- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03839615
Poly Tetra Fluro Ethylene vs Membrana z kolagenu natywnego dla Gbr w przednim odcinku szczęki
Ocena membrany poli-tetrafluroetylenowej w porównaniu z membraną z kolagenu natywnego ze sterowaną regeneracją kości w zanikowym przednim odcinku szczęki przy użyciu (1:1) autogennej mieszanki kości i heteroprzeszczepu (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kość wyrostka zębodołowego powstaje podczas wyrzynania się zębów i składa się z elementów szczęki i żuchwy, które kształtują i podtrzymują zębodoły. W przypadku utraty zębów dochodzi do zaniku wyrostka zębodołowego, co ostatecznie prowadzi do krótkiego i wąskiego wyrostka zębodołowego. Takie zmiany w kości wyrostka zębodołowego mają istotny wpływ na planowanie odbudowy protetycznej i są szczególnie ważne w obszarach o wysokich wymaganiach estetycznych, takich jak siekacze szczęki. Ponieważ zachowanie kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji ułatwia wszczepianie implantów i odbudowę protetyczną w bezzębnej szczęce, w celu zminimalizowania utraty wyrostka zębodołowego wprowadzono metody zachowania i odbudowy wyrostka zębodołowego przy użyciu różnych materiałów kostnych wraz z membranami resorbowalnymi i nieresorbowalnymi. kość po ekstrakcji.
Badania zmian w kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji często przeprowadzano na podstawie pomiarów klinicznych i analizy radiograficznej. W szczególności, po ekstrakcji zęba ze złamaniem lub ciężkim zapaleniem przyzębia, kość wyrostka zębodołowego wykazuje silną atrofię poziomą i pionową. Zmniejszenie szerokości wyrostka zębodołowego jest bardziej zauważalne w kierunku poziomym niż w kierunku pionowym, a ściana policzkowa kości wyrostka zębodołowego ulega większej atrofii pionowej niż ściana językowa. Zmiany szerokości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zachodzą w stosunkowo krótkim czasie, zmniejszając się najszybciej w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po ekstrakcji, po czym następuje ciągła, powolna resorpcja kości przez resztę życia pacjenta.
W przypadku utraty zęba na stopień resorpcji kości wyrostka zębodołowego ma wpływ szereg czynników, w tym liczba usuniętych zębów i ścian kości, gęstość kości, stopień utraty kości wyrostka zębodołowego, infekcja oraz obecność lub brak sąsiednie zęby.
Implant dentystyczny stał się przewidywalną opcją leczenia, z doskonałymi długoterminowymi wynikami. Powodzenie leczenia implantologicznego zależy jednak od wielkości objętości kości w miejscu wszczepienia. Niesprzyjające warunki miejscowe mogą powodować niedostateczną objętość kości, co negatywnie wpływa na rokowanie implantów zębowych. Cawood i Howell w 1988 roku sklasyfikowali stopień atrofii bezzębnych szczęk w sześciu klasach. W szczególności atrofie w obrębie klasy IV, znane również jako grzbiety „ostrzy noża”, stanowią poważny defekt poziomy, co utrudnia umieszczenie regularnych implantów.
Opracowano wiele technik regeneracji zanikowych szczęk zębodołowych do umieszczania implantów dentystycznych, wykonywanych albo w połączeniu z procedurami przeszczepów, albo w chirurgii drugiego etapu po okresie gojenia. Przez wiele lat złotym standardem w odtwarzaniu ubytków kostnych wyrostka zębodołowego były bloczki kostne. Technika ta wymaga pobrania dużej ilości kości w celu odbudowania zanikowego grzebienia (20). Z tego powodu bloki kostne były często pobierane z miejsc poza jamą ustną o większej zachorowalności. Ponadto pewne problemy mogą wystąpić, gdy konieczne jest wyleczenie połączonych defektów (poziomych i pionowych). Zaproponowano sterowaną regenerację kości (GBR) jako możliwą alternatywę dla pacjentów z ciężką poziomą atrofią kości, aby przezwyciężyć wady technik blokowania kości. Aby chronić i zapobiegać inwazji skrzepu przez komórki niesteogenne, utrzymując odpowiednią przestrzeń biologiczną do regeneracji tkanki kostnej, zaproponowano zastosowanie zarówno nieresorbowalnych, jak i resorbowalnych membran, w połączeniu z autologiczną lub heterologiczną cząsteczką kostną. Rozdrobniona autogenna kość może być mieszana z substytutami kości, aby dodać więcej czynników osteogennych.
Sterowana regeneracja kości lub GBR oraz sterowana regeneracja tkanek lub GTR to dentystyczne procedury chirurgiczne, w których wykorzystuje się membrany barierowe do kierowania wzrostem nowej tkanki kostnej i dziąseł w miejscach o niewystarczającej objętości lub wymiarach kości lub dziąseł do prawidłowego funkcjonowania, estetyki lub odbudowy protetycznej.
GBR jest podobny do sterowanej regeneracji tkanek (GTR), ale koncentruje się na rozwoju tkanek twardych oprócz tkanek miękkich przyczepu przyzębia. Obecnie sterowana regeneracja kości jest stosowana głównie w jamie ustnej w celu wspomagania wzrostu nowej tkanki twardej na wyrostku zębodołowym, co umożliwia stabilne umieszczenie implantów dentystycznych.
Pierwsze zastosowanie membran barierowych w jamie ustnej miało miejsce w 1982 r. w kontekście regeneracji tkanek przyzębia metodą GTR, jako alternatywa dla resekcyjnych zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia głębokości kieszonek. odosobniona przestrzeń, która zapobiega wrastaniu tkanki łącznej w tę przestrzeń i ułatwia priorytet wzrostu tkanki kostnej.
Zaproponowano kilka technik chirurgicznych za pomocą GBR dotyczących trójwymiarowej rekonstrukcji kości szczęki, która uległa znacznej resorpcji, przy użyciu różnych typów substytutów kości, które mają właściwości regeneracyjne, osteoindukcyjne lub osteoprzewodzące, które są następnie pakowane w ubytek kostny i pokrywane przez resorbowalne membrany. W przypadkach, gdy materiałami augmentacyjnymi są autoprzeszczepy lub alloprzeszczepy, gęstość kości jest dość niska, a resorpcja miejsca przeszczepu może w tych przypadkach sięgać nawet 30% pierwotnej objętości. W celu uzyskania większej przewidywalności zaleca się stosowanie nieresorbowalnych membran z d-politetrafluoroetylenu (d-PTFE) wzmocnionych tytanem jako bariery przed migracją komórek nabłonka w miejscu przeszczepu.
Błony nieresorbowalne zachowują swój kształt i strukturę w tkankach, co wymaga drugiego zabiegu chirurgicznego ich usunięcia, co wiąże się z dodatkowym dyskomfortem pacjenta oraz wzrostem kosztów i czasu trwania terapii. Membrany niewchłanialne obejmują: (i) ekspandowany politetrafluoroetylen (e-PTFE, Gore-Tex®); (ii) membrany z politetrafluoroetylenu o wysokiej gęstości (d-PTFE) i (iii) membrany z ekspandowanego politetrafluoroetylenu wzmocnionego tytanem (Ti-e-PTFE). Fizykochemiczne, termiczne i mechaniczne właściwości PTFE czynią go jednym z najbardziej obojętnych materiałów. Mikrostruktura e-PTFE składa się ze stałych węzłów połączonych drobnymi, wysoce zorientowanymi włókienkami, co zapewnia wyjątkową porowatą strukturę. Membrany e-PTFE, zastosowane po raz pierwszy w 1984 roku, mają różne cechy strukturalne po obu stronach membrany. Skuteczność membran e-PTFE została zbadana w licznych badaniach klinicznych, które potwierdziły ich doskonałą biokompatybilność, prowadzącą do znacznej regeneracji kości po 3 i 6 -miesięczny okres gojenia. Wadami membran e-PTFE są jednak (i) konieczność drugiego zabiegu chirurgicznego oraz (ii) sztywność membrany, która może skutkować rozejściem się tkanek miękkich (co jest przyczyną niepowodzenia w ciągu pierwszych 3 tygodni po implantacja membrany), co pozwala na narażenie membrany na infekcję bakteryjną.
Membrana d-PTFE, opracowana w 1993 r., jest membraną niewchłanialną, składającą się z PTFE o dużej gęstości, mającego pory submikronowe (0,2 μm). Membrany d-PTFE nie wymagają pierwotnego zamknięcia i zachowują pełną szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, co stanowi interesującą zaletę w stosunku do e-PTFE. W porównaniu z membranami e-PTFE, których makroporowatość zwiększa kolonizację bakterii po wystawieniu na działanie .the gęstość membran d-PTFE (i) zapobiega infekcjom, jak szeroko opisali to różni autorzy (ii) ułatwia usuwanie membran.
Jovanovic i Nevins wprowadzili membrany barierowe wzmocnione tytanem (Cytoplast® TI-250 Titanium-Reinforced). który zgłosił lepszą zdolność regeneracyjną tych membran w porównaniu z konwencjonalnymi e-PTFE. Tytanowe wzmocnienie zapewnia mechaniczne wsparcie pokrywającej tkanki miękkiej, zapobiegając jej zapadaniu się w ubytek. Dodatkowo, podczas zabiegu chirurgicznego, tytanowe rozpórki pozwalają chirurgowi na łatwe umieszczenie membrany pod płatami przy minimalnym rozwarstwieniu i odbiciu płata. Błony z kolagenu natywnego ulegają szybkiej biodegradacji pod wpływem aktywności enzymatycznej makrofagów i podczas ich stosowania dochodzi do powstawania leukocytów wielojądrzastych. Membrany te są dobrze udokumentowane i dają doskonałe wyniki. mają dobrą integrację tkanek i unaczynienie od strony okostnej. Toczy się debata na temat tego, co jest ważniejsze, biozgodność czy czas resorpcji. Najważniejszą komercyjną membraną kolagenową jest Bio-Gide®, która jest oparta na ksenogenicznym kolagenie typu I ze skóry świńskiej i charakteryzuje się dwuwarstwową strukturą z gęstą i porowatą warstwą. Gęsta warstwa ma gładką powierzchnię zdolną do uniknięcia naciekania komórek nabłonkowych do ubytków kostnych, podczas gdy porowata warstwa umożliwia integrację tkanki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manial
-
Giza, Manial, Egipt, 11311
- Cairo univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: • Pacjenci z zanikiem przedniego obszaru grzbietu szczęki.
- Wiek: 18 lat i więcej.
- Obie płcie.
- Brak wewnątrzustnej patologii tkanek miękkich i twardych.
- Brak stanu ogólnoustrojowego, który stanowiłby przeciwwskazanie do augmentacji kości.
Kryteria wyłączenia:
• Nałogowi palacze wypalający ponad 20 papierosów dziennie.(32)
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
- Problemy psychiczne.
- Zaburzenia augmentacji kości są związane z przebytą radioterapią nowotworu głowy i szyi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub osteoporozą.
- Pacjent z wcześniejszą historią radioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sterowana regeneracja kości za pomocą ptfe
Augmentowany przedni wyrostek kostny szczęki przy użyciu ptfe z mieszanką 1:1 kości autogennej i ksenoprzeszczepu
interwencja:
|
zabiegi wewnątrzustne.
|
|
EKSPERYMENTALNY: błona kolagenowa
|
zabiegi wewnątrzustne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość uzyskanej kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
używając cbct 6 miesięcy później
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent powierzchni kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza histomorfometryczna
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pietrokovski J, Massler M. Alveolar ridge resorption following tooth extraction. J Prosthet Dent. 1967 Jan;17(1):21-7. doi: 10.1016/0022-3913(67)90046-7. No abstract available.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Tallgren A. The continuing reduction of the residual alveolar ridges in complete denture wearers: a mixed-longitudinal study covering 25 years. 1972. J Prosthet Dent. 2003 May;89(5):427-35. doi: 10.1016/s0022-3913(03)00158-6. No abstract available.
- Pinho MN, Roriz VL, Novaes AB Jr, Taba M Jr, Grisi MF, de Souza SL, Palioto DB. Titanium membranes in prevention of alveolar collapse after tooth extraction. Implant Dent. 2006 Mar;15(1):53-61. doi: 10.1097/01.id.0000202596.18254.e1.
- Kerr EN, Mealey BL, Noujeim ME, Lasho DJ, Nummikoski PV, Mellonig JT. The effect of ultrasound on bone dimensional changes following extraction: a pilot study. J Periodontol. 2008 Feb;79(2):283-90. doi: 10.1902/jop.2008.070289.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Lekovic V, Camargo PM, Klokkevold PR, Weinlaender M, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M. Preservation of alveolar bone in extraction sockets using bioabsorbable membranes. J Periodontol. 1998 Sep;69(9):1044-9. doi: 10.1902/jop.1998.69.9.1044.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Klokkevold PR, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M, Jancovic S, Orsini M. Influence of bioactive glass on changes in alveolar process dimensions after exodontia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Nov;90(5):581-6. doi: 10.1067/moe.2000.110035.
- Fiorellini JP, Howell TH, Cochran D, Malmquist J, Lilly LC, Spagnoli D, Toljanic J, Jones A, Nevins M. Randomized study evaluating recombinant human bone morphogenetic protein-2 for extraction socket augmentation. J Periodontol. 2005 Apr;76(4):605-13. doi: 10.1902/jop.2005.76.4.605.
- Jahangiri L, Devlin H, Ting K, Nishimura I. Current perspectives in residual ridge remodeling and its clinical implications: a review. J Prosthet Dent. 1998 Aug;80(2):224-37. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70116-7.
- Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the survival and complication rates of implant-supported fixed dental prostheses (FDPs) after a mean observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02546.x.
- Aghaloo TL, Moy PK. Which hard tissue augmentation techniques are the most successful in furnishing bony support for implant placement? Int J Oral Maxillofac Implants. 2007;22 Suppl:49-70. Erratum In: Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):56.
- Esposito M, Grusovin MG, Coulthard P, Worthington HV. The efficacy of various bone augmentation procedures for dental implants: a Cochrane systematic review of randomized controlled clinical trials. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Sep-Oct;21(5):696-710.
- Simion M, Jovanovic SA, Tinti C, Benfenati SP. Long-term evaluation of osseointegrated implants inserted at the time or after vertical ridge augmentation. A retrospective study on 123 implants with 1-5 year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2001 Feb;12(1):35-45. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012001035.x.
- Cawood JI, Howell RA. A classification of the edentulous jaws. Int J Oral Maxillofac Surg. 1988 Aug;17(4):232-6. doi: 10.1016/s0901-5027(88)80047-x.
- Buser D, Ingimarsson S, Dula K, Lussi A, Hirt HP, Belser UC. Long-term stability of osseointegrated implants in augmented bone: a 5-year prospective study in partially edentulous patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Apr;22(2):109-17.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M, Corsi E. Evaluation of peri-implant bone resorption around Straumann Bone Level implants placed in areas reconstructed with autogenous vertical onlay bone grafts. Clin Oral Implants Res. 2012 Sep;23(9):1012-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02262.x. Epub 2011 Aug 9.
- Urban IA, Jovanovic SA, Lozada JL. Vertical ridge augmentation using guided bone regeneration (GBR) in three clinical scenarios prior to implant placement: a retrospective study of 35 patients 12 to 72 months after loading. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 May-Jun;24(3):502-10.
- Urban I, Caplanis N, Lozada JL. Simultaneous vertical guided bone regeneration and guided tissue regeneration in the posterior maxilla using recombinant human platelet-derived growth factor: a case report. J Oral Implantol. 2009;35(5):251-6. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-09-00004.1.
- Esposito M, Grusovin MG, Felice P, Karatzopoulos G, Worthington HV, Coulthard P. Interventions for replacing missing teeth: horizontal and vertical bone augmentation techniques for dental implant treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003607. doi: 10.1002/14651858.CD003607.pub4.
- Wang HL, Boyapati L. "PASS" principles for predictable bone regeneration. Implant Dent. 2006 Mar;15(1):8-17. doi: 10.1097/01.id.0000204762.39826.0f.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Gottlow J, Nyman S, Karring T, Lindhe J. New attachment formation as the result of controlled tissue regeneration. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):494-503. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00901.x.
- Gottlow J, Nyman S, Lindhe J, Karring T, Wennstrom J. New attachment formation in the human periodontium by guided tissue regeneration. Case reports. J Clin Periodontol. 1986 Jul;13(6):604-16. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb00854.x.
- 29.Horia Barbu, Monica Comăneanu, Mihai Bucur (Mar 2012).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBR using ptfe vs collagen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .