetische eisen, zoals de maxillaire snijtanden. Aangezien behoud van het alveolaire bot na extractie het plaatsen van implantaten en prothetische restauratie in de edentate kaak gemakkelijker maakt, zijn methoden voor het behoud en de reconstructie van de alveolaire rand geïntroduceerd waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende bottransplantaatmaterialen in combinatie met resorbeerbare en niet-resorbeerbare membranen om het verlies van alveolair bot te minimaliseren. bot na extractie.
Onderzoek naar veranderingen in het alveolaire bot na extractie is vaak uitgevoerd door middel van klinische metingen en radiografische analyse. Met name na het trekken van een tand met breuk of ernstige parodontitis vertoont het alveolaire bot ernstige horizontale en verticale atrofie. De vermindering van de breedte van de alveolaire rand is meer uitgesproken in horizontale richting dan in verticale richting, en er is gemeld dat de buccale wand van het alveolaire bot een grotere verticale atrofie ondergaat dan de linguale wand. Veranderingen in de breedte van de alveolaire kam na extractie treden in relatief korte tijd op en nemen het snelst af binnen de eerste zes maanden na extractie, gevolgd door voortdurende, langzame botresorptie gedurende de rest van het leven van de patiënt .
Wanneer een tand verloren is gegaan, wordt de mate van alveolaire botresorptie beïnvloed door een aantal factoren, waaronder het aantal getrokken tanden en botwanden, de botdichtheid, de mate van alveolair botverlies, infectie en de aan- of afwezigheid van aangrenzende tanden.
Tandimplantaten zijn een voorspelbare behandelingsoptie geworden, met uitstekende langetermijnresultaten. Het succes van implantaattherapie hangt echter af van de hoeveelheid botvolume op de inbrengplaats. Ongunstige lokale omstandigheden kunnen onvoldoende botvolume geven, wat de prognose van tandheelkundige implantaten negatief beïnvloedt. Cawood en Howell rangschikten in 1988 de mate van atrofie van tandeloze kaken in zes klassen. Met name atrofieën binnen klasse IV, ook bekend als "knife-edge" richels, vormen een ernstig horizontaal defect, waardoor het plaatsen van reguliere implantaten een uitdaging wordt.
Er zijn veel technieken ontwikkeld om atrofische alveolaire kaken te regenereren voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten, uitgevoerd in combinatie met transplantaatprocedures of in de tweede fase van chirurgie na een periode van genezing. Jarenlang vormden botblokken de gouden standaard om de botdefecten van de alveolaire rand te reconstrueren. Deze techniek vereist het oogsten van een grote hoeveelheid bot om de atrofische top te herstellen.(20). Om deze reden werden botblokken vaak geoogst van extra-orale sites met een hogere morbiditeit. Bovendien kunnen er problemen optreden wanneer een gecombineerd defect (horizontaal en verticaal) moet worden behandeld. Geleide botregeneratie (GBR) is voorgesteld als een mogelijk alternatief voor patiënten met ernstige horizontale botatrofie, om het nadeel van botblokkeertechnieken te overwinnen. Om de invasie van het stolsel door niet-osteogene cellen te beschermen en te voorkomen, waarbij een adequate biologische ruimte voor de regeneratie van botweefsel wordt behouden, is het gebruik van zowel niet-resorbeerbare als resorbeerbare membranen, in combinatie met autoloog of heteroloog deeltjesvormig bot, voorgesteld. Verdeeld autogeen bot kan worden gemengd met botvervangers om meer osteogene factoren toe te voegen.
Geleide botregeneratie of GBR, en geleide weefselregeneratie of GTR zijn tandheelkundige chirurgische ingrepen waarbij barrièremembranen worden gebruikt om de groei van nieuw bot- en tandvleesweefsel te sturen op plaatsen met onvoldoende volumes of afmetingen van bot of tandvlees voor een goede werking, esthetiek of prothetisch herstel.
GBR is vergelijkbaar met geleide weefselregeneratie (GTR), maar is gericht op de ontwikkeling van harde weefsels naast de zachte weefsels van de parodontale aanhechting. Op dit moment wordt geleide botregeneratie voornamelijk toegepast in de mondholte om de groei van nieuw hard weefsel op een alveolaire richel te ondersteunen om een stabiele plaatsing van tandheelkundige implantaten mogelijk te maken.
De eerste toepassing van barrièremembranen in de mond vond plaats in 1982. in de context van regeneratie van parodontale weefsels via GTR, als alternatief voor resectieve chirurgische procedures om pocketdiepten te verminderen. Barrièremembraan wordt gebruikt in de GBR-techniek om het botdefect te bedekken en te creëren een afgezonderde ruimte, die voorkomt dat het bindweefsel in de ruimte groeit en de groeiprioriteit van botweefsel vergemakkelijkt.
Verschillende chirurgische technieken via GBR zijn voorgesteld met betrekking tot de driedimensionale botreconstructie van de ernstig geresorbeerde bovenkaak, met behulp van verschillende soorten botvervangers die regeneratieve, osseoinductieve of osseogeleidende eigenschappen hebben, die vervolgens in het botdefect worden gepakt en worden bedekt door resorbeerbare membranen. In gevallen waarin augmentatiematerialen autotransplantaten of allotransplantaten zijn, is de botdichtheid vrij laag en kan de resorptie van de getransplanteerde plaats in deze gevallen oplopen tot 30% van het oorspronkelijke volume. Voor een grotere voorspelbaarheid worden niet-resorbeerbare, met titanium versterkte d-polytetrafluorethyleen (d-PTFE)-membranen aanbevolen als barrière tegen de migratie van epitheelcellen binnen de transplantatieplaats.
Niet-resorbeerbare membranen behouden hun vorm en structuur in de weefsels, waardoor een tweede chirurgische ingreep nodig is om ze te verwijderen, met als gevolg extra ongemak voor de patiënt en een verhoging van de kosten en duur van de therapie. Niet-resorbeerbare membranen omvatten: (i) geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (e-PTFE, Gore-Tex®); (ii) polytetrafluorethyleen met hoge dichtheid (d-PTFE) en (iii) met titanium versterkt geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (Ti-e-PTFE) membranen. De fysisch-chemische, thermische en mechanische eigenschappen van PTFE maken het tot een van de meest inerte materialen. De microstructuur van e-PTFE bestaat uit vaste knopen die met elkaar zijn verbonden door fijne, sterk georiënteerde fibrillen, waardoor een unieke poreuze structuur ontstaat. De e-PTFE-membranen, voor het eerst gebruikt in 1984, hebben verschillende structurele kenmerken aan beide membraanzijden. De effectiviteit van e-PTFE-membranen werd onderzocht in tal van klinische onderzoeken, die hun uitstekende biocompatibiliteit bevestigden, wat leidde tot een significante botregeneratie na 3- en 6 Genezingsperiode van een maand. Nadelen van e-PTFE-membranen zijn echter (i) de noodzaak van een tweede chirurgische ingreep en (ii) membraanstijfheid die kan leiden tot dehiscentie van zacht weefsel (wat de oorzaak is van falen gedurende de eerste 3 weken na membraanimplantatie), waardoor de membraan kan worden blootgesteld aan bacteriële infectie.
Het d-PTFE-membraan, ontwikkeld in 1993, is een niet-resorbeerbaar membraan, bestaande uit een hoge dichtheid PTFE met submicron (0,2 μm) poriën. De d-PTFE-membranen vereisen geen primaire sluiting en behouden de volledige breedte van verhoornde mucosa, wat een interessant voordeel oplevert ten opzichte van e-PTFE. Vergeleken met e-PTFE-membranen, waarvan de macroporositeit de bacteriële kolonisatie bij blootstelling bevordert dichtheid van de d-PTFE-membranen (i) voorkomt de infecties zoals algemeen beschreven door verschillende auteurs (ii) maakt membranen gemakkelijk te verwijderen.
Met titanium versterkte barrièremembranen werden geïntroduceerd (Cytoplast® TI-250 Titanium-Reinforced) door Jovanovic en Nevins. die het superieure regeneratieve vermogen van deze membranen rapporteerden ten opzichte van de conventionele e-PTFE-membranen. De titaniumversteviging biedt mechanische ondersteuning aan het bovenliggende zachte weefsel en voorkomt dat het in het defect instort. Bovendien stellen titanium stutten de chirurg in staat om tijdens de chirurgische ingreep het membraan gemakkelijk onder flappen te plaatsen met minimale dissectie en flapreflectie. Natuurlijke collageenmembranen worden snel biologisch afgebroken door de enzymatische activiteit van macrofagen en er treden polymorfonucleaire leukocyten op wanneer ze worden gebruikt. deze membranen zijn goed gedocumenteerd en hebben uitstekende resultaten. ze hebben een goede weefselintegratie en vascularisatie vanaf de periosteale zijde. Er is discussie over wat belangrijker is biocompatibiliteit of resorptietijd. Het belangrijkste commerciële collageenmembraan is Bio-Gide®, dat is gebaseerd op Xenogeen collageen Type I van varkenshuid en wordt gekenmerkt door een dubbellaagse structuur met een dichte en een poreuze laag. De dichte laag heeft een glad oppervlak dat infiltratie van epitheelcellen in botdefecten kan voorkomen, terwijl de poreuze laag weefselintegratie mogelijk maakt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Giza, Manial, Egypte, 11311
- Cairo univeristy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: • Patiënten met een geatrofieerd voorkaakkaakgebied.
- Leeftijd: 18 jaar en ouder.
- Beide geslachten.
- Geen intraorale pathologie van zacht en hard weefsel.
- Geen systemische aandoening die een contra-indicatie vormt voor botvergroting.
Uitsluitingscriteria:
• Zware rokers meer dan 20 sigaretten per dag.(32)
- Patiënten met een systemische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden.
- Psychiatrische problemen.
- Stoornissen van botvergroting zijn gerelateerd aan de geschiedenis van bestralingstherapie aan de hoofd-halsneoplasie.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus, reumatoïde artritis of osteoporose.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van radiotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: geleide botregeneratie met behulp van ptfe
Vergrote anterieure maxillaire botrug met behulp van ptfe met 1:1 mengsel van autogeen bot en xenotransplantaat
interventie:
|
intra-orale procedures.
|
|
EXPERIMENTEEL: collageen membraan
|
intra-orale procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid gewonnen bot
Tijdsspanne: 6 maanden
|
cbct gebruiken 6 maanden daarna
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage botoppervlak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Histo-morfometrische analyse
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pietrokovski J, Massler M. Alveolar ridge resorption following tooth extraction. J Prosthet Dent. 1967 Jan;17(1):21-7. doi: 10.1016/0022-3913(67)90046-7. No abstract available.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Tallgren A. The continuing reduction of the residual alveolar ridges in complete denture wearers: a mixed-longitudinal study covering 25 years. 1972. J Prosthet Dent. 2003 May;89(5):427-35. doi: 10.1016/s0022-3913(03)00158-6. No abstract available.
- Pinho MN, Roriz VL, Novaes AB Jr, Taba M Jr, Grisi MF, de Souza SL, Palioto DB. Titanium membranes in prevention of alveolar collapse after tooth extraction. Implant Dent. 2006 Mar;15(1):53-61. doi: 10.1097/01.id.0000202596.18254.e1.
- Kerr EN, Mealey BL, Noujeim ME, Lasho DJ, Nummikoski PV, Mellonig JT. The effect of ultrasound on bone dimensional changes following extraction: a pilot study. J Periodontol. 2008 Feb;79(2):283-90. doi: 10.1902/jop.2008.070289.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Lekovic V, Camargo PM, Klokkevold PR, Weinlaender M, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M. Preservation of alveolar bone in extraction sockets using bioabsorbable membranes. J Periodontol. 1998 Sep;69(9):1044-9. doi: 10.1902/jop.1998.69.9.1044.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Klokkevold PR, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M, Jancovic S, Orsini M. Influence of bioactive glass on changes in alveolar process dimensions after exodontia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Nov;90(5):581-6. doi: 10.1067/moe.2000.110035.
- Fiorellini JP, Howell TH, Cochran D, Malmquist J, Lilly LC, Spagnoli D, Toljanic J, Jones A, Nevins M. Randomized study evaluating recombinant human bone morphogenetic protein-2 for extraction socket augmentation. J Periodontol. 2005 Apr;76(4):605-13. doi: 10.1902/jop.2005.76.4.605.
- Jahangiri L, Devlin H, Ting K, Nishimura I. Current perspectives in residual ridge remodeling and its clinical implications: a review. J Prosthet Dent. 1998 Aug;80(2):224-37. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70116-7.
- Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the survival and complication rates of implant-supported fixed dental prostheses (FDPs) after a mean observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02546.x.
- Aghaloo TL, Moy PK. Which hard tissue augmentation techniques are the most successful in furnishing bony support for implant placement? Int J Oral Maxillofac Implants. 2007;22 Suppl:49-70. Erratum In: Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):56.
- Esposito M, Grusovin MG, Coulthard P, Worthington HV. The efficacy of various bone augmentation procedures for dental implants: a Cochrane systematic review of randomized controlled clinical trials. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Sep-Oct;21(5):696-710.
- Simion M, Jovanovic SA, Tinti C, Benfenati SP. Long-term evaluation of osseointegrated implants inserted at the time or after vertical ridge augmentation. A retrospective study on 123 implants with 1-5 year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2001 Feb;12(1):35-45. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012001035.x.
- Cawood JI, Howell RA. A classification of the edentulous jaws. Int J Oral Maxillofac Surg. 1988 Aug;17(4):232-6. doi: 10.1016/s0901-5027(88)80047-x.
- Buser D, Ingimarsson S, Dula K, Lussi A, Hirt HP, Belser UC. Long-term stability of osseointegrated implants in augmented bone: a 5-year prospective study in partially edentulous patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Apr;22(2):109-17.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M, Corsi E. Evaluation of peri-implant bone resorption around Straumann Bone Level implants placed in areas reconstructed with autogenous vertical onlay bone grafts. Clin Oral Implants Res. 2012 Sep;23(9):1012-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02262.x. Epub 2011 Aug 9.
- Urban IA, Jovanovic SA, Lozada JL. Vertical ridge augmentation using guided bone regeneration (GBR) in three clinical scenarios prior to implant placement: a retrospective study of 35 patients 12 to 72 months after loading. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 May-Jun;24(3):502-10.
- Urban I, Caplanis N, Lozada JL. Simultaneous vertical guided bone regeneration and guided tissue regeneration in the posterior maxilla using recombinant human platelet-derived growth factor: a case report. J Oral Implantol. 2009;35(5):251-6. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-09-00004.1.
- Esposito M, Grusovin MG, Felice P, Karatzopoulos G, Worthington HV, Coulthard P. Interventions for replacing missing teeth: horizontal and vertical bone augmentation techniques for dental implant treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003607. doi: 10.1002/14651858.CD003607.pub4.
- Wang HL, Boyapati L. "PASS" principles for predictable bone regeneration. Implant Dent. 2006 Mar;15(1):8-17. doi: 10.1097/01.id.0000204762.39826.0f.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Gottlow J, Nyman S, Karring T, Lindhe J. New attachment formation as the result of controlled tissue regeneration. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):494-503. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00901.x.
- Gottlow J, Nyman S, Lindhe J, Karring T, Wennstrom J. New attachment formation in the human periodontium by guided tissue regeneration. Case reports. J Clin Periodontol. 1986 Jul;13(6):604-16. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb00854.x.
- 29.Horia Barbu, Monica Comăneanu, Mihai Bucur (Mar 2012).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GBR using ptfe vs collagen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .