Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poly Tetra Fluro Ethylene vs natiivi kollageenikalvo Gbr:lle etuleuassa

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: bassam ahmed abd elhameed alkholi, Cairo University

Poly Tetra Fluro eteenikalvon ja natiivin kollageenikalvon ja ohjatun luun uudistumisen arviointi atrofisessa etuleuassa käyttämällä (1:1) autogeenista luu- ja ksenograftiseosta (satunnaistettu kliininen tutkimus)

etuleuan luun määrän arviointi käyttämällä kollageenikalvoja vs. ptfe-kalvo, kun käytetään ksenograftin ja autogeenisen luun 1:1 seosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alveolaarinen luu muodostuu hampaan puhkeamisen aikana, ja se koostuu yläleuan ja alaleuan osista, jotka muotoilevat ja tukevat keuhkorakkuloita. Kun hampaat menetetään, alveolaarinen surkastuminen johtaa lopulta lyhyeen ja kapeaan alveolaariseen harjanteeseen. Tällaisilla keuhkorakkuloiden muutoksilla on merkittävä vaikutus proteesin restauroinnin suunnitteluun, ja ne ovat erityisen tärkeitä esteettisiä vaatimuksia vaativilla alueilla, kuten yläleuan etuhampaat. Koska alveolaarisen luun säilyttäminen poistamisen jälkeen helpottaa implantin sijoittamista ja proteesin palauttamista hampaattomaan leukaan, alveolaarisen harjanteen säilytys- ja rekonstruktiomenetelmiä, joissa käytetään erilaisia ​​luusiirremateriaaleja yhdessä resorboituvien ja ei-resorboituvien kalvojen kanssa, on otettu käyttöön keuhkorakkuloiden menetyksen minimoimiseksi. luu poiston jälkeen.

Alveolaarisen luun muutosten tutkimuksia poistamisen jälkeen on usein tehty kliinisillä mittauksilla ja röntgenanalyysillä. Erityisesti murtuman tai vakavan parodontiittisen hampaan poiston jälkeen alveolaarisessa luussa on vakava vaaka- ja pystysuora surkastuminen. Alveolaarisen harjanteen leveyden pieneneminen on huomattavampaa vaakasuunnassa kuin pystysuunnassa, ja keuhkorakkuloiden posken seinämän on raportoitu läpikäyvän suurempi pystysuora surkastuminen kuin linguaaliseinämässä. Alveolaarisen harjanteen leveyden muutokset tapahtuvat poistamisen jälkeen suhteellisen lyhyessä ajassa, ja ne pienenevät nopeimmin kuuden ensimmäisen kuukauden aikana poistamisen jälkeen, mitä seuraa jatkuva, hidas luun resorptio koko potilaan loppuelämän ajan.

Kun hammas on menetetty, alveolaarisen luun resorption laajuuteen vaikuttavat monet tekijät, mukaan lukien poistettujen hampaiden ja luuseinämien lukumäärä, luun tiheys, alveolaarisen luukadon laajuus, infektio ja viereiset hampaat.

Hammasimplantista on tullut ennustettavissa oleva hoitovaihtoehto, jolla on erinomaiset pitkän aikavälin tulokset. Implanttihoidon onnistuminen riippuu kuitenkin luun tilavuuden määrästä asennuskohdassa. Epäsuotuisat paikalliset olosuhteet voivat aiheuttaa riittämättömän luun tilavuuden, mikä vaikuttaa negatiivisesti hammasimplanttien ennusteeseen. Cawood ja Howell asettivat vuonna 1988 hampattomien leukojen surkastumisasteen kuuteen luokkaan. Erityisesti luokan IV atrofiat, jotka tunnetaan myös "veitsen reunan harjanteina", ovat vakava vaakasuora vika, mikä vaikeuttaa tavallisten implanttien sijoittamista.

Monia tekniikoita on kehitetty atrofisten keuhkorakkuloiden leukojen regeneroimiseksi hammasimplanttien asentamista varten, joko yhdistettynä siirrännäisiin tai toisen vaiheen leikkaukseen parantumisjakson jälkeen. Monien vuosien ajan luulohkot edustivat kultastandardia alveolaarisen harjanteen luuvaurioiden rekonstruoinnissa. Tämä tekniikka vaatii suuren määrän luuta keräämistä atrofisen harjanteen uudelleen rakentamiseksi.(20). Tästä syystä luulohkareita kerättiin usein suun ulkopuolisista kohdista, joilla oli korkeampi sairastuvuus. Lisäksi joitain ongelmia voi ilmetä, kun yhdistetyt viat (vaaka- ja pystysuuntaiset) on käsiteltävä. Ohjattua luun regeneraatiota (GBR) on ehdotettu mahdolliseksi vaihtoehdoksi potilaille, joilla on vakava horisontaalinen luun surkastuminen, jotta voidaan voittaa luulohkotekniikoiden haittapuoli. Hyytymän suojaamiseksi ja estämiseksi ei-nosteogeenisten solujen tunkeutumisen estämiseksi ja riittävän biologisen tilan ylläpitämiseksi luukudoksen regeneraatiolle, on ehdotettu sekä ei-resorboituvien että resorboituvien kalvojen käyttöä yhdessä autologisen tai heterologisen hiukkasluun kanssa. Hiukkasmainen autogeeninen luu voidaan sekoittaa luun korvikkeiden kanssa lisäämään osteogeenisia tekijöitä.

Ohjattu luun regeneraatio eli GBR ja ohjattu kudosregeneraatio eli GTR ovat hammaskirurgisia toimenpiteitä, joissa käytetään estokalvoja ohjaamaan uuden luu- ja ienkudoksen kasvua kohtiin, joissa luun tai ikenen tilavuus tai mitat ovat riittämättömät oikean toiminnan, esteettisen tai proteettisen restauroinnin kannalta.

GBR on samanlainen kuin ohjattu kudosten regeneraatio (GTR), mutta se keskittyy kovien kudosten kehittämiseen parodontaalisen kiinnityksen pehmytkudosten lisäksi. Tällä hetkellä ohjattua luun regeneraatiota käytetään pääasiassa suuontelossa tukemaan uuden kovan kudoksen kasvua alveolaarisella harjanteella, mikä mahdollistaa hammasimplanttien vakaan sijoittamisen.

Ensimmäinen suojakalvojen käyttö suussa tapahtui vuonna 1982. Parodontaalikudosten regeneraation yhteydessä GTR:n kautta vaihtoehtona resektiivisille kirurgisille toimenpiteille taskujen syvyyden pienentämiseksi. Estekalvoa käytetään GBR-tekniikassa luuvaurion peittämiseen ja luomiseen. eristäytynyt tila, joka estää sidekudosta kasvamasta tilaan ja helpottaa luukudoksen kasvuprioriteettia.

Useita GBR:n kautta suoritettavia kirurgisia tekniikoita on ehdotettu vakavasti resorboituneen yläleuan kolmiulotteisen luun rekonstruktion yhteydessä käyttämällä erilaisia ​​luunkorvikkeita, joilla on regeneratiivisia, osseoinduktiivisia tai osseokonduktiivisia ominaisuuksia, jotka sitten pakataan luuvaurioon ja peitetään resorboituvilla kalvoilla. Tapauksissa, joissa käytetyt augmentaatiomateriaalit ovat autografteja tai allografteja, luun tiheys on melko alhainen ja siirretyn kohdan resorptio voi näissä tapauksissa saavuttaa jopa 30 % alkuperäisestä tilavuudesta. Ennustettavuuden parantamiseksi suositellaan resorboitumattomia titaanivahvistettuja d-polytetrafluorieteeni (d-PTFE) -kalvoja, jotka estävät epiteelisolujen kulkeutumisen siirretyn kohdan sisällä.

Ei-resorboituvat kalvot säilyttävät muotonsa ja rakenteensa kudoksissa, mikä vaatii toisen kirurgisen toimenpiteen poistamiseksi, mikä lisää potilaalle epämukavuutta ja lisää hoidon kustannuksia ja kestoa. Ei-resorboituvia kalvoja ovat: (i) paisutettu polytetrafluorieteeni (e-PTFE, Gore-Tex®); (ii) suuritiheyksinen polytetrafluorieteeni (d-PTFE) ja (iii) titaanivahvisteiset paisutettu polytetrafluorieteeni (Ti-e-PTFE) -kalvot. PTFE:n fysikaalis-kemialliset, termiset ja mekaaniset ominaisuudet tekevät siitä yhden inertimmistä materiaaleista. e-PTFE:n mikrorakenne koostuu kiinteistä solmuista, jotka on yhdistetty toisiinsa hienoilla, erittäin suuntautuneilla fibrilleillä, mikä tarjoaa ainutlaatuisen huokoisen rakenteen. Ensimmäistä kertaa vuonna 1984 käytetyillä e-PTFE-kalvoilla on erilaisia ​​rakenteellisia piirteitä molemmilla puolilla. e-PTFE-kalvojen tehokkuutta on tutkittu lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka vahvistivat niiden erinomaisen biologisen yhteensopivuuden, mikä johti merkittävään luun regeneraatioon 3- ja 6-kerran jälkeen. -kuukauden paranemisjakso. e-PTFE-kalvojen haittoja ovat kuitenkin (i) toisen kirurgisen toimenpiteen tarve ja (ii) kalvon jäykkyys, joka voi johtaa pehmytkudosten irtoamiseen (joka aiheuttaa epäonnistumisen ensimmäisten 3 viikon aikana kalvon istutus), mikä mahdollistaa kalvon altistumisen bakteeri-infektiolle.

Vuonna 1993 kehitetty d-PTFE-kalvo on ei-resorboituva kalvo, joka koostuu tiheästi PTFE:stä, jossa on submikronin (0,2 μm) huokoset. d-PTFE-kalvot eivät vaadi ensisijaista sulkemista ja säilyttävät keratinisoituneen limakalvon koko leveyden, mikä tuottaa mielenkiintoisen edun e-PTFE:hen nähden. Verrattuna e-PTFE-kalvoihin, joiden makrohuokoisuus lisää bakteerien kolonisaatiota altistuessaan. d-PTFE-kalvojen tiheys (i) estää infektioita, kuten eri kirjoittajat ovat laajasti kuvanneet. (ii) tekee kalvoista helposti poistettavia.

Jovanovic ja Nevins ottivat käyttöön titaanivahvisteiset sulkukalvot (Cytoplast® TI-250 Titanium-Reforced). jotka raportoivat näiden kalvojen erinomaisesta regeneratiivisesta kyvystä verrattuna tavanomaisiin e-PTFE-kalvoihin. Titaanivahvistus antaa mekaanisen tuen päällä olevalle pehmytkudokselle estäen sen romahtamisen vaurioon. Lisäksi kirurgisen toimenpiteen aikana titaanituet antavat kirurgille mahdollisuuden asettaa kalvo helposti läppien alle minimaalisella dissektiolla ja läppäheijastuksella. Natiivit kollageenikalvot hajoavat nopeasti makrofagien entsymaattisen aktiivisuuden vuoksi, ja niitä käytettäessä esiintyy polymorfonukleaarisia leukosyyttejä. nämä kalvot ovat hyvin dokumentoituja ja niillä on erinomaisia ​​tuloksia. niillä on hyvä kudosintegraatio ja verisuonistuminen periosteaalipuolelta. Keskustelua käydään siitä, mikä on tärkeämpää bioyhteensopivuus tai resorptioaika. Tärkein kaupallinen kollageenikalvo on Bio-Gide®, joka perustuu sian ihon ksenogeeniseen tyypin I kollageeniin ja jolle on ominaista kaksikerroksinen rakenne, jossa on tiheä ja huokoinen kerros. Tiheässä kerroksessa on sileä pinta, joka pystyy välttämään epiteelisolujen tunkeutumisen luuvaurioihin, kun taas huokoinen kerros mahdollistaa kudosten integraation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: mohamed atef, professor
  • Puhelinnumero: 01009612708

Opiskelupaikat

    • Manial
      • Giza, Manial, Egypti, 11311
        • Cairo Univeristy
        • Ottaa yhteyttä:
          • cairo univeristy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: • Potilaat, joilla on atrofoitunut etuleuan harjanteen alue.

  • Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.
  • Molemmat sukupuolet.
  • Ei suunsisäistä pehmyt- ja kovakudospatologiaa.
  • Ei systeemistä sairautta, joka olisi vasta-aiheinen luun lisäämisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Voimakkaat tupakoitsijat yli 20 savuketta päivässä.(32)

    • Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa normaaliin paranemiseen.
    • Psyykkiset ongelmat.
    • Luun augmentaatioon liittyvät häiriöt liittyvät pään ja kaulan neoplasiaan saaneeseen sädehoitoon.
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
    • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, nivelreuma tai osteoporoosi.
    • Potilas, jolla on aiemmin ollut sädehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ohjattu luun regeneraatio ptfe:n avulla

Lisätty etuleuan harjanne käyttämällä ptfe:tä 1:1 autogeenisen luun ja ksenograftin seoksella

  • Molempien ryhmien potilaille tehdään CBCT (ylemmän kaaren diagnostiikka).
  • Jokaiselle potilaalle suoritetaan leikkauksen sisäiset toimenpiteet (molemmat ryhmät), joita seuraa CBCT.
  • Potilaalle annetaan paikallispuudutus.
  • Potilaan hankaus ja drappaus suoritetaan normaalilla tavalla intraoraalisia toimenpiteitä varten.

interventio:

  • Läppä tehdään.
  • Ryhmässä: luun dekortikaatio tehdään kirurgisella pyöreällä poranterällä, autogeeninen luu kerätään trefiiniporalla, sekoitettuna 1:1 epäorgaaniseen naudan luuperäiseen mineraalimineraaliin pakataan ja peitetään vauriokohta ptfe-kalvolla, joka vakautettu nauhoilla.

suulliset menettelyt.

  • Läppä tehdään.
  • Tutkimusryhmässä: luun dekortikaatio tehdään kirurgisella pyöreällä poranterällä, autogeeninen luu kerätään trefiiniporalla, sekoitettuna 1:1 epäorgaaniseen naudan luuperäiseen mineraalimineraaliin pakataan ja peitetään vauriokohta natiivilla kollageenikalvolla, joka vakautetaan luovilla.
  • Kontrolliryhmässä: : luun kuoriminen tehdään kirurgisella pyöreällä poranterällä, autogeeninen luu kerätään trefiiniporalla, joka sekoitetaan 1:1 epäorgaanisen naudan luuperäisen mineraalin kanssa ja pakataan vaurioituneelle alueelle ja peitetään sitten titaanivahvisteisella polytetrafluorieteenikalvolla. vakautetaan luovilla.
  • Sen jälkeen paikka kastellaan runsaasti suolaliuoksella sulkemista valmisteltaessa.
  • Läppä suljetaan sitten keskeytetyillä 4/0 resorboituvilla ompeleilla.
KOKEELLISTA: kollageenikalvo
  • Potilaalle annetaan paikallispuudutus. interventio:
  • Läppä tehdään.
  • Ryhmässä: luun dekortikaatio tehdään kirurgisella pyöreällä poranterällä, autogeeninen luu kerätään trefiiniporalla, sekoitettuna 1:1 epäorgaaniseen naudan luuperäiseen mineraalimineraaliin pakataan ja peitetään vauriokohta natiivilla kollageenikalvolla, joka vakautetaan nastalla.

suulliset menettelyt.

  • Läppä tehdään.
  • Tutkimusryhmässä: luun dekortikaatio tehdään kirurgisella pyöreällä poranterällä, autogeeninen luu kerätään trefiiniporalla, sekoitettuna 1:1 epäorgaaniseen naudan luuperäiseen mineraalimineraaliin pakataan ja peitetään vauriokohta natiivilla kollageenikalvolla, joka vakautetaan luovilla.
  • Kontrolliryhmässä: : luun kuoriminen tehdään kirurgisella pyöreällä poranterällä, autogeeninen luu kerätään trefiiniporalla, joka sekoitetaan 1:1 epäorgaanisen naudan luuperäisen mineraalin kanssa ja pakataan vaurioituneelle alueelle ja peitetään sitten titaanivahvisteisella polytetrafluorieteenikalvolla. vakautetaan luovilla.
  • Sen jälkeen paikka kastellaan runsaasti suolaliuoksella sulkemista valmisteltaessa.
  • Läppä suljetaan sitten keskeytetyillä 4/0 resorboituvilla ompeleilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
saatu luun määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
käyttämällä cbct:tä 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun pinta-alan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Histomorfometrinen analyysi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBR using ptfe vs collagen

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ohjattuja luun regeneraatioita

3
Tilaa