- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03839615
Poly Tetra Fluro Ethylene vs Membrana di collagene nativo per Gbr nella mascella anteriore
Valutazione della membrana Poly Tetra Fluro Ethylene rispetto alla membrana di collagene nativo con rigenerazione ossea guidata nella mascella anteriore atrofica utilizzando (1: 1) di osso autogeno e miscela di xenotrapianto (studio clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osso alveolare si forma durante l'eruzione del dente ed è costituito da componenti mascellari e mandibolari che modellano e supportano le cavità alveolari. Quando i denti vengono persi, si verifica l'atrofia alveolare, che alla fine si traduce in una cresta alveolare corta e stretta . Tali cambiamenti nell'osso alveolare hanno un effetto significativo sulla pianificazione del restauro protesico e sono particolarmente importanti per le aree con requisiti estetici, come gli incisivi mascellari. Poiché la conservazione dell'osso alveolare dopo l'estrazione facilita l'inserimento dell'impianto e il restauro protesico nell'arcata edentula, sono stati introdotti metodi di conservazione e ricostruzione della cresta alveolare che utilizzano vari materiali di innesto osseo insieme a membrane riassorbibili e non riassorbibili per ridurre al minimo la perdita di osso alveolare osso dopo l'estrazione.
Le indagini sui cambiamenti nell'osso alveolare dopo l'estrazione sono state spesso eseguite attraverso misurazioni cliniche e analisi radiografiche. In particolare, dopo l'estrazione di un dente con frattura o grave parodontite, l'osso alveolare mostra una grave atrofia orizzontale e verticale. La riduzione della larghezza della cresta alveolare è più notevole in direzione orizzontale che in direzione verticale, ed è stato riportato che la parete buccale dell'osso alveolare subisce una maggiore atrofia verticale rispetto alla parete linguale. I cambiamenti nella larghezza della cresta alveolare dopo l'estrazione si verificano in un tempo relativamente breve, diminuendo più rapidamente entro i primi sei mesi dopo l'estrazione, seguiti da un continuo e lento riassorbimento osseo nel corso del resto della vita del paziente.
Quando un dente è stato perso, l'entità del riassorbimento osseo alveolare è influenzata da una serie di fattori, tra cui il numero di denti estratti e delle pareti ossee, la densità ossea, l'entità della perdita ossea alveolare, l'infezione e la presenza o l'assenza di denti adiacenti.
L'impianto dentale è diventato un'opzione di trattamento prevedibile, con eccellenti risultati a lungo termine. Tuttavia, il successo della terapia implantare dipende dalla quantità di volume osseo nel sito di inserimento. Condizioni locali sfavorevoli possono fornire un volume osseo insufficiente che influisce negativamente sulla prognosi degli impianti dentali. Cawood e Howell nel 1988 classificarono il grado di atrofia dei mascellari edentuli in sei classi. In particolare, le atrofie all'interno della classe IV, note anche come creste "a coltello", presentano un grave difetto orizzontale, rendendo difficile il posizionamento di impianti regolari.
Molte tecniche sono state sviluppate per rigenerare mascelle alveolari atrofiche per il posizionamento di impianti dentali, eseguite in combinazione con procedure di innesto o in chirurgia di secondo stadio dopo un periodo di guarigione. Per molti anni, i blocchi ossei hanno rappresentato il gold standard per ricostruire i difetti ossei della cresta alveolare. Questa tecnica richiede il prelievo di una grande quantità di osso per ricostruire la cresta atrofica.(20). Per questo motivo, i blocchi ossei venivano spesso prelevati da siti extraorali con una maggiore morbilità. Inoltre, possono verificarsi alcuni problemi quando è necessario trattare un difetto combinato (orizzontale e verticale). La rigenerazione ossea guidata (GBR) è stata proposta come possibile alternativa per i pazienti con grave atrofia ossea orizzontale, per superare l'inconveniente delle tecniche di blocchi ossei. Per proteggere e prevenire l'invasione del coagulo da parte di cellule non osteogeniche, mantenendo uno spazio biologico adeguato alla rigenerazione del tessuto osseo, è stato proposto l'utilizzo di membrane sia non riassorbibili che riassorbibili, in combinazione con osso particolato autologo o eterologo. L'osso autogeno particolato può essere miscelato con sostituti ossei per aggiungere più fattori osteogenici.
La rigenerazione ossea guidata o GBR e la rigenerazione tissutale guidata o GTR sono procedure chirurgiche dentali che utilizzano membrane barriera per dirigere la crescita di nuovo tessuto osseo e gengivale in siti con volumi o dimensioni insufficienti di osso o gengiva per una corretta funzione, estetica o restauro protesico.
La GBR è simile alla rigenerazione tissutale guidata (GTR) ma si concentra sullo sviluppo dei tessuti duri oltre ai tessuti molli dell'attacco parodontale. Attualmente, la rigenerazione ossea guidata viene applicata prevalentemente nella cavità orale per supportare la crescita di nuovo tessuto duro su una cresta alveolare per consentire il posizionamento stabile degli impianti dentali.
La prima applicazione delle membrane barriera in bocca è avvenuta nel 1982. nell'ambito della rigenerazione dei tessuti parodontali tramite GTR, in alternativa alle procedure chirurgiche resettive per ridurre la profondità delle tasche. La membrana barriera è utilizzata nella tecnica GBR per coprire il difetto osseo e creare uno spazio appartato, che impedisce al tessuto connettivo di crescere nello spazio e facilita la priorità di crescita del tessuto osseo.
Diverse tecniche chirurgiche tramite GBR sono state proposte per quanto riguarda la ricostruzione ossea tridimensionale del mascellare gravemente riassorbito, utilizzando diversi tipi di sostituti ossei che hanno proprietà rigenerative, osteoinduttive o osteoconduttive che vengono poi impaccate nel difetto osseo e ricoperte da membrane riassorbibili. Nei casi in cui i materiali di aumento utilizzati sono autoinnesti o alloinnesti, la densità ossea è piuttosto bassa e il riassorbimento del sito innestato in questi casi può raggiungere fino al 30% del volume originale. Per una maggiore predicibilità, si raccomandano membrane non riassorbibili in d-politetrafluoroetilene (d-PTFE) rinforzate con titanio, come barriera contro la migrazione delle cellule epiteliali all'interno del sito di innesto.
Le membrane non riassorbibili mantengono la loro forma e struttura nei tessuti, richiedendo un secondo intervento chirurgico per la rimozione, con conseguente ulteriore disagio per il paziente, e aumento dei costi e della durata della terapia. Le membrane non riassorbibili includono: (i) politetrafluoroetilene espanso (e-PTFE, Gore-Tex®); (ii) politetrafluoroetilene ad alta densità (d-PTFE) e (iii) membrane in politetrafluoroetilene espanso rinforzato con titanio (Ti-e-PTFE). Le proprietà fisico-chimiche, termiche e meccaniche del PTFE lo rendono uno dei materiali più inerti. La microstruttura dell'e-PTFE è costituita da nodi solidi interconnessi da fibrille sottili altamente orientate, che forniscono una struttura porosa unica. Le membrane in e-PTFE, utilizzate per la prima volta nel 1984, hanno caratteristiche strutturali diverse su entrambi i lati della membrana. L'efficacia delle membrane in e-PTFE è stata studiata in numerosi studi clinici, che hanno confermato la loro eccellente biocompatibilità, portando a una significativa rigenerazione ossea dopo 3 e 6 periodo di guarigione di un mese. Tuttavia, gli svantaggi delle membrane e-PTFE sono (i) la necessità di una seconda procedura chirurgica e (ii) la rigidità della membrana che può causare deiscenza dei tessuti molli (che è la causa del fallimento durante le prime 3 settimane dopo impianto di membrana), permettendo l'esposizione della membrana all'infezione batterica.
La membrana d-PTFE, sviluppata nel 1993, è una membrana non riassorbibile, costituita da un PTFE ad alta densità con pori inferiori al micron (0,2 μm). Le membrane d-PTFE non richiedono una chiusura primaria e preservano l'intera larghezza della mucosa cheratinizzata, producendo un vantaggio interessante rispetto all'e-PTFE. Rispetto alle membrane in e-PTFE, la cui macroporosità favorisce la colonizzazione batterica in seguito all'esposizione densità delle membrane di d-PTFE (i) previene le infezioni come ampiamente descritto da diversi autori .e (ii) facilita la rimozione delle membrane.
Le membrane barriera rinforzate con titanio sono state introdotte da Jovanovic e Nevins (Cytoplast® TI-250 Titanium-Reinforced). che hanno riportato la superiore capacità rigenerativa di queste membrane rispetto a quelle convenzionali in e-PTFE. Il rinforzo in titanio fornisce supporto meccanico al tessuto molle sovrastante prevenendone il collasso nel difetto. Inoltre, durante la procedura chirurgica, i montanti in titanio consentono al chirurgo di posizionare facilmente la membrana sotto i lembi con minima dissezione e riflessione del lembo. queste membrane sono ben documentate e hanno ottimi risultati. hanno una buona integrazione tissutale e vascolarizzazione dal lato periostale. C'è un dibattito su cosa sia più importante la biocompatibilità o il tempo di riassorbimento. La più importante membrana di collagene commerciale è Bio-Gide®, che si basa sul collagene xenogenico di tipo I della pelle suina ed è caratterizzata da una struttura a doppio strato con uno strato denso e uno poroso. Lo strato denso ha una superficie liscia in grado di evitare l'infiltrazione di cellule epiteliali nei difetti ossei, mentre lo strato poroso consente l'integrazione tissutale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manial
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Giza, Manial, Egitto, 11311
- Cairo univeristy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: • Pazienti con area della cresta mascellare anteriore atrofizzata.
- Età: dai 18 anni in su.
- Entrambi i sessi.
- Nessuna patologia intraorale dei tessuti molli e duri.
- Nessuna condizione sistemica che controindica l'aumento osseo.
Criteri di esclusione:
• Forti fumatori più di 20 sigarette al giorno.(32)
- Pazienti con malattie sistemiche che possono influenzare la normale guarigione.
- Problemi psichiatrici.
- I disturbi dell'aumento osseo sono correlati alla storia della radioterapia alla neoplasia della testa e del collo.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti con diabete mellito non controllato, artrite reumatoide o osteoporosi.
- Paziente con precedente storia di radioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: rigenerazione ossea guidata con ptfe
Cresta ossea mascellare anteriore aumentata utilizzando ptfe con miscela di osso autogeno 1:1 e xenotrapianto
intervento:
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procedure intraorali.
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SPERIMENTALE: membrana di collagene
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procedure intraorali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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quantità di osso guadagnato
Lasso di tempo: 6 mesi
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utilizzando cbct 6 mesi dopo
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di area ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi istomorfometrica
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 29.Horia Barbu, Monica Comăneanu, Mihai Bucur (Mar 2012).
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Altri numeri di identificazione dello studio
- GBR using ptfe vs collagen
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