Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poly Tetra Fluro Ethylene vs Membrana z kolagenu natywnego dla Gbr w przednim odcinku szczęki

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: bassam ahmed abd elhameed alkholi, Cairo University

Ocena membrany poli-tetrafluroetylenowej w porównaniu z membraną z kolagenu natywnego ze sterowaną regeneracją kości w zanikowym przednim odcinku szczęki przy użyciu (1:1) autogennej mieszanki kości i heteroprzeszczepu (randomizowane badanie kliniczne)

ocena ilości kości uzyskanej w szczęce przedniej przy użyciu membran kolagenowych w porównaniu z membraną ptfe przy użyciu mieszanki ksenoprzeszczepu i kości autogennej w stosunku 1:1

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kość wyrostka zębodołowego powstaje podczas wyrzynania się zębów i składa się z elementów szczęki i żuchwy, które kształtują i podtrzymują zębodoły. W przypadku utraty zębów dochodzi do zaniku wyrostka zębodołowego, co ostatecznie prowadzi do krótkiego i wąskiego wyrostka zębodołowego. Takie zmiany w kości wyrostka zębodołowego mają istotny wpływ na planowanie odbudowy protetycznej i są szczególnie ważne w obszarach o wysokich wymaganiach estetycznych, takich jak siekacze szczęki. Ponieważ zachowanie kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji ułatwia wszczepianie implantów i odbudowę protetyczną w bezzębnej szczęce, w celu zminimalizowania utraty wyrostka zębodołowego wprowadzono metody zachowania i odbudowy wyrostka zębodołowego przy użyciu różnych materiałów kostnych wraz z membranami resorbowalnymi i nieresorbowalnymi. kość po ekstrakcji.

Badania zmian w kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji często przeprowadzano na podstawie pomiarów klinicznych i analizy radiograficznej. W szczególności, po ekstrakcji zęba ze złamaniem lub ciężkim zapaleniem przyzębia, kość wyrostka zębodołowego wykazuje silną atrofię poziomą i pionową. Zmniejszenie szerokości wyrostka zębodołowego jest bardziej zauważalne w kierunku poziomym niż w kierunku pionowym, a ściana policzkowa kości wyrostka zębodołowego ulega większej atrofii pionowej niż ściana językowa. Zmiany szerokości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zachodzą w stosunkowo krótkim czasie, zmniejszając się najszybciej w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po ekstrakcji, po czym następuje ciągła, powolna resorpcja kości przez resztę życia pacjenta.

W przypadku utraty zęba na stopień resorpcji kości wyrostka zębodołowego ma wpływ szereg czynników, w tym liczba usuniętych zębów i ścian kości, gęstość kości, stopień utraty kości wyrostka zębodołowego, infekcja oraz obecność lub brak sąsiednie zęby.

Implant dentystyczny stał się przewidywalną opcją leczenia, z doskonałymi długoterminowymi wynikami. Powodzenie leczenia implantologicznego zależy jednak od wielkości objętości kości w miejscu wszczepienia. Niesprzyjające warunki miejscowe mogą powodować niedostateczną objętość kości, co negatywnie wpływa na rokowanie implantów zębowych. Cawood i Howell w 1988 roku sklasyfikowali stopień atrofii bezzębnych szczęk w sześciu klasach. W szczególności atrofie w obrębie klasy IV, znane również jako grzbiety „ostrzy noża”, stanowią poważny defekt poziomy, co utrudnia umieszczenie regularnych implantów.

Opracowano wiele technik regeneracji zanikowych szczęk zębodołowych do umieszczania implantów dentystycznych, wykonywanych albo w połączeniu z procedurami przeszczepów, albo w chirurgii drugiego etapu po okresie gojenia. Przez wiele lat złotym standardem w odtwarzaniu ubytków kostnych wyrostka zębodołowego były bloczki kostne. Technika ta wymaga pobrania dużej ilości kości w celu odbudowania zanikowego grzebienia (20). Z tego powodu bloki kostne były często pobierane z miejsc poza jamą ustną o większej zachorowalności. Ponadto pewne problemy mogą wystąpić, gdy konieczne jest wyleczenie połączonych defektów (poziomych i pionowych). Zaproponowano sterowaną regenerację kości (GBR) jako możliwą alternatywę dla pacjentów z ciężką poziomą atrofią kości, aby przezwyciężyć wady technik blokowania kości. Aby chronić i zapobiegać inwazji skrzepu przez komórki niesteogenne, utrzymując odpowiednią przestrzeń biologiczną do regeneracji tkanki kostnej, zaproponowano zastosowanie zarówno nieresorbowalnych, jak i resorbowalnych membran, w połączeniu z autologiczną lub heterologiczną cząsteczką kostną. Rozdrobniona autogenna kość może być mieszana z substytutami kości, aby dodać więcej czynników osteogennych.

Sterowana regeneracja kości lub GBR oraz sterowana regeneracja tkanek lub GTR to dentystyczne procedury chirurgiczne, w których wykorzystuje się membrany barierowe do kierowania wzrostem nowej tkanki kostnej i dziąseł w miejscach o niewystarczającej objętości lub wymiarach kości lub dziąseł do prawidłowego funkcjonowania, estetyki lub odbudowy protetycznej.

GBR jest podobny do sterowanej regeneracji tkanek (GTR), ale koncentruje się na rozwoju tkanek twardych oprócz tkanek miękkich przyczepu przyzębia. Obecnie sterowana regeneracja kości jest stosowana głównie w jamie ustnej w celu wspomagania wzrostu nowej tkanki twardej na wyrostku zębodołowym, co umożliwia stabilne umieszczenie implantów dentystycznych.

Pierwsze zastosowanie membran barierowych w jamie ustnej miało miejsce w 1982 r. w kontekście regeneracji tkanek przyzębia metodą GTR, jako alternatywa dla resekcyjnych zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia głębokości kieszonek. odosobniona przestrzeń, która zapobiega wrastaniu tkanki łącznej w tę przestrzeń i ułatwia priorytet wzrostu tkanki kostnej.

Zaproponowano kilka technik chirurgicznych za pomocą GBR dotyczących trójwymiarowej rekonstrukcji kości szczęki, która uległa znacznej resorpcji, przy użyciu różnych typów substytutów kości, które mają właściwości regeneracyjne, osteoindukcyjne lub osteoprzewodzące, które są następnie pakowane w ubytek kostny i pokrywane przez resorbowalne membrany. W przypadkach, gdy materiałami augmentacyjnymi są autoprzeszczepy lub alloprzeszczepy, gęstość kości jest dość niska, a resorpcja miejsca przeszczepu może w tych przypadkach sięgać nawet 30% pierwotnej objętości. W celu uzyskania większej przewidywalności zaleca się stosowanie nieresorbowalnych membran z d-politetrafluoroetylenu (d-PTFE) wzmocnionych tytanem jako bariery przed migracją komórek nabłonka w miejscu przeszczepu.

Błony nieresorbowalne zachowują swój kształt i strukturę w tkankach, co wymaga drugiego zabiegu chirurgicznego ich usunięcia, co wiąże się z dodatkowym dyskomfortem pacjenta oraz wzrostem kosztów i czasu trwania terapii. Membrany niewchłanialne obejmują: (i) ekspandowany politetrafluoroetylen (e-PTFE, Gore-Tex®); (ii) membrany z politetrafluoroetylenu o wysokiej gęstości (d-PTFE) i (iii) membrany z ekspandowanego politetrafluoroetylenu wzmocnionego tytanem (Ti-e-PTFE). Fizykochemiczne, termiczne i mechaniczne właściwości PTFE czynią go jednym z najbardziej obojętnych materiałów. Mikrostruktura e-PTFE składa się ze stałych węzłów połączonych drobnymi, wysoce zorientowanymi włókienkami, co zapewnia wyjątkową porowatą strukturę. Membrany e-PTFE, zastosowane po raz pierwszy w 1984 roku, mają różne cechy strukturalne po obu stronach membrany. Skuteczność membran e-PTFE została zbadana w licznych badaniach klinicznych, które potwierdziły ich doskonałą biokompatybilność, prowadzącą do znacznej regeneracji kości po 3 i 6 -miesięczny okres gojenia. Wadami membran e-PTFE są jednak (i) konieczność drugiego zabiegu chirurgicznego oraz (ii) sztywność membrany, która może skutkować rozejściem się tkanek miękkich (co jest przyczyną niepowodzenia w ciągu pierwszych 3 tygodni po implantacja membrany), co pozwala na narażenie membrany na infekcję bakteryjną.

Membrana d-PTFE, opracowana w 1993 r., jest membraną niewchłanialną, składającą się z PTFE o dużej gęstości, mającego pory submikronowe (0,2 μm). Membrany d-PTFE nie wymagają pierwotnego zamknięcia i zachowują pełną szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, co stanowi interesującą zaletę w stosunku do e-PTFE. W porównaniu z membranami e-PTFE, których makroporowatość zwiększa kolonizację bakterii po wystawieniu na działanie .the gęstość membran d-PTFE (i) zapobiega infekcjom, jak szeroko opisali to różni autorzy (ii) ułatwia usuwanie membran.

Jovanovic i Nevins wprowadzili membrany barierowe wzmocnione tytanem (Cytoplast® TI-250 Titanium-Reinforced). który zgłosił lepszą zdolność regeneracyjną tych membran w porównaniu z konwencjonalnymi e-PTFE. Tytanowe wzmocnienie zapewnia mechaniczne wsparcie pokrywającej tkanki miękkiej, zapobiegając jej zapadaniu się w ubytek. Dodatkowo, podczas zabiegu chirurgicznego, tytanowe rozpórki pozwalają chirurgowi na łatwe umieszczenie membrany pod płatami przy minimalnym rozwarstwieniu i odbiciu płata. Błony z kolagenu natywnego ulegają szybkiej biodegradacji pod wpływem aktywności enzymatycznej makrofagów i podczas ich stosowania dochodzi do powstawania leukocytów wielojądrzastych. Membrany te są dobrze udokumentowane i dają doskonałe wyniki. mają dobrą integrację tkanek i unaczynienie od strony okostnej. Toczy się debata na temat tego, co jest ważniejsze, biozgodność czy czas resorpcji. Najważniejszą komercyjną membraną kolagenową jest Bio-Gide®, która jest oparta na ksenogenicznym kolagenie typu I ze skóry świńskiej i charakteryzuje się dwuwarstwową strukturą z gęstą i porowatą warstwą. Gęsta warstwa ma gładką powierzchnię zdolną do uniknięcia naciekania komórek nabłonkowych do ubytków kostnych, podczas gdy porowata warstwa umożliwia integrację tkanki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manial
      • Giza, Manial, Egipt, 11311
        • Cairo univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: • Pacjenci z zanikiem przedniego obszaru grzbietu szczęki.

  • Wiek: 18 lat i więcej.
  • Obie płcie.
  • Brak wewnątrzustnej patologii tkanek miękkich i twardych.
  • Brak stanu ogólnoustrojowego, który stanowiłby przeciwwskazanie do augmentacji kości.

Kryteria wyłączenia:

  • • Nałogowi palacze wypalający ponad 20 papierosów dziennie.(32)

    • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
    • Problemy psychiczne.
    • Zaburzenia augmentacji kości są związane z przebytą radioterapią nowotworu głowy i szyi.
    • Kobiety w ciąży lub karmiące.
    • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub osteoporozą.
    • Pacjent z wcześniejszą historią radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sterowana regeneracja kości za pomocą ptfe

Augmentowany przedni wyrostek kostny szczęki przy użyciu ptfe z mieszanką 1:1 kości autogennej i ksenoprzeszczepu

  • Pacjenci z obu grup będą poddani badaniu CBCT (diagnostyka łuku górnego).
  • U każdego pacjenta zostaną wykonane zabiegi śródoperacyjne (dla obu grup), a następnie CBCT.
  • Pacjentowi zostanie podane znieczulenie miejscowe.
  • Szorowanie i układanie pacjenta zostanie przeprowadzone w sposób standardowy dla zabiegów wewnątrzustnych.

interwencja:

  • Klapka będzie zrobiona.
  • W grupie: dekortykacja kości zostanie wykonana za pomocą okrągłego wiertła chirurgicznego, kość autogenna zostanie pobrana za pomocą wiertła trepanacyjnego, zmieszana w stosunku 1:1 z nieorganicznym minerałem pochodzącym z kości bydlęcej, a następnie pokryta uszkodzonym obszarem membraną ptfe, która zostanie stabilizowany za pomocą kołków.

zabiegi wewnątrzustne.

  • Klapka będzie zrobiona.
  • W grupie badanej: dekortykacja kości zostanie przeprowadzona za pomocą okrągłego wiertła chirurgicznego, kość autogenna zostanie pobrana za pomocą wiertła trepanacyjnego, zmieszana w stosunku 1:1 z nieorganicznym minerałem pochodzącym z kości bydlęcej, zostanie upakowana, a następnie pokryta na ubytku membraną z kolagenu natywnego, która zostanie ustabilizowany przez pinezki.
  • W grupie kontrolnej: dekortykacja kości zostanie przeprowadzona za pomocą okrągłego wiertła chirurgicznego, autogenna kość zostanie pobrana za pomocą wiertła trepanacyjnego, zmieszana w stosunku 1:1 z nieorganicznym minerałem pochodzącym z kości bydlęcej i zapakowana w uszkodzonym obszarze, a następnie pokryta wzmocnioną tytanem membraną z politetrafluoroetylenu, która zostanie ustabilizowany przez pinezki.
  • Miejsce zostanie następnie obficie nawodnione solą fizjologiczną w ramach przygotowań do zamknięcia.
  • Następnie płat zostanie zamknięty za pomocą przerywanych szwów resorbowalnych 4/0.
EKSPERYMENTALNY: błona kolagenowa
  • Pacjentowi zostanie podane znieczulenie miejscowe. interwencja:
  • Klapka będzie zrobiona.
  • W grupie: obłuszczenie kości zostanie wykonane za pomocą okrągłego wiertła chirurgicznego, kość autogenna zostanie pobrana za pomocą wiertła trepanacyjnego, zmieszana w stosunku 1:1 z nieorganicznym minerałem pochodzącym z kości bydlęcej, zostanie zapakowana, a następnie pokryta uszkodzonym obszarem natywną membraną kolagenową, która będzie być stabilizowany za pomocą pinezek.

zabiegi wewnątrzustne.

  • Klapka będzie zrobiona.
  • W grupie badanej: dekortykacja kości zostanie przeprowadzona za pomocą okrągłego wiertła chirurgicznego, kość autogenna zostanie pobrana za pomocą wiertła trepanacyjnego, zmieszana w stosunku 1:1 z nieorganicznym minerałem pochodzącym z kości bydlęcej, zostanie upakowana, a następnie pokryta na ubytku membraną z kolagenu natywnego, która zostanie ustabilizowany przez pinezki.
  • W grupie kontrolnej: dekortykacja kości zostanie przeprowadzona za pomocą okrągłego wiertła chirurgicznego, autogenna kość zostanie pobrana za pomocą wiertła trepanacyjnego, zmieszana w stosunku 1:1 z nieorganicznym minerałem pochodzącym z kości bydlęcej i zapakowana w uszkodzonym obszarze, a następnie pokryta wzmocnioną tytanem membraną z politetrafluoroetylenu, która zostanie ustabilizowany przez pinezki.
  • Miejsce zostanie następnie obficie nawodnione solą fizjologiczną w ramach przygotowań do zamknięcia.
  • Następnie płat zostanie zamknięty za pomocą przerywanych szwów resorbowalnych 4/0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość uzyskanej kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
używając cbct 6 miesięcy później
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent powierzchni kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza histomorfometryczna
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBR using ptfe vs collagen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj